Analisi delle lacune e authoring - Panoramica
Un'accurata valutazione regolatoria/analisi delle lacune dei documenti/dati di partenza e la stesura di prima qualità delle sezioni CTD per una domanda ANDA sono fondamentali per superare lo screening RTR e ricevere l'approvazione nel primo ciclo di revisione alla data prevista, il che consente al produttore/titolare dell'ANDA di commercializzare il farmaco generico negli Stati Uniti senza ritardi.
L'analisi delle lacune di tutti i documenti/dati/rapporti di studio aiuta a identificare le lacune nel contenuto dell'ANDA e può consentire di costruire un piano e una strategia di mitigazione per fornire giustificazioni logiche e scientifiche al fine di evitare le principali contestazioni da parte dell'USFDA e quindi di ricevere l'approvazione in tempo.
Freyr, grazie a un team interfunzionale altamente qualificato e all'esperienza maturata nel campo delle richieste regolatorie, è in grado di assistere i richiedenti nella determinazione dei requisiti HA e di eseguire un'analisi completa delle lacune ANDA e la stesura dei documenti/dati di partenza.
Analisi delle lacune e authoring - Competenze
- Valutazione regolamentare/analisi delle lacune dei documenti/dati di partenza per verificarne l'adeguatezza ai requisiti USFDA
- Condivisione delle lacune identificate Fornitura della strategia di mitigazione necessaria per le lacune identificate
- Risorse esperte con precedenti esperienze nei reparti di R&S, qualità e analisi per una revisione approfondita dei documenti/dati
- Revisione dei documenti/dati/rapporti per verificarne la conformità agli standard RTR (Refuse-To-Receive).
- Implementazione delle migliori pratiche/guida/richieste con la precedente presentazione all'USFDA nell'analisi delle lacune e nella stesura dell'ANDA.
- Redazione di sezioni di CTD utilizzando i modelli di CTD secondo i requisiti di contenuto e formato degli ANDA dell'USFDA.
- Autorizzazione di sezioni CTD per supplementi/modifiche/rapporti annuali alle applicazioni registrate, secondo le aspettative dell'USFDA.
- Valutazione della strategia di presentazione della normativa
- Esame della composizione qualitativa e quantitativa del medicinale per verificarne l'accettabilità
- Limiti di impurità secondo i requisiti ICH basati su MDD
- Analisi delle lacune dei protocolli/rapporti per lo sviluppo del prodotto, la convalida del processo, il programma di stabilità, i lotti di esposizione, le dimensioni dei lotti per la registrazione, lo studio del tempo di attesa.
- Selezione del metodo/parametri di dissoluzione
- Criteri di biowaiver
- Requisiti obbligatori dell'Autorità sanitaria
- Analisi delle lacune della bozza del pacchetto di CTD per garantire l'adeguatezza per la presentazione di ANDA/DMF.
- Analisi delle lacune della strategia di presentazione dei supplementi e suggerimenti
