Pubblicazione e presentazione - Panoramica
La pubblicazione e la presentazione di una MAA è una fase cruciale dell'intero processo di approvazione di un farmaco generico, in quanto comprende tutti i documenti e le informazioni presentate all'agenzia regolatoria per la revisione. La presentazione di una MAA generica deve avvenire in conformità alle procedure e ai formati regolatori standard raccomandati dall'EMA. A causa dell'enorme quantità di informazioni presenti nella MAA, l'EMA ha reso obbligatorio per i richiedenti generici presentare tutti i documenti e le altre informazioni in formato eCTD. I richiedenti devono assicurarsi che l'eCTD presentato sia tecnicamente valido e che venga presentato entro la scadenza. In caso di sequenze non valide dal punto di vista tecnico, si rischia di ritardare l'avvio della procedura.
Freyr, grazie a esperti qualificati nella pubblicazione e presentazione di documenti regolatori e a un solido software di pubblicazione e presentazione di eCTD, aiuta i clienti a superare le sfide della presentazione regolatoria per garantire una presentazione senza errori e un'approvazione tempestiva dei farmaci generici. Forniamo ai nostri clienti diversi modelli di servizio a seconda delle loro esigenze
- Tecnologia Freyr e supporto alle risorse Freyr
- Supporto alla tecnologia del cliente e alle risorse Freyr
- Supporto alla tecnologia e alle risorse del cliente
Pubblicazione e presentazione - Competenze
- Supporto per applicazioni end-to-end di farmaci generici Presentazione e pubblicazione normativa, comprese le attività di pubblicazione a livello di presentazione e di documento
- Presentazioni generiche di MAA in formato cartaceo, NeeS ed eCTD
- Esecuzione di controlli e revisioni del controllo qualità a più livelli dei documenti prima della loro presentazione ai clienti/HA
- Monitoraggio continuo del progetto
- Strategia di presentazione di eCTD, dalla presentazione iniziale alla gestione del ciclo di vita, in linea con i requisiti di presentazione di ANDA dell'HA.
- Creazione di un tracker dettagliato per tenere traccia di tutte le modifiche apportate durante il ciclo di vita della pubblicazione.
- Freyr SUBMIT PRO - Strumento di pubblicazione e presentazione delle normative
