Saluti da
Freyr France
Per ottenere l'accesso alla Francia, i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici sono obbligati a ottenere autorizzazioni dall'Agenzia Nazionale per la Sicurezza dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (ANSM) sotto la Direzione dell'eévaluation des dispositifs médicaux. Tuttavia, i produttori necessitano di un rappresentante autorizzato da qualsiasi parte dell'UE per ottenere le registrazioni e le approvazioni di mercato. La navigazione dei processi di approvazione critici per tempo e della documentazione normativa richiesta, sfida gli sforzi di conformità dei nuovi entranti nel mercato.
Freyr, in qualità di partner normativo globale specializzato, assiste i produttori stranieri nella decodifica dei requisiti normativi locali e nella classificazione completa dei prodotti basata sulle normative ANSM pertinenti. Inoltre, Freyr assiste i produttori stranieri con le sottomissioni normative obbligatorie per registrazioni e approvazioni semplificate. La consulenza End-to-End di Freyr per gli affari normativi in Francia comprende:
Settori che serviamo in Francia
Con l'entrata in vigore di disposizioni sanitarie anticipate, le previsioni di mercato per i prodotti farmaceutici in Francia prevedono una domanda continua. Per commercializzare un farmaco in Francia, il produttore deve ottenere un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) dal Ministero della Salute (MoH) francese. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA) seguendo determinate procedure:
La Francia è un mercato importante per gli integratori alimentari nell'Unione Europea (UE), che attrae le aziende del settore. La classificazione degli integratori alimentari è disciplinata dal decreto francese n. 2006-352, che attua la direttiva 2002/46/CE. La classificazione di un prodotto in altri mercati non lo classifica automaticamente come integratore alimentare nell'UE o in Francia. La conformità alle sostanze consentite, ai livelli massimi e alle sostanze vietate è fondamentale. Garantire un'accurata etichettatura degli alimenti, la pubblicità e la verifica delle indicazioni sulla salute è necessario per mantenere la sicurezza ed evitare sanzioni, ritiro del prodotto o richiami.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione e servizi di gestione delle licenze
- End-to-End supporto operativo
- Analisi delle lacune
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Presentazioni normative
- Profilo informativo del farmaco
- Valutazione delle MAA in formato eCTD per i farmaci
- Procedura di riconoscimento reciproco (MRP)
- Autorizzazione temporanea d'uso (TAU)
- Marchio CE
- File di informazioni sul prodottoPIF)
- Valutazione della sicurezza (SA) dei prodotti cosmetici
- Revisione dei dati di confezionamento
- Ricerca della letteratura e revisione della documentazione
- Conversione/aggiornamento in formato CTD/eCTD/EU-Nees
- Gestione dei dossier di variazione, estensione della linea e rinnovo
Vantaggi di Freyr
- Conoscenza strategica e approfondita delle normative locali - con l'EMEA
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.
