Modifiche post-approvazione ANDA - Panoramica
Le modifiche post-approvazione di un ANDA sono importanti durante tutto il ciclo di vita di un farmaco generico. Dopo l'approvazione di una domanda di farmaco generico e durante la commercializzazione del prodotto, i produttori possono proporre alcune modifiche a un ANDA/DMF per ottimizzare i costi operativi, aumentare la produttività o per motivi amministrativi. Queste modifiche post-approvazione vengono presentate alla FDA statunitense mediante il deposito di supplementi o emendamenti ai sensi della Sezione 506A del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e del § 314.70 (21 CFR 314.70).
In base all'impatto e alla complessità, le modifiche a un ANDA approvato sono state classificate come maggiori, moderate e minori, e i tipi di presentazione e la necessità di un'approvazione preventiva da parte della FDA statunitense prima dell'implementazione della modifica sono diversi.
La presentazione tempestiva dei rispettivi supplementi/emendamenti/rapporti annuali è fondamentale per mantenere il ciclo di vita del prodotto ed essere conformi. In caso di categorizzazione inappropriata della modifica, la preparazione di una strategia di presentazione post-approvazione è fondamentale per evitare il rifiuto da parte della FDA statunitense.
Il team di Freyr che si occupa di affari regolatori ha un'ampia conoscenza ed esperienza nella gestione delle modifiche post-approvazione di ANDA e DMF da parte della FDA statunitense, con le loro presentazioni allineate ai requisiti e alle linee guida della FDA statunitense.
Modifiche post-approvazione ANDA - Competenza
- Modifica/aggiunta/cancellazione nel sito di produzione.
- Trasferimenti di titolari di ANDA/DMF.
- Ottimizzazione del processo di produzione/modifica del percorso di sintesi/modifica delle attrezzature.
- Modifica della formulazione/delle dimensioni del lotto.
- Aggiunta di un nuovo fornitore per il principio attivo/aggiornamento della CEP/nuova CEP.
- Inclusione di fonti aggiuntive per il materiale di partenza della sostanza stupefacente.
- Aggiornamenti delle monografie, ovvero conformità alle normative CMC della Farmacopea statunitense.
- Specifiche e modifiche del metodo analitico.
- Cambiamenti nei sistemi di chiusura dei contenitori e nei fornitori.
- Estensione/riduzione della durata di conservazione.
- Aggiornamenti amministrativi/modifiche dei dati di contatto.
- Conformità alle normative CMC.
