Health Canada ANDS - Panoramica
L'Abbreviated New Drug Submission (ANDS) è la domanda presentata a Health Canada per la revisione e l'approvazione dei farmaci generici rispetto al Canadian Reference ProductCRP).
Dopo la revisione dell'ANDS di Health Canada , vengono rilasciati una Notice of Compliance (NOC) e un Drug Identification Number (DIN), a condizione che le informazioni siano sufficienti a sostenere la sicurezza, l'efficacia e la qualità del farmaco per la sua commercializzazione in Canada.
Il processo di registrazione dei farmaci in Canada presenta analogie con quello della Food and Drug Administration (FDAUS e dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA). Tuttavia, i requisiti procedurali e tecnici specifici di Health Canada un esperto in materia di regolamentazione per gestire le attività di registrazione. Una comprensione completa dei requisiti procedurali tipici, come la licenza per la produzione di farmaci (Drug Establishment License, DEL) e altri, è fondamentale per una registrazione e un'approvazione più rapide.
Freyr ha una vasta esperienza nel supportare i clienti nelle fasi di preparazione, revisione e presentazione di nuovi farmaci abbreviati (ANDS) a Health Canada.
Health Canada ANDS - Competenze
- Consulenza regolatoria durante la fase di sviluppo e produzione del prodotto per la selezione del CRP, la revisione delle specifiche per il prodotto finito/controlli di processo/API, il rapporto di sviluppo del prodotto, il protocollo/rapporto di convalida del processo, lo studio di stabilità e i requisiti di dimensione dei lotti.
- Preparare/rivedere la strategia di presentazione degli ANDS e le indicazioni sui piani di riduzione dei rischi in linea con i requisiti di Health Canada .
- Gestione delle riunioni di pre-presentazione con Health Canada.
- Presentazione della domanda di DEL.
- Fornisce una lista di controllo per i documenti di presentazione di nuovi farmaci abbreviati (ANDS).
- Analisi GAP/valutazione normativa dei dati di origine generati per l'adeguatezza normativa.
- Guida alla generazione di documenti aggiuntivi/mancanti per soddisfare i requisiti specifici di Health Canada.
- Preparazione del pacchetto Abbreviated New Drug Submission (ANDS) in linea con gli attuali requisiti di Health Canada , pubblicazione e presentazione in formato eCTD.
- Interazione/follow-up con Health Canada per l'approvazione dell'ANDS.
- Strategia normativa e preparazione di risposte rapide alle domande di HC.
- Road map di presentazione regolatoria/procedura di deposito per ANDS e generazione di documenti di supporto.
