Preparazione del documento di giustificazione locale - Panoramica
I documenti di giustificazione locale (LJD) sono fondamentali per le aziende farmaceutiche al fine di allineare le etichette dei propri prodotti ai requisiti normativi specifici delle singole regioni. Questi documenti giustificano le deviazioni dall'etichetta principale e forniscono prove a sostegno delle decisioni normative locali. Freyr un supporto completo nella preparazione dei LJD, garantendo che le etichette farmaceutiche soddisfino gli standard diversificati e complessi stabiliti dalle autorità sanitarie locali.
L'esperienza Freyr nel campo dell'intelligence normativa e delle normative locali consente la creazione di LJD affidabili che facilitano l'accesso al mercato e garantiscono la conformità. Grazie alla sua presenza globale e alla profonda comprensione delle sfumature regionali, Freyr i clienti a districarsi in modo efficiente tra le complessità dei requisiti di etichettatura locali.
Preparazione del documento di giustificazione locale
- Conoscenze specialistiche nella gestione dei documenti normativi e delle richieste di autorizzazione
- Stabilire protocolli efficaci per lo scambio di informazioni tra le parti interessate.
- Garantire la conformità dei prodotti farmaceutici agli standard e alle specifiche predefinite.
- Regole e criteri per l'ottenimento di licenze per prodotti farmaceutici
- Standard per la documentazione e la presentazione dei risultati degli studi clinici
- Monitoraggio e valutazione della sicurezza dei farmaci dopo l'approvazione del mercato
- Riduzione dei tempi di commercializzazione
- Soluzioni efficaci dal punto di vista dei costi
- Guida normativa esperta
- Servizi di assistenza personalizzati
- Gestione proattiva del rischio
- Aggiornamenti normativi continui
