Servizi di conformità per l'etichettatura farmaceutica - Panoramica
L'etichettatura è una funzione interdisciplinare che funge da base per le informazioni prescrittive, la pubblicità e il materiale promozionale dei farmaci. Allo stesso modo, l'etichettatura dei prodotti biofarmaceutici è un processo complesso che coinvolge più prodotti e mercati per diverse formulazioni e dosaggi, mantenendo la Pharma Labeling Compliance durante tutto il processo.
Il monitoraggio e l'armonizzazione delle informazioni di etichettatura per mantenere efficacemente la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sono essenziali per le aziende farmaceutiche. Un solido sistema di etichettatura dovrebbe idealmente includere un processo definito, strumenti di tracciamento e professionisti dell'etichettatura ben addestrati che rispettino le pratiche di conformità dell'etichettatura farmaceutica.
Freyr ha una vasta esperienza nell'impostazione e nell'implementazione dei processi di conformità delle etichette, nella creazione di foglietti illustrativi per il paziente (Core PIL) e nell'audit dei sistemi di etichettatura esistenti per garantire la conformità delle etichette alle normative.
Servizi di conformità all'etichettatura farmaceutica
Consulenza strategica
- Consulenza strategica aziendale/processo/tecnologia
- Gestione globale delle etichette Creazione di procedure operative standard (SOP)
- Consulenza, valutazione della preparazione e supporto in materia di audit
- Consulenza sui processi aziendali per la gestione delle etichette
Consulenza e implementazione tecnologica
- Consulenza tecnologica innovativa e orientata agli approfondimenti
- Sviluppo e implementazione della tecnologia di gestione delle etichette a livello globale
- Freyr offre servizi completi di conformità all'etichettatura dei farmaci, tra cui consulenza strategica e implementazione tecnologica per l'aderenza alle normative globali.
Supporto operativo
- Coordinamento della stesura, della revisione e dell'approvazione delle schede tecniche di base
- Impatto dei CDS sulle etichette locali e sugli aggiornamenti delle etichette locali
- Gestione del cambiamento dell'etichetta globale
- Valutazione dell'impatto del segnale
- Gestire e aggiornare lo strumento di gestione globale delle etichette
- Tracciare l'impatto potenziale sulle etichette ROW
- Stabilire un processo per tenere traccia delle modifiche apportate alle richieste tempestive (in base alle scadenze urgenti/non urgenti).
- Monitoraggio dello stato di attuazione
- Tracciare le tempistiche di invio
- Armonizzare le informazioni sulla sicurezza
- Identificare il rilevamento del segnale interno ed esterno e le modifiche all'etichetta dell'innovatore (gestione del segnale)
- Valutare gli aggiornamenti e i segnali di sicurezza provenienti da una regione/paese e il loro impatto su altre regioni/paesi.
- Valutare gli aggiornamenti in materia di sicurezza e non sicurezza nei vari mercati.
- Creazione del Foglio informativo di base per il paziente (Core PIL)
- Risorse con una conoscenza approfondita della normativa
- Esperienza nel gestire con successo la conformità all'etichettatura dei farmaci a livello globale e regionale per i clienti di Fortune pharma negli Stati Uniti, in Europa, APAC, MENA, ecc.
- Esperienza di regolamentazione globale nell'assistenza alle organizzazioni del settore delle scienze della vita, ovvero aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di nutrizione.
- Redattori medici altamente qualificati con una vasta esperienza nello sviluppo di etichette di conformità
- Conoscenza approfondita e aggiornata delle modifiche all'etichettatura dei farmaci a livello globale da parte di diverse autorità sanitarie, quali USFDA, EMA, TGA, ecc.
- Team dedicato che segue lo stato di implementazione del Core e del Company Core Data Sheet (CDS/CCDS) nelle etichette regionali.
- Professionisti di grande esperienza nel settore farmaceutico, biotecnologico e dell'etichettatura nutrizionale
- Un'esperienza senza pari nello sviluppo e nel mantenimento di un'etichettatura conforme per i prodotti farmaceutici in tutto il mondo.
