Servizi di tossicologia regolatoria - Panoramica
La valutazione del rischio tossicologico (TRA) delle impurità farmaceutiche, delle sostanze estraibili e lisciviabili (E&L) dai sistemi di chiusura dei contenitori (CCS) e la determinazione dei limiti di esposizione basati sulla salute (HBEL), come l'esposizione giornaliera consentita (PDE) o l'esposizione giornaliera accettabile (ADE), i limiti di esposizione professionale (OEL) e il valore F per gli imballaggi a prova di bambino (CRP), sono essenziali per garantire la conformità normativa ai requisiti e agli standard applicabili.
La TRA è un'attività altamente scientifica che richiede una conoscenza approfondita della farmacologia, della farmacocinetica, della tossicologia e degli aspetti regolatori dei prodotti farmaceutici. I tossicologi di Freyr, con grande esperienza e certificazione (DABT e ERT), hanno supportato numerose valutazioni di questo tipo per clienti di tutto il mondo. Forniamo rapporti TRA completi in piena conformità con i più recenti requisiti normativi.
L'esperienza di Freyr nelle seguenti aree è stata ben riconosciuta dall'industria farmaceutica:
- Rapporti HBEL - Servizi di determinazione ADE/PDE e OEL
- TRA di impurità, estraibili e lisciviabili (E&L)
- Valutazione del rischio di impurità genotossiche in conformità a ICH-M7
- Valutazione del rischio tossicologico delle impurezze nelle sostanze farmaceutiche (ICH Q3A) e nei prodotti farmaceutici (ICH Q3B)
- Valutazione del rischio tossicologico dei solventi residui (ICH Q3C)
- Valutazione del rischio tossicologico delle impurità elementari (ICH Q3D)
- Valutazione del rischio tossicologico di E&L dal CCS
- Impurità nei medicinali veterinari (VICH GL18)
- Valutazione del rischio ambientale (ERA) dei medicinali
- Rapporti sui valori F per CRP
Servizi di tossicologia regolatoria di Freyr
Servizi di tossicologia normativa
- Team di tossicologi ben qualificati (DABT e ERT) e di grande esperienza
- Esperienza nella gestione di valutazioni del rischio complesse con documenti scientifici di alta qualità
- Capacità di gestire contemporaneamente volumi elevati e requisiti multipli
- Supporto illimitato per le richieste di regolamentazione o di audit senza alcun costo aggiuntivo
- Consegna puntuale secondo i requisiti del cliente, comprese le consegne prioritarie
- Sistemi e processi ben consolidati dalla pianificazione iniziale alla presentazione del documento finale
- Controlli di qualità per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei dati
- Revisione da parte di esperti tossicologi di grande esperienza per garantire l'accuratezza e la coerenza delle interpretazioni e delle conclusioni scientifiche.
- Rapporti rivisti e approvati da tossicologi certificati (DABT o ERT).
