Servizi di consulenza sulla strategia normativa - Panoramica
Le sfide più comuni che l'industria farmaceutica deve affrontare sono l'investimento ottimale di tempo e denaro e servizi efficaci di consulenza sulla strategia regolatoria per salvaguardare la conformità e raggiungere gli obiettivi aziendali. Il supporto di esperti nella consulenza sulla strategia regolatoria e i servizi di consulenza sugli affari regolatori ben definiti sono essenziali per affrontare le sfide della commercializzazione dei prodotti e dello sviluppo dei farmaci. Alcune delle principali sfide da affrontare sono le seguenti:
- Strategia regolatoria per risolvere i problemi legati allo sviluppo dei farmaci (impurità, analisi, stabilità, problemi legati alla chiusura dei contenitori, ecc.)
- Strategia normativa e pianificazione di ingenti volumi di lavoro derivanti da acquisizioni/integrazioni aziendali.
- Pianificazione strategica di una sperimentazione clinica globale durante lo sviluppo di un farmaco.
- Pianificazione strategica delle proposte regolatorie con dati minimi disponibili al momento della presentazione o con rischi regolatori previsti.
- Le sfide legate ai medicinali di riferimento (RMP) quando si ha a che fare con più di un mercato (01).
- Un servizio di consulenza sulla strategia regolatoria ben definito supporta la presentazione della Lettera di Risposta Completa (CRL) alle Autorità Sanitarie (HA) o la risposta alle domande delle HA.
- Pianificazione strategica per portare i prodotti approvati in una regione in altri mercati regolamentati (ad esempio, dagli Stati Uniti all'Europa o viceversa).
Pertanto, il giusto partner per i servizi di consulenza in materia di affari regolatori è fondamentale per il successo della commercializzazione dei medicinali. Con una comprovata esperienza nel tenere il passo con le condizioni del mercato globale e nel guidare i clienti attraverso i loro requisiti normativi unici, Freyr agisce come fornitore preferenziale di servizi di consulenza in materia di affari regolatori e come partner strategico per le aziende farmaceutiche e biotecnologiche globali.
Servizi di consulenza sulla strategia normativa
- Pianificazione della presentazione di varie applicazioni regolatorie nel mercato globale
- Consulenza in materia di conformità normativa per rispondere alle richieste delle agenzie e ai CRL
- Preparazione e presentazione di domande di licenza biologica (BLA)/richieste di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) per proteine terapeutiche ricombinanti, vaccini e altri prodotti biologici per terapie avanzate, come cellule staminali e prodotti a base di tessuti.
- Consulenza CMC nella preparazione e presentazione di dossier regolatori come IND, NDA, ANDA, MAA, NDS, ANDS, DMF, ASMF, IMPD, ecc.
- Strategia di presentazione regolatoria per l'espansione del farmaco in un altro mercato
- Consulenza sulla conformità normativa per l'implementazione di modifiche post-approvazione
- Consulenza normativa per le interazioni con i portatori di handicap prima della presentazione del progetto
- Valutazione del panorama dei concorrenti e preparazione di strategie regolatorie/piani di mitigazione adeguati alle registrazioni dei prodotti prima di utilizzare le richieste di programmi accelerati.
- Consulenza in materia di affari regolatori per le domande di designazione di farmaco orfano (ODD) e altri programmi accelerati
- Consulenza CMC per protocolli e rapporti Quality by Design (QbD)
- Consulenza CMC per lo sviluppo di biosimilari/prodotti biologici
- Servizi di consulenza regolatoria farmaceutica per l'ingresso in nuovi mercati
- Consulenza regolatoria nell'affrontare le problematiche di sviluppo di una combinazione di prodotti (dispositivo + farmaco/biologico)
- Consulenza CMC per la valutazione degli eccipienti farmaceutici rispetto al database IIG
- Consulenza in materia di conformità normativa per la definizione di test/valutazioni del rischio per impurità genotossiche, impurità elementari, ecc.
- Consulenza CMC e requisiti dello studio di stabilità considerando i concetti di bracketing e matrice
- Strategia regolatoria e identificazione delle RMP per il mercato globale
- Identificazione del processo di presentazione in Europa
- Consulenza in materia di affari regolatori nella selezione dello Stato membro di riferimento (RMS)
- Consulenza in materia di conformità normativa per rispondere alle richieste di HA
- Supporto di consulenza per la modifica della formulazione/via di somministrazione dei farmaci e la registrazione dei dossier per gli HA (ad esempio, 505b (2), domande ibride, ecc.)
- Consulenti normativi che sono aggiornati sulle modifiche normative
- Conformità ai requisiti normativi dei centri di assistenza tecnica globali
- Un team esperto di consulenti regolatori del settore farmaceutico
- Progettare la strategia ideale per gli affari regolatori
