Competenza regionale

 

Competenze regionali - Panoramica

Freyr è un'organizzazione leader nei servizi per gli affari regolatori ed è stata pioniera nell'offrire servizi di consulenza strategica e multidisciplinare per gli affari regolatori in tutto il mondo. Freyr fornisce servizi completi di Regulatory affairs lungo tutto lo spettro dello sviluppo, della registrazione e della commercializzazione dei prodotti a livello globale. Per aiutare le organizzazioni a massimizzare la capacità commerciale e il successo di mercato dei loro prodotti, Freyr collabora con i team interni dell'organizzazione specifica per fornire consigli informati e offerte di consulenza in materia di affari regolatori e soluzioni per le autorizzazioni di nuovi prodotti e per il mercato, per la presentazione alle autorità sanitarie, per le approvazioni di presentazione, per la CMC e per la gestione del ciclo di vita.

L'offerta di Freyr in materia di affari regolatori a livello mondiale consente alle aziende del settore Life Sciences, Consumer Pharma e Bio-Med di comprendere e gestire con successo l'impegnativa complessità dei vari requisiti regolatori per lanciare correttamente i loro prodotti in nuovi mercati e massimizzare il loro valore di mercato.

Competenza regionale - Competenza

Europa, Australia, Nuova Zelanda
  • Strategia normativa e roadmap di presentazione
  • Supporto nell'identificazione delle procedure di presentazione
  • Riunioni con EMA/altri centri di assistenza tecnica
  • Contenuto delle riunioni di pre-presentazione
  • Scrittura CMC di IMPD/MAA/Applicazioni ibride/ASMF/CEP
  • Richiesta di autorizzazione pre-GMP per TGA
  • Introduzione del prodotto
  • Presentazioni post-approvazione (ad esempio, variazioni)
  • Gestione del ciclo di vita, ad esempio, dei rinnovi.
  • Risposta alle domande
  • Analisi delle lacune e bonifica dei dossier legacy
  • Consultazione normativa end-to-end
  • Valutazione del controllo delle modifiche e supporto alla conformità
  • Trasferimento del sito
Competenza regionale
Nord America
  • Strategia normativa e roadmap di presentazione
  • Pacchetti per le riunioni di pre-presentazione di IND/NDA/ANDA
  • Redazione della CMC di IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF
  • Aggiornamento degli IND cartacei in formato eCTD
  • Risposta alle domande
  • Valutazione del controllo delle modifiche e supporto alla conformità
  • Gestione del ciclo di vita (ad esempio, relazioni annuali, emendamenti e supplementi).
  • Analisi delle lacune e rimedio
  • Consultazione normativa end-to-end
  • Aggiornamento del DMF USA in linea con gli attuali requisiti GDUFA
  • Aggiornamento dei DMF cartacei in DMF elettronici
Africa, CSI, SSA
  • Strategia normativa e roadmap di presentazione
  • Scrittura CMC di MAA/DMF
  • Rinnovi
  • Aggiornamento dei DMF in formato CTD/eCTD
  • Introduzione del prodotto
  • Risposta alle domande
  • Modifiche successive all'approvazione
  • Analisi delle lacune e rimedio
  • Consultazione normativa end-to-end
  • Trasferimento del sito
Asia Pac, Medio Oriente
  • Strategia normativa e roadmap di presentazione
  • Redazione di dossier/DMF CMC
  • Analisi delle lacune e rimedio
  • Consultazione normativa end-to-end
  • Trasferimento del sito
America Latina
  • Strategia normativa e roadmap di presentazione
  • Redazione di dossier/DMF CMC
  • Analisi delle lacune e rimedio
  • Consultazione normativa end-to-end

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA