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Freyr Turkey
Con una profonda trasformazione economica e con particolare attenzione alle Zone Sanitarie Libere, vantaggiose per il pubblico e le aziende operanti, la Repubblica di Turchia offre un buon ambito di affari per i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici. Il Ministero della Salute turco supervisiona le autorizzazioni e le registrazioni di mercato nella regione. Con la recente trasformazione dell'allineamento delle normative sui dispositivi medici con quelle delle norme e regolamenti europei, orientarsi nel panorama normativo turco con poche informazioni potrebbe rappresentare una sfida per i produttori stranieri.
Assistendo le aziende nella progettazione di strategie di conformità prive di rischi per ottenere con successo l'autorizzazione a commercializzare i loro prodotti in Turchia, Freyr , in qualità di partner regolatorio esclusivo, fornisce assistenza procedurale regolatoria in termini di registrazioni, approvazioni, preparazione dei dossier, presentazione delle domande, ecc. I servizi regolatori di Freyrin Turchia coprono tutti i settori:
Settori che serviamo in Turchia
L'aumento della spesa sanitaria in Turchia ha portato a una crescente domanda di prodotti medicinali. Poiché l'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TMMDA) esamina e approva la commercializzazione dei prodotti medicinali nel paese, allinearsi ai suoi requisiti unici per la compilazione e la presentazione dei dossier in formato CTD e la conversione in formato cartaceo per i prodotti legacy può rivelarsi piuttosto impegnativo senza l'assistenza di esperti. Inoltre, ottenere un punto d'appoggio in un contesto di crescente concorrenza richiede decisioni informate, un percorso normativo e di mercato efficace per il lancio di successo del prodotto e l'adattamento ai cambiamenti delle tendenze nel ciclo di vita esteso del prodotto.
Il mercato turco dei dispositivi medici ha registrato una crescita significativa e costante nell'ultimo decennio. A partire dal 2021, la registrazione dei dispositivi medici in Turchia dovrà essere conforme al Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR) 2017/745 e al Regolamento sui dispositivi medici per la diagnostica in vitro (IVDR) 2017/746. Ciò ha favorito il commercio internazionale, inducendo diverse aziende globali a lanciare i propri dispositivi medici nel Paese.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione
- Autorizzazioni di mercato
- Gestione del ciclo di vita
- Presentazioni normative
- Relazioni di sintesi BE/BA, SmPC e PIL
- Invio di eCTD
- File di informazioni sul prodottoPIF)
- Rapporto sulla sicurezza dei prodotti cosmeticiCPSR)
- Preparazione della scheda di sicurezzaMSDS)
- Rappresentanza legale
- Designazione di farmaco orfano
Vantaggi di Freyr
- Conoscenza strategica e approfondita delle normative locali - con il Ministero della Salute, Turchia
- Team normativo esperto
- Servizio di consulenza e supporto End-to-End per gli affari regolatori
- Approvazioni accelerate dei dispositivi per un time-to-market più rapido
- Approccio proattivo e collaborativo