Servizi di scrittura e revisione di SOP

Le organizzazioni che operano nel settore delle scienze biologiche si affidano sempre più spesso a servizi esperti di redazione e revisione delle SOP. Freyr fornisce soluzioni complete, creando e ottimizzando le SOP per le pratiche farmaceutiche, la R&S e la gestione della qualità per garantire la conformità globale.

Servizi di scrittura e revisione di SOP - panoramica

Il settore delle scienze biologiche si sta muovendo verso la standardizzazione delle procedure, la metodologia basata sul rischio, la Quality by Design (QbD) e un quadro di controllo comune. Tuttavia, la revisione delle procedure operative standard (SOP) e i servizi di scrittura delle SOP possono talvolta richiedere alle organizzazioni di investire tempo e denaro per ricercare la legislazione globale e aggiornare costantemente i sistemi. In questi casi, le organizzazioni cercano servizi di scrittura di SOP e di revisione di SOP da parte di esperti.

Freyr fornisce servizi di redazione di SOP per tutti i tipi di pratiche farmaceutiche, ricerca e sviluppo, revisione annuale della qualità dei prodotti (APQR), tecnologia dell'informazione, affari regolatori, revisione della gestione della qualità, ricerca clinica e tutte le categorie di SOP farmaceutiche.

Con una conoscenza completa della scrittura di nuove SOP/revisione di SOP o della modifica/standardizzazione di quelle esistenti, il nostro team offre servizi di scrittura di SOP e di revisione di SOP end-to-end che abbracciano tutti i settori:

Servizi di scrittura SOP

Servizi di revisione delle SOP

Servizi di integrazione SOP

  • Progettazione e creazione di processi attraverso la stesura di SOP per un nuovo sistema di gestione.
  • Stesura di SOP per il sistema di gestione esistente (per processi nuovi e mirati)
  • Esaminare le SOP esistenti per verificarne l'accuratezza e fornire rapporti di analisi delle lacune.
  • Esaminare le SOP esistenti per verificarne l'accuratezza e fornire un rapporto di correzione.
  • Servizi di riconciliazione SOP (standardizzazione, razionalizzazione e ottimizzazione)
  • Per fusioni e acquisizioni

Freyr offre un processo integrato di più sistemi di gestione (ISO 9001, ISO 27001 con USFDA, EMEA e MHLW).

Sviluppo di SOP

Analisi delle lacune delle SOP

Freyr fornisce servizi di scrittura e revisione di SOP per i settori farmaceutico, sanitario e biotecnologico. Negli ultimi cinque (05) anni, il Centro di eccellenza per la conformità, l'audit e la convalida (CoE) di Freyr ha creato/revisionato/armonizzato cinquemilacinquecento (5500) + SOP per i suoi clienti e continua a supportarli.

Seguendo l'approccio basato sul rischio e le metodologie del quadro di controllo comune, supportiamo le organizzazioni con SOP integrate che rispondono a tutti i requisiti normativi. I nostri esperti di bonifica del SGQ sono in grado di stabilire un'architettura di processo attraverso l'integrazione di più normative per sistemi di gestione unificati (ISO 9001, ISO 27001, GLP - 17025, Laboratori medici - 15189, CAP con USFDA, EMEA, MHLW, OMS, GxP e ICH).

  • Progettazione del processo
  • Stabilire l'architettura del processo
  • Approccio basato sul rischio
  • Quadro di controllo comune
  • Integrazione di più normative per sistemi di gestione unificati

Inoltre, Freyr ha fornito supporto per gli audit e la preparazione agli audit (compresa la stesura di SOP) a venti (20) + grandi/medie/piccole aziende farmaceutiche con autorità sanitarie (HA) globali, tra cui FDA statunitense, MHRA, EMA, CDSCO, ANVISA, SFDA, HALMED, NPRA, HSA e Health Canada.

