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Freyr Paesi Bassi
Con la qualità e l'accessibilità del sistema sanitario, i Paesi Bassi rappresentano la migliore scommessa per i produttori stranieri che vogliono investire nella regione. L'elenco UE delle autorità competenti supervisiona le attività normative nella regione. Con le importanti riforme avvenute nel regime normativo, ottenere una base sufficiente su procedure migliorate per ottenere autorizzazioni all'immissione in commercio nella regione sarebbe una grande sfida per i produttori stranieri.
Freyr, in qualità di partner globale specializzato in regolamentazione, assiste i produttori esteri nella comprensione dei requisiti normativi locali e nella gestione delle presentazioni normative obbligatorie per registrazioni e approvazioni semplificate. Freyr è in grado di fornire servizi normativi nei Paesi Bassi per:
Industrie servite nei Paesi Bassi
I Paesi Bassi dispongono di un moderno sistema sanitario che mantiene costante la domanda di prodotti farmaceutici. Per essere commercializzati con successo nel paese, i produttori e i distributori devono ottenere un'approvazione dall'Ispettorato Sanitario dei Paesi Bassi. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, qualsiasi nuovo prodotto medicinale deve essere registrato tramite una Domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) seguendo determinate procedure:
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione, MAA e manutenzione della licenza incl. variazioni
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Procedure normative: Nazionale, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- Regolamentazione CMC
- Presentazioni normative
- Procedure IND, BLA, EOP2/3, PIP
- Etichettatura incl. CCDS, profilo del prodotto target e documenti IMPD CMC
- Marchio CE
- Scrittura medica
- Trasferimenti MAH
Vantaggi di Freyr
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.