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Freyr Paesi Bassi
Grazie alla qualità e all'accessibilità del sistema sanitario, i Paesi Bassi sono la scelta migliore per i produttori stranieri che vogliono investire nella regione. L'elenco delle autorità competenti dell'UE supervisiona le attività normative nella regione. Con le importanti riforme attuate nel regime normativo, per i produttori stranieri sarà una grande sfida riuscire a migliorare le procedure per l'ottenimento delle autorizzazioni di mercato nella regione.
Freyr, in qualità di partner globale specializzato in materia di regolamentazione, assiste i produttori stranieri nella decodifica dei requisiti normativi locali e nella presentazione delle domande obbligatorie per ottenere registrazioni e approvazioni semplificate. Freyr è in grado di fornire servizi normativi nei Paesi Bassi per:
Industrie servite nei Paesi Bassi
I Paesi Bassi dispongono di un moderno sistema sanitario che mantiene costante la domanda di prodotti farmaceutici. Per essere commercializzati con successo nel Paese, i produttori e i distributori devono ottenere l'approvazione dell'Ispettorato sanitario dei Paesi Bassi. Ai sensi della Direttiva 2001/83/CE, ogni nuovo medicinale deve essere registrato attraverso una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) seguendo determinate procedure:
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
- Affari normativi e intelligenza normativa
- Percorsi di registrazione, MAA e manutenzione della licenza incl. variazioni
- Preparazione, revisione e gestione dei dossier
- Procedure normative: Nazionale, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- Regolamentazione CMC
- Presentazioni normative
- Procedure pre-IND, pre-BLA, EOP2/3, PIP
- Etichettatura incl. CCDS, profilo del prodotto target e documenti IMPD/regionali CMC
- Marchio CE
- Scrittura medica
- Trasferimenti MAH
Vantaggi di Freyr
- Team normativo esperto con comprovata esperienza in materia di RA a livello globale
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.