Analisi delle lacune e authoring

Affidatevi a Freyr per l'analisi delle carenze di ANDA e per i servizi di redazione di CTD, combinando l'esperienza normativa con la pianificazione strategica. Il nostro approccio completo garantisce la conformità, riduce al minimo le richieste della FDA e snellisce il percorso di approvazione dei farmaci generici.

Analisi delle lacune e authoring - Panoramica

Un'accurata valutazione regolatoria/analisi delle lacune dei documenti/dati di partenza e la stesura di prima qualità delle sezioni CTD per una domanda ANDA sono fondamentali per superare lo screening RTR e ricevere l'approvazione nel primo ciclo di revisione alla data prevista, il che consente al produttore/titolare dell'ANDA di commercializzare il farmaco generico negli Stati Uniti senza ritardi.

L'analisi delle lacune di tutti i documenti/dati/rapporti di studio aiuta a identificare le lacune nel contenuto dell'ANDA e può consentire di costruire un piano e una strategia di mitigazione per fornire giustificazioni logiche e scientifiche al fine di evitare le principali contestazioni da parte dell'USFDA e quindi di ricevere l'approvazione in tempo.

Freyr, grazie a un team interfunzionale altamente qualificato e all'esperienza maturata nel campo delle richieste regolatorie, è in grado di assistere i richiedenti nella determinazione dei requisiti HA e di eseguire un'analisi completa delle lacune ANDA e la stesura dei documenti/dati di partenza.

Analisi delle lacune e authoring - Competenze

  • Valutazione regolamentare/analisi delle lacune dei documenti/dati di partenza per verificarne l'adeguatezza ai requisiti USFDA
  • Condivisione delle lacune identificate Fornitura della strategia di mitigazione necessaria per le lacune identificate
  • Risorse esperte con precedenti esperienze nei reparti di R&S, qualità e analisi per una revisione approfondita dei documenti/dati
  • Revisione dei documenti/dati/rapporti per verificarne la conformità agli standard RTR (Refuse-To-Receive).
  • Implementazione delle migliori pratiche/guida/richieste con la precedente presentazione all'USFDA nell'analisi delle lacune e nella stesura dell'ANDA.
  • Redazione di sezioni di CTD utilizzando i modelli di CTD secondo i requisiti di contenuto e formato degli ANDA dell'USFDA.
  • Autorizzazione di sezioni CTD per supplementi/modifiche/rapporti annuali alle applicazioni registrate, secondo le aspettative dell'USFDA.
  • Valutazione della strategia di presentazione della normativa
  • Esame della composizione qualitativa e quantitativa del medicinale per verificarne l'accettabilità
  • Limiti di impurità secondo i requisiti ICH basati su MDD
  • Analisi delle lacune dei protocolli/rapporti per lo sviluppo del prodotto, la convalida del processo, il programma di stabilità, i lotti di esposizione, le dimensioni dei lotti per la registrazione, lo studio del tempo di attesa.
  • Selezione del metodo/parametri di dissoluzione
  • Criteri di biowaiver
  • Requisiti obbligatori dell'Autorità sanitaria
  • Analisi delle lacune della bozza del pacchetto di CTD per garantire l'adeguatezza per la presentazione di ANDA/DMF.
  • Analisi delle lacune della strategia di presentazione dei supplementi e suggerimenti
Analisi delle lacune e authoring

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

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STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

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STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

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STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA