Accelerate l'ingresso nel mercato cinese con i servizi di agente esperto in Cina

Sì, è richiesto un agente in Cina per i produttori stranieri di dispositivi medici che intendono condurre studi clinici in Cina. Qualsiasi produttore straniero deve designare una persona giuridica di un'impresa nazionale come agente, e questo agente è responsabile del coordinamento e della cooperazione con i processi degli studi clinici e i requisiti normativi in Cina.

In Cina, le responsabilità di un agente nel monitoraggio degli eventi avversi e nel garantire la sicurezza dei dispositivi medici includono:
 

• Assistere i registranti e i registratori di dispositivi medici nell'esecuzione del monitoraggio degli eventi avversi per i dispositivi medici.
• Raccogliere e segnalare attivamente gli eventi avversi e gli eventi avversi sospetti alle istituzioni tecniche a scopo di monitoraggio, secondo le disposizioni del dipartimento di supervisione e amministrazione dei farmaci del Consiglio di Stato.
• Segnalare tempestivamente gli eventi avversi all'estero e le misure di controllo all'amministrazione statale dei dispositivi medici e alle agenzie di monitoraggio nazionali, dopo averne informato e inviato una copia al dipartimento provinciale locale di supervisione e amministrazione dei farmaci.
• Segnalare tempestivamente le operazioni di follow-up e le informazioni relative ai rischi al dipartimento di supervisione e gestione delle droghe della provincia in cui ha sede l'impresa e annunciarle al pubblico.
• Collaborare con le indagini sugli eventi avversi condotte dalle istituzioni tecniche per il monitoraggio degli eventi avversi dei dispositivi medici, dai dipartimenti di supervisione e gestione dei farmaci e dai dipartimenti sanitari competenti.
• Stabilire un meccanismo di trasmissione delle informazioni con l'agente designato per scambiare tempestivamente informazioni sul monitoraggio degli eventi avversi e sulla rivalutazione dei dispositivi medici.
  
  Queste responsabilità mirano a garantire il mantenimento della sicurezza e la gestione efficace di qualsiasi rischio potenziale associato ai dispositivi medici.