Approccio al processo per l'aggiornamento e la creazione di SOP

Approccio al processo per l'aggiornamento e la creazione di SOP

Creazione e revisione di SOP

Creazione e revisione di SOP

Revisione e firma del cliente

 Revisione e firma del cliente

Panoramica del dipartimento di scrittura SOP

Reparto di scrittura delle SOP

L'esperienza di Freyr nella redazione di SOP

L'esperienza di Freyr nella redazione di SOP

Servizi di revisione delle SOP

Durante l'espansione delle attività in nuovi mercati, le organizzazioni del settore delle scienze della vita devono sviluppare nuove SOP basate sui requisiti normativi regionali o aggiornare i processi esistenti per allinearli alle nuove esigenze. Ma prima di preparare le SOP, l'approccio giusto è identificare le lacune tra i processi e porvi rimedio di conseguenza.

Freyr ha esperienza in una serie di progetti sui servizi di revisione delle SOP. La parte più semplice dell'offerta di servizi consiste nel rivedere le SOP esistenti per verificarne l'accuratezza e fornire rapporti di analisi delle lacune, fino a progetti complessi che prevedono la revisione e la correzione delle SOP, con conseguente standardizzazione, razionalizzazione o ottimizzazione delle SOP.

Standardizzazione delle SOP

Con la crescita dell'azienda, aumentano anche gli standard da seguire o da rispettare. In alcuni casi, un cliente deve rispettare diversi standard e normative, tra cui le SOP per la sicurezza nell'industria farmaceutica. In questi scenari, mantenere e seguire diversi flussi di SOP per ogni standard raddoppierà le complessità procedurali per le aziende. La necessità del momento è quella di standardizzare le SOP.

Razionalizzazione delle SOP

A volte, le organizzazioni creano delle SOP per evitare le verifiche. Ma è inutile implementarle. O non vengono seguite dai dipendenti, o potrebbero rendere i processi complessi se integrati. Per evitare queste situazioni, è necessario razionalizzare le SOP che apportano un valore all'organizzazione.

Freyr fornisce servizi di revisione e razionalizzazione delle SOP, oltre ad aderire alle normative vigenti e ad aiutare le organizzazioni ad avere successo negli audit di conformità alle SOP, aggiungendo così un valore reale all'azienda.

Riconciliazione delle SOP e ottimizzazione delle SOP

Sebbene non esistano linee guida, le SOP devono essere riviste a intervalli definiti e periodici come prassi generale. Con i diversi formati e versioni accumulati, c'è sempre la possibilità di sovrapposizioni e duplicazioni. In questi momenti, le organizzazioni devono riconciliare le loro SOP, migliorando continuamente i processi per sostenere la loro crescita e il loro business.

Grazie alla conoscenza delle SOP e dei sistemi di qualità, Freyr assiste le organizzazioni nel riconciliare e ottimizzare periodicamente le SOP. Il nostro team di esperti in materia di conformità è in grado di monitorare ed eseguire aggiornamenti incrementali.

Integrazione SOP

Le fusioni e le acquisizioni sono parte integrante dell'attuale scenario aziendale. Ma quando avvengono, riunire e gestire le procedure, gli standard, le SOP e i sistemi di qualità di entrambe le organizzazioni può essere estenuante. Oltre all'allineamento con gli standard esistenti, la creazione di SOP per la nuova organizzazione può essere ancora più frenetica, soprattutto con tempi di consegna brevi.

Con un team di conformità interno, Freyr offre servizi di integrazione SOP end-to-end per analizzare le lacune tra i sistemi di entrambe le organizzazioni, standardizzare i sistemi esistenti e progettare nuove SOP quando necessario. I nostri esperti offrono un supporto all'integrazione dei sistemi per progettare processi e flussi di lavoro senza soluzione di continuità.

  • Proporre opzioni di processo economicamente vantaggiose senza compromettere l'obiettivo della qualità del prodotto, della conformità alle normative, della sicurezza del paziente, dell'integrità dei dati e della sicurezza.
  • Modelli di processo integrati
  • Strategie di convalida e qualificazione comprovate e praticabili
  • Tempi rapidi di consegna

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