Valutazione delle prestazioni dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) Panoramica sui dispositivi diagnostici in vitro
Freyr è specializzata nella fornitura di servizi completi e specifici per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), che garantiscono la conformità alle normative e prestazioni ottimali. La gamma di servizi di valutazione delle prestazioni offerti da Freyr comprende
Servizi End-To-End di valutazione delle prestazioni di Freyr
Freyr assiste nello sviluppo di un robusto Piano di Valutazione delle Prestazioni (PEP) personalizzato in base alle specifiche degli IVD, garantendo la conformità ai requisiti normativi e una valutazione ottimale delle prestazioni. Freyr eccelle nel fornire una strategia ottimale per i SaMD.
Freyr compila un Performance Evaluation Report (PER) in conformità ai requisiti della normativa sui diagnostici in vitro (IVDR), assicurando una documentazione completa dei dati relativi alle prestazioni dei vostri IVD.
Contattateci per compilare il vostro rapporto di valutazione delle prestazioni!
Gli Scientific Validity Reports (SVR) di Freyr forniscono un'analisi approfondita della validità scientifica delle dichiarazioni di prestazione dei loro IVD, insieme a un'analisi approfondita delle linee guida attualmente disponibili.
Il team di Freyr prepara i Clinical Performance Report (CPR), che forniscono una panoramica completa delle prestazioni cliniche degli IVD basata su un'analisi rigorosa e strutturata della letteratura e della valutazione.
Freyr compila gli Analytical Performance Report (APR), garantendo una documentazione completa delle caratteristiche di prestazione analitica degli IVD. Il nostro team analizza meticolosamente i dati, tra cui precisione, accuratezza, sensibilità, specificità e altri parametri rilevanti, per fornire una valutazione dettagliata delle prestazioni del dispositivo. Sfruttando la nostra esperienza, i produttori di IVD possono dimostrare l'affidabilità e l'efficacia dei loro IVD alle autorità di regolamentazione e alle parti interessate.
- Per i test di immunoistochimica (IHC), Freyr offre assistenza nella documentazione dei rapporti sui campioni per gli IVD ottenuti dal Nordic Immunohistochemical Quality Control (NordiQC).
- Freyr prepara i Trueness Report, che offrono una valutazione dell'accuratezza e dell'affidabilità delle misure degli IVD.
Freyr offre servizi specializzati per la redazione di Riassunti di Sicurezza e Prestazioni (SSP) per i dispositivi medici di Classe C e D, esclusi quelli destinati esclusivamente a studi di prestazione. Il nostro team garantisce la chiarezza della SSP, che si rivolge sia all'utilizzatore previsto sia, se del caso, al paziente, come richiesto dagli standard normativi. Facilitiamo l'inclusione degli aspetti essenziali richiesti dalle normative, come l'identificazione del dispositivo, la destinazione d'uso, la descrizione, i riferimenti agli standard, i riepiloghi della valutazione delle prestazioni e la tracciabilità metrologica.
Servizi personalizzati di valutazione delle prestazioni di Freyr
Valutazione delle prestazioni Analisi delle lacune
L'identificazione delle lacune negli attuali processi di valutazione delle prestazioni/clinica specifici per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) è fondamentale per mantenere la conformità. Gli esperti di Freyr conducono analisi meticolose delle lacune, adattate ai requisiti unici degli IVD, individuando le aree di miglioramento e migliorando la qualità e l'affidabilità dei dati clinici per soddisfare gli standard normativi.
Preparazione della strategia letteraria su misura
Freyr è specializzata nello sviluppo di strategie personalizzate di ricerca e revisione della letteratura, specificamente adattate a ciascun IVD e al suo uso previsto. Questo processo di ottimizzazione garantisce l'identificazione e la selezione della letteratura scientifica pertinente per supportare la valutazione delle prestazioni degli IVD, in particolare in rapporti come il Post-market Performance Follow-up (PMPF), il rapporto sulle prestazioni cliniche, la definizione dello Stato dell'Arte (SOTA), ecc.
Supporto di esperti di materia (SME) per la revisione delle non conformità
Il team di esperti di materia (PMI) di Freyr offre un supporto prezioso nella revisione delle non conformità in tutta la documentazione clinica. Grazie all'esperienza nelle tecnologie IVD e nei requisiti normativi, una valutazione meticolosa risolve i problemi, collaborando con i vostri team per garantire una risoluzione rapida ed efficace.
Scrittura SOP
I servizi di scrittura delle SOP di Freyr sono personalizzati per gli IVD e mirano a stabilire procedure e protocolli standardizzati per le attività di valutazione clinica. Queste SOP assicurano coerenza, efficienza e conformità ai requisiti normativi, snellendo i processi e migliorando la gestione complessiva della qualità per lo sviluppo di IVD e la presentazione alle autorità normative.
Gestione del ciclo di vita dei referti clinici
Freyr fornisce servizi di manutenzione annuale per i Performance Evaluation Report (PER), compresi i Clinical Performance Report (CPR), la validità scientifica e così via, assicurando che la documentazione rimanga aggiornata e conforme ai requisiti normativi. Il nostro team esegue revisioni e aggiornamenti approfonditi per riflettere qualsiasi modifica delle normative, degli standard o dei dati sulle prestazioni dei dispositivi, garantendo una costante aderenza alle aspettative delle autorità regolatorie e alle richieste del mercato.
Assistenza ai dipendenti a tempo pieno
Freyr offre un supporto dedicato a tempo pieno per aiutarvi a mantenere un team specializzato nelle attività di valutazione. Fornendo risorse coerenti e dedicate, miglioriamo l'efficienza e l'efficacia del processo di valutazione, assicurando una gestione continua della conformità e della qualità per tutto il ciclo di vita del prodotto.
Formazione sulle procedure
Freyr organizza corsi di formazione sulle procedure, adattati alle esigenze e alle sfide specifiche delle organizzazioni impegnate nello sviluppo di IVD e nella conformità alle normative. I nostri corsi di formazione completi coprono vari aspetti dei processi di valutazione delle prestazioni, della conformità alle normative e delle best practice, fornendo ai team le conoscenze e le competenze necessarie per gestire requisiti complessi con sicurezza ed efficienza. Attraverso programmi di formazione personalizzati, affrontiamo requisiti organizzativi specifici, consentendo ai team di gestire efficacemente le attività di valutazione clinica e di mantenere la conformità agli standard normativi.
Servizi di valutazione delle prestazioni di Freyr
Aree terapeutiche di eccellenza
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