GestioneFDA US (IR/DRL/CRL)

Freyr offre servizi esperti di gestione delle domande ANDA , garantendo risposte tempestive e complete alle lettere di deficienza FDA . Il nostro team fornisce una guida strategica, valutazioni approfondite e giustificazioni scientificamente valide per accelerare le approvazioni dei farmaci generici e l'ingresso sul mercato.

GestioneFDA US (IR/DRL/CRL) - Panoramica

Dopo la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmacoANDA), l'USFDA può chiedere al titolare dell ANDA (Screening Deficiency/IRs/DRLs/CRL) ulteriori informazioni/chiarimenti sui contenuti inclusi nell'ANDA.

La risposta alle lettereFDA US deve essere presentata in tempo con dati sufficienti e giustificazioni scientifiche adeguate per ottenere l'approvazione entro la data prevista per ANDA.

Ritardi nella risposta e risposte inadeguate all'USFDA possono giustificare un'ulteriore serie di lettere di richiamo e ritardare di conseguenza l'approvazione e l'ingresso sul mercato. Pertanto, è molto importante che il richiedente dell ANDA risponda adeguatamente alle domande dell'USFDA .

Freyr, con una solida esperienza nelle attività di registrazione dei farmaci generici, è in grado di fornire assistenza nella gestione USFDA , oltre alla presentazione di una risposta completa allaFDA US

GestioneFDA US (IR/DRL/CRL) - Competenze

  • Esame approfondito delle carenze ricevute dall USFDA rispetto ai contenuti registrati.
  • Preparazione di un piano d'azione
  • Preparazione della strategia di risposta e indicazioni al richiedente sulle attività da svolgere
  • Valutazione dei dati e/o degli input aggiuntivi ricevuti dai richiedenti ANDA e identificazione delle lacune.
  • Preparazione del pacchetto di risposta con le giustificazioni scientifiche e i documenti di supporto
  • Corrispondenza con la FDA per la richiesta di estensione e negoziazione della strategia
GestioneFDA US (IR/DRL/CRL)

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che us ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per us e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti us hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND . In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda CMC : è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

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STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA , in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

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STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

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STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.