Health Canada ANDS - Panoramica
L'Abbreviated New Drug Submission (ANDS) è la domanda presentata a Health Canada per la revisione e l'approvazione dei farmaci generici rispetto al Canadian Reference Product (CRP).
Dopo la revisione dell'ANDS di Health Canada, vengono rilasciati una Notice of Compliance (NOC) e un Drug Identification Number (DIN), a condizione che le informazioni siano sufficienti a sostenere la sicurezza, l'efficacia e la qualità del farmaco per la sua commercializzazione in Canada.
Il processo di registrazione dei farmaci in Canada presenta analogie con quelli della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Tuttavia, i requisiti procedurali e tecnici specifici di Health Canada richiedono un esperto di regolamentazione per gestire le attività di registrazione. Una comprensione completa dei requisiti procedurali tipici, come la Drug Establishment License (DEL) e altri, è fondamentale per velocizzare la registrazione e l'approvazione.
Freyr ha una vasta esperienza nel supportare i clienti nelle fasi di preparazione, revisione e presentazione di nuovi farmaci abbreviati (ANDS) a Health Canada.
Health Canada ANDS - Competenze
- Consulenza regolatoria durante la fase di sviluppo e produzione del prodotto per la selezione del CRP, la revisione delle specifiche per il prodotto finito/controlli di processo/API, il rapporto di sviluppo del prodotto, il protocollo/rapporto di convalida del processo, lo studio di stabilità e i requisiti di dimensione dei lotti.
- Preparare/rivedere la strategia di presentazione degli ANDS e le indicazioni sui piani di riduzione dei rischi in linea con i requisiti di Health Canada.
- Gestione delle riunioni di pre-presentazione con Health Canada.
- Presentazione della domanda di DEL.
- Fornisce una lista di controllo per i documenti di presentazione di nuovi farmaci abbreviati (ANDS).
- Analisi GAP/valutazione normativa dei dati di origine generati per l'adeguatezza normativa.
- Guida alla generazione di documenti aggiuntivi/mancanti per soddisfare i requisiti specifici di Health Canada.
- Preparazione del pacchetto Abbreviated New Drug Submission (ANDS) in linea con gli attuali requisiti di Health Canada, pubblicazione e presentazione in formato eCTD.
- Interazione/follow-up con Health Canada per l'approvazione dell'ANDS.
- Strategia normativa e preparazione di risposte rapide alle domande di HC.
- Road map di presentazione regolatoria/procedura di deposito per ANDS e generazione di documenti di supporto.
