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Freyr
Con un mercato sanitario in costante crescita, l'Indonesia offre eccellenti opportunità commerciali per i produttori stranieri medicinal products dispositivi medici. Sotto l'autorità del Ministero della Salute indonesiano (MOH), l'Agenzia nazionale indonesiana per il controllo dei farmaci e degli alimenti (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) supervisiona le normative relative ai medicinali e ai dispositivi medici nella regione. Per ottenere l'accesso al mercato, i produttori devono districarsi tra complesse procedure normative che vanno dai requisiti normativi alle procedure di registrazione e alle autorizzazioni di immissione in commercio.
Freyr, in qualità di partner globale in materia di regolamentazione, è in grado di assistere i produttori nella gestione delle complesse procedure normative che vanno dalla compilazione dei dossier alla presentazione delle domande di autorizzazione per ottenere tempestivamente le approvazioni di mercato. Freyrè in grado di fornire assistenza per la registrazione e l'approvazione di:
Settori che serviamo in Indonesia
L'Indonesia ha avviato l'assistenza sanitaria universale per i propri cittadini nel 2014. Questo ha influenzato notevolmente la crescita del mercato dei dispositivi medici e ha portato a un aumento delle importazioni di dispositivi medici. I dispositivi in Indonesia sono regolamentati dall'Agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti (NADFC), che opera nell'ambito del Ministero della Salute indonesiano (MoH). L'ultima normativa in vigore per l'importazione di dispositivi medici è il Decreto n. 62 imposto nel 2017. Le aziende straniere devono nominare un rappresentante autorizzato locale per il processo di registrazione dei dispositivi medici in Indonesia.
L'Indonesia è uno dei principali mercati per i prodotti cosmetici nel continente asiatico. L'Agenzia indonesiana per il controllo dei farmaci e degli alimenti, che dipende dal Ministero della Salute indonesiano [altrimenti chiamata Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)], è responsabile del processo di registrazione dei prodotti cosmetici nel Paese. La registrazione dei prodotti cosmetici in Indonesia è possibile solo se i richiedenti sono persone giuridiche ai sensi della legge indonesiana, come richiesto dal BPOM. Inoltre, l'ottenimento di una licenza di importazione da parte della Dogana indonesiana è obbligatorio per la registrazione dei prodotti. Per le aziende straniere, gli agenti locali sono tenuti a ottenere una licenza per conto delle aziende. Le aziende devono assicurarsi di ottenere notifiche uniche per ogni prodotto immesso nel mercato indonesiano.
In Indonesia, l'Agenzia Nazionale per il Controllo dei Farmaci e degli Alimenti (NADFC), nota anche come Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM, o FDA indonesiana, è un'agenzia governativa responsabile della supervisione di prodotti terapeutici, stupefacenti, sostanze psicotrope e additivi, medicine tradizionali, cosmetici, integratori sanitari e sicurezza alimentare.
In Indonesia, i prodotti chimici come i detergenti, i detersivi (preparati per il bucato), i disinfettanti e i preparati antisettici (ad esempio, destinati all'uso su superfici inanimate e superfici dure) rientrano nell'ambito del Regolamento del Ministro della Salute n. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 e sono classificati come prodotti sanitari per la casa (HHP) (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abbreviato in PKRT, dove sono ulteriormente classificati in base al grado di rischio come indicato di seguito:
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Gestione dei dossier
- Presentazioni normative
- Buone pratiche di fabbricazione
- Tabella di marcia normativa per l'accesso al mercato
Vantaggi di Freyr
- Conoscenza strategica e approfondita della normativa locale - con BPOM
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.