Modifiche post-approvazione ANDA - Panoramica
Le modifiche post-approvazione ANDA sono importanti durante l'intero ciclo di vita di un farmaco generico. Dopo l'approvazione di una domanda di farmaco generico e durante la commercializzazione del prodotto farmaceutico, i produttori possono proporre determinate modifiche a un ANDA/DMF per ottimizzare i costi operativi, aumentare la produttività o per ragioni amministrative. Queste modifiche post-approvazione vengono presentate alla FDA US presentando supplementi o emendamenti ai sensi della Sezione 506A del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act e del § 314.70 (21 CFR 314.70).
In base all'impatto e alla complessità, le modifiche a un'ANDA approvata sono state classificate come maggiori, moderate e minori, e i tipi di presentazioni e la necessità di approvazione preventiva da parte della US FDA prima dell'implementazione della modifica variano.
La presentazione tempestiva dei rispettivi supplementi/modifiche/relazioni annuali è fondamentale per mantenere il ciclo di vita del prodotto e garantire la conformità. In caso di classificazione inadeguata della modifica, è fondamentale preparare una strategia di presentazione post-approvazione per evitare il rifiuto da parte dellaFDA US .
Il team di Regulatory affairs di Freyr ha una vasta conoscenza ed esperienza nella gestione delle modifiche post-approvazione US FDA per ANDA e DMF, con le loro presentazioni allineate ai requisiti e alle linee guida della US FDA.
Modifiche post-approvazione ANDA - Competenza
- Modifica/aggiunta/cancellazione nel sito di produzione.
- Trasferimenti di titolari di DMF .
- Ottimizzazione del processo di produzione/modifica del percorso di sintesi/modifica delle attrezzature.
- Modifica della formulazione/delle dimensioni del lotto.
- Aggiunta di un nuovo fornitore per il principio attivo/aggiornamento della CEP/nuova CEP.
- Inclusione di fonti aggiuntive per il materiale di partenza della sostanza stupefacente.
- Aggiornamenti delle monografie, ovvero, conformità normativa CMC alla Farmacopea degli US.
- Specifiche e modifiche del metodo analitico.
- Cambiamenti nei sistemi di chiusura dei contenitori e nei fornitori.
- Estensione/riduzione della durata di conservazione.
- Aggiornamenti amministrativi/modifiche dei dati di contatto.
- Conformità normativa CMC .
