Preparazione del documento di giustificazione locale - Panoramica
I documenti di giustificazione locale (LJD) sono fondamentali per le aziende farmaceutiche per allineare le etichette dei loro prodotti ai requisiti normativi regionali specifici. Questi documenti giustificano le deviazioni dall'etichetta principale e forniscono prove per le decisioni delle autorità regolatorie locali. Freyr offre un supporto completo nella preparazione dei LJD, garantendo che le etichette farmaceutiche soddisfino i diversi e complessi standard stabiliti dalle autorità sanitarie locali.
L'esperienza di Freyr in materia di Regulatory intelligence e normative locali consente di creare LJD solide che facilitano l'accesso al mercato e mantengono la conformità. Con una presenza globale e una profonda conoscenza delle sfumature regionali, Freyr aiuta i clienti a districarsi tra le complessità dei requisiti di etichettatura locali in modo efficiente.
Preparazione del documento di giustificazione locale
- Conoscenze specialistiche nella gestione dei documenti normativi e delle richieste di autorizzazione
- Stabilire protocolli efficaci per lo scambio di informazioni tra le parti interessate.
- Garantire la conformità dei prodotti farmaceutici agli standard e alle specifiche predefinite.
- Regole e criteri per l'ottenimento di licenze per prodotti farmaceutici
- Standard per la documentazione e la presentazione dei risultati degli studi clinici
- Monitoraggio e valutazione della sicurezza dei farmaci dopo l'approvazione del mercato
- Riduzione dei tempi di commercializzazione
- Soluzioni efficaci dal punto di vista dei costi
- Guida normativa esperta
- Servizi di assistenza personalizzati
- Gestione proattiva del rischio
- Aggiornamenti normativi continui
