Servizi di consulenza CAS

Freyr colma il divario tra conformità ed efficienza, offrendo consulenza personalizzata in materia di qualità e conformità per garantire una qualità economicamente vantaggiosa e orientata al cliente nelle vostre attività farmaceutiche.

Servizi di consulenza CAS - Panoramica

Il team di Freyr dedicato alla conformità e all'audit fornisce i servizi necessari per creare un quadro di riferimento per l'implementazione di un sistema (GxP) che può essere personalizzato per adattarsi a un ambiente specifico, considerando fattori quali la portata delle operazioni, la complessità dei processi e l'uso appropriato delle risorse limitate. Il tutto si basa sulle SOP del cliente, sugli standard e sulle linee guida raccomandate, con briefing e suggerimenti di alta qualità basati sugli ultimi aggiornamenti delle agenzie.

Preparazione agli audit: Prepariamo meticolosamente il vostro team e i vostri processi per gli audit normativi, assicurandovi che nessuna pietra della conformità venga lasciata intentata.
Audit simulato: Le nostre simulazioni di audit mettono in luce i potenziali punti deboli, fornendo gli spunti necessari per rafforzare le vostre pratiche.
Analisi e valutazione delle lacune delle SOP: Valutiamo le vostre SOP per individuare le lacune, allineandole ai più recenti requisiti normativi.
Formazione sulle normative: Offriamo sessioni di formazione complete per aggiornare il vostro personale sulle più recenti normative e tecniche di conformità.
Gestione dei documenti: I nostri esperti vi aiutano a sviluppare e mantenere un sistema di documentazione solido e conforme agli standard normativi.
Gestione del rischio: Identifichiamo e riduciamo i rischi associati alla non conformità normativa, salvaguardando le operazioni aziendali.
Miglioramento continuo: Le nostre strategie di miglioramento continuo garantiscono che i vostri processi di conformità si evolvano in linea con l'evoluzione delle normative.

Sfruttare le migliori pratiche normative a livello mondiale, adattate alle specifiche esigenze organizzative.
Anticipazione e gestione dei cambiamenti normativi
Supporto completo e coeso per la conformità
Razionalizzazione con tecnologia innovativa
Garantire l'integrità e la protezione dei dati
Consulenza in materia di qualità e conformità

Aspetto	STATI UNITI D'AMERICA	UE	Australia	Cina	EMIRATI ARABI UNITI
Autorità di regolamentazione	FDA	EFSA e autorità degli Stati membri	FSANZ	SAMR E NHC	ESMA E MOHAP
Principali regolamenti che disciplinano la conformità	Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA); 21 CFR Part 110 (Current Good Manufacturing Practices)	Regolamento (CE) n. 178/2002 (legislazione alimentare generale); Regolamento (UE) n. 1169/2011 sulle informazioni sugli alimenti ai consumatori.	Codice degli standard alimentari (Australia New Zealand Food Standards Code)	Legge sulla sicurezza alimentare della Repubblica Popolare Cinese (revisione 2015); Standard GB per la sicurezza alimentare.	UAE.S GSO 9:2017 (Requisiti generali del CCG per gli alimenti preconfezionati)
È necessaria l'approvazione pre-commercializzazione?	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, tranne che per i nuovi ingredienti, gli additivi coloranti o le indicazioni specifiche.	Non vi è alcuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato per gli alimenti generici, ma i nuovi alimenti o le indicazioni sulla salute richiedono l'approvazione dell'EFSA.	Nessuna approvazione preliminare all'immissione sul mercato, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.	La registrazione preliminare all'immissione sul mercato è richiesta per i nuovi alimenti, gli alimenti salutari o i prodotti con nuovi ingredienti.	L'approvazione pre-commercializzazione è richiesta per alcuni alimenti, prodotti sanitari e prodotti con nuovi ingredienti.
Conformità dell'etichettatura degli alimenti trasformati / Requisiti di etichettatura	Etichettatura obbligatoria secondo le linee guida dell'FDA (fatti nutrizionali, dichiarazione degli ingredienti, allergeni).	Deve essere conforme al Regolamento UE sulle informazioni sugli alimenti (1169/2011); include l'etichettatura degli allergeni, della nutrizione e dell'origine.	Deve seguire il Codice degli standard alimentari FSANZ per l'etichettatura; sono richiesti pannelli nutrizionali, allergeni ed elenchi degli ingredienti.	Deve essere conforme a GB 7718-2011 (standard nazionali di sicurezza alimentare) per l'etichettatura; dati nutrizionali obbligatori, allergeni e durata di conservazione.	Deve seguire la GSO 9:2017 per l'etichettatura degli alimenti preconfezionati; è richiesta l'etichettatura araba, gli allergeni e i dati nutrizionali.
Tempistica per la registrazione	Non c'è una tempistica fissa: i prodotti possono entrare nel mercato una volta che sono conformi	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento; l'approvazione dell'EFSA per le indicazioni sulla salute richiede 12-18 mesi.	Nessuna registrazione formale, a meno che non si tratti di un nuovo alimento o di indicazioni sulla salute.	In genere, 12-24 mesi per i nuovi alimenti, più brevi per i normali alimenti trasformati.	L'approvazione può richiedere 6-12 mesi per alcuni prodotti. Gli alimenti trasformati regolari possono essere immessi sul mercato una volta ottenuta l'approvazione dell'etichetta.

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