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Freyr France
Per accedere alla Francia, i produttori stranieri di farmaci e dispositivi medici devono ottenere le autorizzazioni dall'Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM) nell'ambito della Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux. Tuttavia, i produttori hanno bisogno di un rappresentante autorizzato ovunque nell'UE per ottenere le registrazioni e ottenere le approvazioni di mercato. La gestione dei processi di approvazione, che richiedono tempo, e della documentazione regolamentare richiesta, mette a dura prova gli sforzi di conformità dei nuovi operatori del mercato.
Freyr, in qualità di partner normativo globale specializzato, assiste i produttori stranieri nella decodifica dei requisiti normativi locali e nella classificazione completa dei prodotti in base ai regolamenti ANSM pertinenti. Inoltre, Freyr assiste i produttori stranieri nella presentazione di documenti normativi obbligatori per ottenere registrazioni e approvazioni semplificate. La consulenza di Freyr in materia di affari regolatori end-to-end per la Francia si estende a tutti i settori:
Settori che serviamo in Francia
Con l'entrata in vigore di disposizioni sanitarie anticipate, le previsioni di mercato per i prodotti farmaceutici in Francia prevedono una domanda continua. Per commercializzare un farmaco in Francia, il produttore deve ottenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) dal Ministero della Salute (MoH) francese. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
La Francia è un mercato importante per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE), che attrae le aziende del settore. La classificazione degli integratori alimentari è disciplinata dal decreto francese n. 2006-352, che attua la direttiva 2002/46/CE. La classificazione di un prodotto in altri mercati non lo classifica automaticamente come integratore alimentare nell'UE o in Francia. La conformità alle sostanze consentite, ai livelli massimi e alle sostanze vietate è fondamentale. Garantire un'accurata etichettatura degli alimenti, la pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute è necessario per mantenere la sicurezza ed evitare sanzioni, ritiro del prodotto o richiami.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- Supporto operativo end-to-end
- Analisi delle lacune
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Presentazioni normative
- Profilo informativo del farmaco
- Valutazione delle AMA in formato eCTD per i farmaci
- Procedura di riconoscimento reciproco (MRP)
- Autorizzazione temporanea d'uso (TAU)
- Marchio CE
- File di informazioni sul prodotto (PIF)
- Valutazione della sicurezza (SA) dei prodotti cosmetici
- Revisione dei dati di confezionamento
- Ricerca della letteratura e revisione della documentazione
- Conversione/aggiornamento in formato CTD/eCTD/EU-Nees
- Gestione dei dossier di variazione, estensione della linea e rinnovo
Vantaggi di Freyr
- Conoscenza strategica e approfondita della normativa locale - con l'EMEA
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.
