Competenze regionali - Panoramica
Freyr è un'organizzazione leader nei servizi per gli affari regolatori ed è stata pioniera nell'offrire servizi di consulenza strategica e multidisciplinare per gli affari regolatori in tutto il mondo. Freyr fornisce servizi completi di Regulatory affairs lungo tutto lo spettro dello sviluppo, della registrazione e della commercializzazione dei prodotti a livello globale. Per aiutare le organizzazioni a massimizzare la capacità commerciale e il successo di mercato dei loro prodotti, Freyr collabora con i team interni dell'organizzazione specifica per fornire consigli informati e offerte di consulenza in materia di affari regolatori e soluzioni per le autorizzazioni di nuovi prodotti e per il mercato, per la presentazione alle autorità sanitarie, per le approvazioni di presentazione, per la CMC e per la gestione del ciclo di vita.
L'offerta di Freyr in materia di affari regolatori a livello mondiale consente alle aziende del settore Life Sciences, Consumer Pharma e Bio-Med di comprendere e gestire con successo l'impegnativa complessità dei vari requisiti regolatori per lanciare correttamente i loro prodotti in nuovi mercati e massimizzare il loro valore di mercato.
Competenza regionale - Competenza
Europa, Australia, Nuova Zelanda
- Strategia normativa e roadmap di presentazione
- Supporto nell'identificazione delle procedure di presentazione
- Riunioni con EMA/altri centri di assistenza tecnica
- Contenuto delle riunioni di pre-presentazione
- Scrittura CMC di IMPD/MAA/Applicazioni ibride/ASMF/CEP
- Richiesta di autorizzazione pre-GMP per TGA
- Introduzione del prodotto
- Presentazioni post-approvazione (ad esempio, variazioni)
- Gestione del ciclo di vita, ad esempio, dei rinnovi.
- Risposta alle domande
- Analisi delle lacune e bonifica dei dossier legacy
- Consultazione normativa end-to-end
- Valutazione del controllo delle modifiche e supporto alla conformità
- Trasferimento del sito

Nord America
- Strategia normativa e roadmap di presentazione
- Pacchetti per le riunioni di pre-presentazione di IND/NDA/ANDA
- Redazione della CMC di IND/NDA (505(b)1/2)/ANDA/ANDS/DMF
- Aggiornamento degli IND cartacei in formato eCTD
- Risposta alle domande
- Valutazione del controllo delle modifiche e supporto alla conformità
- Gestione del ciclo di vita (ad esempio, relazioni annuali, emendamenti e supplementi).
- Analisi delle lacune e rimedio
- Consultazione normativa end-to-end
- Aggiornamento del DMF USA in linea con gli attuali requisiti GDUFA
- Aggiornamento dei DMF cartacei in DMF elettronici
Africa, CSI, SSA
- Strategia normativa e roadmap di presentazione
- Scrittura CMC di MAA/DMF
- Rinnovi
- Aggiornamento dei DMF in formato CTD/eCTD
- Introduzione del prodotto
- Risposta alle domande
- Modifiche successive all'approvazione
- Analisi delle lacune e rimedio
- Consultazione normativa end-to-end
- Trasferimento del sito
Asia Pac, Medio Oriente
- Strategia normativa e roadmap di presentazione
- Redazione di dossier/DMF CMC
- Analisi delle lacune e rimedio
- Consultazione normativa end-to-end
- Trasferimento del sito
America Latina
- Strategia normativa e roadmap di presentazione
- Redazione di dossier/DMF CMC
- Analisi delle lacune e rimedio
- Consultazione normativa end-to-end