Gestione del ciclo di vita - Panoramica
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è responsabile dell'aggiornamento del dossier registrato in base ai requisiti specifici del Paese per la gestione del ciclo di vita del prodotto farmaceutico. In base ai requisiti dell'Autorità Sanitaria interessata, il MAH deve presentare una relazione annuale (AR) o una richiesta di rinnovo su base periodica. Le autorità sanitarie mondiali hanno requisiti diversi per la presentazione di relazioni annuali o richieste di rinnovo. In questi scenari, per ottenere l'approvazione/accettazione al più presto, una strategia di presentazione regolatoria gioca un ruolo importante. Per questo motivo, i produttori possono prendere in considerazione una consulenza regolatoria specializzata per la gestione del ciclo di vita della CMC delle richieste regolatorie per i prodotti già approvati.
Freyr, leader nella gestione centralizzata della chimica, della produzione e dei controlli (CMC) e del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici per le richieste di autorizzazione, offre consulenza in materia di affari regolatori CMC alle aziende farmaceutiche globali.
Gestione del ciclo di vita
Presentazione del rapporto annuale CMC:
- Gestione del ciclo di vita della CMC con la creazione di un pianificatore di rapporti annuali.
- Fornire la gestione del ciclo di vita della CMC Strategia normativa e tempistiche per i documenti richiesti.
- Richiedere un elenco delle modifiche implementate nel periodo di riferimento insieme alla documentazione CMC.
- Valutazione normativa dei documenti di supporto.
- Richiesta di documenti aggiuntivi/giustificazioni.
- Redazione del pacchetto di relazioni annuali.
- Finalizzazione del pacchetto di relazioni annuali e invio nel formato eCTD.
- Aggiornare il database con i dettagli e lo stato dell'invio.
Domande di rinnovo:
- Tracciamento dello scheduler delle applicazioni di rinnovo.
- Fornire la strategia regolatoria CMC per i documenti richiesti e le tempistiche.
- Invio della richiesta di rinnovo dei documenti di avvio al produttore e richiesta della documentazione CMC.
- Valutazione normativa dei documenti di supporto per la presentazione della domanda di rinnovo.
- Richiesta di documenti aggiuntivi/giustificazioni.
- Elaborazione del pacchetto di rinnovo in linea con i requisiti specifici del Paese.
- Finalizzazione del dossier di rinnovo e presentazione all'Autorità sanitaria/ Country Manager prima della data di scadenza della domanda di rinnovo.
- Aggiornare il database con i dettagli dell'invio.
- Competenza nella gestione del ciclo di vita del prodotto (PLM) in base ai requisiti delle autorità sanitarie globali.
- Supporto normativo nella gestione del ciclo di vita del farmaco.
- Consulenza specializzata in produzione e controllo della chimica.
- Progettare strategie di CMC regolatoria su misura.
