Etichettatura clinica

 

Etichettatura clinica - Panoramica

Durante lo sviluppo di un farmaco, le aziende possono utilizzare una serie di strumenti relativi all'etichettatura clinica che impiegano l'etichettatura mirata per facilitare lo sviluppo del farmaco, allineandosi agli obiettivi di marketing e di etichettatura desiderati nella progettazione del programma di sviluppo/studio e nella stesura della panoramica clinica (CO).

È importante che le aziende adottino un approccio modulare nella raccolta di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia per i vari tipi di etichette cliniche. Ciò aiuterebbe efficacemente gli sperimentatori e gli sponsor, presentando e aggiornando una sezione di Development Core Safety Information (DCSI) mirata e dedicata, che può essere comodamente collocata nelle diverse categorie cliniche. Inoltre, le DCSI si sviluppano nelle Company Core Safety Information (CCSI), incluse nella prima Company Core Data Sheet (CCDS) e utilizzate per l'ingresso del prodotto sul mercato. A supporto della documentazione per i valutatori è necessaria anche la stesura di un CO approfondito che comprenda la portata e le criticità del programma di sviluppo clinico del farmaco.

Etichettatura clinica - Competenza

  • Creazione e revisione della brochure sperimentale (IB)
  • Sviluppo dell'etichettatura del bersaglio (TL)/profilo del bersaglio (TP)
  • Sviluppo e revisione delle Schede Dati di Base per lo Sviluppo (DCDS) e dei DCS.
  • Sviluppo e revisione del profilo del prodotto target (TPP) della FDA e del progetto SmPC dell'UE (dSmPC).
Etichettatura clinica

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

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Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA