Processo di autorizzazione FDA 510(k)
Freyr è specializzata nella fornitura di servizi 510(k) completi per assistervi nel processo di autorizzazione FDA 510(k) per i vostri dispositivi medici. Il nostro team di esperti di regolamentazione conosce bene le complessità delle normative FDA, garantendo un percorso agevole e di successo verso l'ottenimento dell'autorizzazione FDA 510(k). Esplorate la nostra ampia gamma di servizi, pensati per assistervi nel processo di approvazione dei dispositivi medici 510(k).
Tipi di domanda 510(k)
Esistono 3 tipi di domande 510(k) che possono essere presentate alla FDA statunitense per la valutazione e l'approvazione dei dispositivi.
- 510(k) tradizionale - I produttori possono scegliere di presentare una domanda 510(k) tradizionale per qualsiasi 510(k) originale o per una modifica a un dispositivo precedentemente autorizzato ai sensi della 510(k).
- Speciale 510(k) - I produttori possono presentare una domanda speciale 510(k) quando un dispositivo autorizzato 510(k) è stato modificato dopo la notifica, se la modifica non influisce sull'uso previsto o non altera la tecnologia scientifica fondamentale del dispositivo.
- 510(k) abbreviata- I produttori possono presentare una 510(k) abbreviata, quando sono disponibili i documenti guida del dispositivo e viene stabilito un controllo speciale per il dispositivo.
Oltre a questi approcci, la FDA ha anche un programma "Quality in 510(k) Review Program Pilot" ("Quik"). Si tratta di un metodo alternativo per la preparazione di una domanda 510(k) attraverso il software e Submitter dell'FDA , sperimentato per un elenco selezionato di tipi di dispositivi, principalmente per quelli a rischio moderato.
Per assistere i produttori nell'adempimento dei requisiti per la presentazione della 510(k) e per l'approvazione del dispositivo medico 510(k), Freyr fornisce assistenza nella compilazione delle informazioni sul dispositivo per la presentazione, tramite la piattaforma di presentazione elettronica, oltre all'assistenza necessaria per esaminare l'equivalenza sostanziale con il dispositivo di riferimento.
Ottenete l'aiuto di un esperto per la vostra domanda 510(k)
Servizi semplificati di presentazione FDA 510(k)
Il nostro team dedicato di esperti di regolamentazione è a vostra disposizione per supportarvi durante l'intero processo di presentazione della domanda FDA 510(k). Siamo consapevoli dell'importanza fondamentale di soddisfare tutti i requisiti necessari per una presentazione di successo. Lasciate che vi guidiamo attraverso il complesso panorama normativo, assicurandovi che la vostra presentazione sia conforme agli standard della FDA.
Consulenti esperti FDA 510(k) al vostro servizio
I nostri esperti consulenti FDA 510(k) sono a disposizione per fornire una guida e un'assistenza esperta. Siamo sempre aggiornati sui più recenti regolamenti e requisiti della FDA, per garantire che la vostra presentazione 510(k) sia accurata e completa. Affidatevi ai nostri consulenti per districarvi tra le complessità del processo FDA e massimizzare le vostre possibilità di ottenere l'autorizzazione 510(k).
Semplificare la presentazione di domande De Novo
Se il vostro dispositivo medico non ha un dispositivo di riferimento per il confronto, offriamo un supporto specializzato per le richieste De Novo. Il nostro team comprende le sfide uniche che comporta e vi assisterà nella preparazione di un solido pacchetto di presentazione. Assicuriamo che il vostro dispositivo riceva la classificazione regolamentare appropriata per un ingresso sul mercato rapido e conforme.
Registrazione FDA efficiente per 510(k)
I nostri servizi includono un'efficiente registrazione FDA per la presentazione della 510(k). Gestiamo l'intricato processo di registrazione FDA per garantire la conformità a tutti i requisiti normativi. Il nostro team di esperti normativi si occuperà delle pratiche burocratiche, mentre voi vi concentrerete sullo sviluppo del vostro dispositivo medico innovativo.
Programma di revisione da parte di terzi della FDA: Accelerazione delle decisioni FDA 510(k)
Da oltre un decennio, Freyr è un partner di fiducia per i servizi di consulenza FDA 510(k). Il nostro team di consulenti esperti è specializzato nel fornire una guida e un supporto completi durante l'intero processo di autorizzazione FDA 510(k).
Registrazione del software come dispositivo medico (SaMD) negli USA
La determinazione della classificazione del software come dispositivo medico (SaMD) è una fase importante del processo di registrazione. La ricerca di un servizio di consulenza SaMD può fornire una guida esperta per navigare tra le complessità e garantire un esito positivo della registrazione.
Dichiarazione di lavoro (SOW) per la presentazione di dispositivi medici attivi e non attivi 510(k)
I nostri consulenti esperti in FDA 510(k) sono disponibili per Statement of Work (SOW) per la presentazione di 510(k), su misura per dispositivi medici attivi e non attivi. Freyr è consapevole che il processo di autorizzazione 510(k) può essere complesso e impegnativo, e spesso richiede un'attenzione meticolosa ai dettagli e l'osservanza delle normative FDA in continua evoluzione.
Approccio di Freyr ai dispositivi medici Competenza e vantaggi
- Strategia normativa completa della FDA statunitense
- Identificazione del dispositivo predicato
- Stabilire l'equivalenza sostanziale con il dispositivo predicato
- Analisi delle lacune per la conformità alla FDA statunitense
- Compilazione di 21 sezioni del fascicolo tecnico 510(k)
- Pubblicazione e creazione di eCopy
- Convalida e invio dell'eCopy
- Servizi di collegamento per l'approvazione dei dispositivi
- Risposta e carenze dell'ACR
- Servizi di consulenza per risolvere le carenze
- Elenco dei dispositivi e manutenzione del database FURLS
- Hanno gestito molte registrazioni 510(k) di dispositivi di categorie diverse.
- Team di esperti per la compilazione di 510(k) secondo i requisiti della FDA statunitense per la notifica preliminare all'immissione sul mercato (510(k))
- Supporto aggiuntivo per la gestione delle domande 510(k)
- Consulenza per il tipo di 510(k) adatto ai requisiti di presentazione del dispositivo da parte della FDA statunitense.
- Presentazione puntuale dei risultati
- Aggiornamento sulle nuove modifiche della FDA statunitense
