Analisi delle lacune e authoring - Panoramica
Un'accurata valutazione regolatoria/analisi delle lacune dei documenti/dati di partenza e la stesura di prima qualità delle sezioni CTD per una domanda ANDA sono fondamentali per superare lo screening RTR e ricevere l'approvazione nel primo ciclo di revisione alla data prevista, il che consente al ANDA dell'ANDA di commercializzare il farmaco generico negli Stati Uniti senza ritardi.
L'analisi delle lacune di tutti i documenti/dati/rapporti di studio aiuta a identificare le lacune nel contenuto dell'ANDA e può consentire di costruire un piano e una strategia di mitigazione per fornire giustificazioni logiche e scientifiche al fine di evitare le principali contestazioni da parte dell'USFDA e quindi di ricevere l'approvazione in tempo.
Freyr, grazie a un team interfunzionale altamente qualificato e all'esperienza maturata nel campo delle richieste regolatorie, è in grado di assistere i richiedenti nella determinazione dei requisiti HA e di eseguire un'analisi completa delle lacune ANDA e la stesura dei documenti/dati di partenza.
Analisi delle lacune e authoring - Competenze
- Valutazione normativa/analisi delle lacune dei documenti/dati di partenza per verificarne l'adeguatezza ai requisiti USFDA
- Condivisione delle lacune identificate Fornitura della strategia di mitigazione necessaria per le lacune identificate
- Risorse esperte con precedenti esperienze nei reparti di R&S, qualità e analisi per una revisione approfondita dei documenti/dati
- Revisione dei documenti/dati/rapporti per verificarne la conformità agli standardRTR(Refuse-To-Receive).
- Implementazione delle migliori pratiche/guida/richieste con la precedente presentazione all'USFDA nell'analisi delle lacune e nella stesura dell'ANDA .
- Redazione di sezioni di CTD utilizzando i modelli di CTD in base ai requisiti di contenuto e formato dell'ANDA dell'USFDA.
- Autorizzazione di sezioni CTD per supplementi/modifiche/rapporti annuali alle applicazioni registrate, secondo le aspettative dell USFDA .
- Valutazione della strategia di presentazione della normativa
- Esame della composizione qualitativa e quantitativa del medicinale per verificarne l'accettabilità
- Limiti di impurità secondo i requisiti ICH basati su MDD
- Analisi delle lacune dei protocolli/rapporti per lo sviluppo del prodotto, la convalida del processo, il programma di stabilità, i lotti di esposizione, le dimensioni dei lotti per la registrazione, lo studio del tempo di attesa.
- Selezione del metodo/parametri di dissoluzione
- Criteri di biowaiver
- Requisiti obbligatori dell'Autorità sanitaria
- Analisi delle lacune della bozza del pacchetto di CTD per garantire l'adeguatezza per la presentazione di ANDA/DMF.
- Analisi delle lacune della strategia di presentazione dei supplementi e suggerimenti
