Etichettatura clinica - Panoramica
Durante lo sviluppo di un farmaco, le aziende possono utilizzare una serie di strumenti relativi all'etichettatura clinica che impiegano l'etichettatura mirata per facilitare lo sviluppo del farmaco, allineandosi agli obiettivi di marketing e di etichettatura desiderati nella progettazione del programma di sviluppo/studio e nella stesura della panoramica clinicaCO).
È importante che le aziende adottino un approccio modulare nella raccolta di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia per i vari tipi di etichette cliniche. Questo aiuterebbe efficacemente gli sperimentatori e gli sponsor, presentando e aggiornando una sezione di Development Core Safety InformationDCSI) mirata e dedicata, che può essere comodamente collocata nelle diverse categorie cliniche. Inoltre, le DCSI si sviluppano nelle Company Core Safety InformationCCSI), incluse nella prima Company Core Data SheetCCDS) e utilizzate per l'ingresso del prodotto sul mercato. A supporto della documentazione per i valutatori è necessaria anche la stesura di un CO approfondito che comprenda la portata e le criticità del programma di sviluppo clinico del farmaco.
Etichettatura clinica - Competenza
- Creazione e revisione della brochure sperimentaleIB)
- Sviluppo dell'etichettatura del bersaglioTL)/profilo del bersaglio (TP)
- Sviluppo e revisione delle Schede Dati di Base per lo SviluppoDCDS) e dei DCS.
- Sviluppo e revisione del profilo del prodotto targetTPP) FDA e del progetto SmPC dell'UE (dSmPC).
