Accelerate l'ingresso nel mercato cinese con i servizi di agente esperto in Cina

Il percorso verso il successo di NMPA inizia con Freyr!

Per entrare nel mercato cinese, i produttori di dispositivi medici non presenti in Cina devono nominare un agente legale/agente cinese della National Medical Products Administration (NMPA). Freyr può fungere da agente per la Cina, assistendovi nel garantire la conformità e consentendo un ingresso nel mercato senza problemi.

Panoramica dei servizi di agente in Cina

I produttori stranieri che non hanno una sede fisica in Cina devono nominare una società autorizzata in Cina (agente cinese) per registrare i loro dispositivi nel Paese. L'agente legale dell'NMPA è autorizzato a gestire la registrazione e a comunicare con l'NMPA prima e dopo la registrazione. Il certificato rilasciato dall'NMPA apparirà sul certificato di registrazione. La licenza, tuttavia, è di proprietà del produttore.

Competenze dell'agente Freyr China:

Assistenza agli agenti legali.
Laison con l'Agenzia sanitaria (NMPA).
Preparazione della documentazione secondo i regolamenti dell'NMPA.
Test del dispositivo locale.
Attività di sorveglianza post-vendita.
Supporto alla traduzione.
Rinnovo della licenza.
Consulente normativo.
Supporto alla registrazione end-to-end.

Domande frequenti (FAQ)

Un agente cinese assiste il dichiarante e il depositante nell'adempimento degli obblighi previsti dalle normative sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici e collabora alle ispezioni casuali e alle indagini sui dispositivi medici importati.

Sì, è necessario un agente cinese per i produttori stranieri di dispositivi medici per condurre studi clinici in Cina. Ogni produttore straniero deve designare una persona giuridica di un'impresa nazionale come agente, che è responsabile del coordinamento e della cooperazione con i processi di sperimentazione clinica e i requisiti normativi in Cina.

In Cina, le responsabilità di un agente nel monitoraggio degli eventi avversi e nel garantire la sicurezza dei dispositivi medici includono:

Assistere i registranti e i registratori di dispositivi medici nell'esecuzione del monitoraggio degli eventi avversi per i dispositivi medici.
Raccogliere e segnalare attivamente gli eventi avversi e gli eventi avversi sospetti alle istituzioni tecniche a scopo di monitoraggio, secondo le disposizioni del dipartimento di supervisione e amministrazione dei farmaci del Consiglio di Stato.
Segnalare tempestivamente gli eventi avversi all'estero e le misure di controllo all'amministrazione statale dei dispositivi medici e alle agenzie di monitoraggio nazionali, dopo averne informato e inviato una copia al dipartimento provinciale locale di supervisione e amministrazione dei farmaci.
Segnalare tempestivamente le operazioni di follow-up e le informazioni relative ai rischi al dipartimento di supervisione e gestione delle droghe della provincia in cui ha sede l'impresa e annunciarle al pubblico.
Collaborare con le indagini sugli eventi avversi condotte dalle istituzioni tecniche per il monitoraggio degli eventi avversi dei dispositivi medici, dai dipartimenti di supervisione e gestione dei farmaci e dai dipartimenti sanitari competenti.
Stabilire un meccanismo di trasmissione delle informazioni con l'agente designato per scambiare tempestivamente informazioni sul monitoraggio degli eventi avversi e sulla rivalutazione dei dispositivi medici.

Queste responsabilità mirano a garantire il mantenimento della sicurezza e la gestione efficace di qualsiasi rischio potenziale associato ai dispositivi medici.

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