Servizi di consulenza e sperimentazione clinica - Panoramica
La presentazione di documenti relativi a ricerche cliniche per la revisione da parte delle autorità sanitarie (HA) richiede competenze specialistiche nella redazione di rapporti di studi clinici. La stesura chiara e precisa di un rapporto di studio clinico (CSR) aiuta i revisori a comprendere i dettagli tecnici della ricerca clinica, poiché un singolo errore nella documentazione clinica può rivelarsi rischioso e costoso per le organizzazioni, causando ritardi nell'approvazione. In questo scenario, le organizzazioni cercano servizi di consulenza per gli studi clinici e un esperto di scrittura clinica in grado di gestire una varietà di documentazione sugli studi clinici in tempi rapidi.
Il team di Freyr che si occupa della stesura di rapporti di studi clinici offre soluzioni su misura per soddisfare una varietà di esigenze di scrittura medica per gli studi clinici, a partire dai servizi strategici per la conduzione degli studi clinici fino alla presentazione del dossier di studio clinico, alla compilazione e alla revisione del pacchetto di pre-submission, alla partecipazione/risposta alle domande dell'HA e all'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il nostro team di redazione di rapporti di studi clinici sfrutta le proprie competenze per preparare rapporti di alto livello come CSR, panoramiche cliniche (modulo 2.5), riassunti clinici (modulo 2.7) e documenti di giustificazione dell'etichettatura.
Servizi di consulenza e sperimentazione clinica
- Scrittura di protocolli e revisione da parte di esperti di studi clinici di fase I, fase II, fase III e fase IV, comprese le modifiche ai protocolli.
- Stesura e revisione di rapporti di studi clinici regolatori (CSR) conformi alle linee guida ICH GCP, compresi i rapporti CSR body e shell, sinottici, abbreviati e di presentazione.
- Preparazione e revisione del Topline Summary (TLS) per la CSR
- Sviluppo e revisione da parte di esperti della Investigator Brochure (IB)
- Preparazione del modulo di consenso informato (ICF) e revisione da parte di esperti
- Preparazione dei documenti di supporto alla domanda IND
- Sezioni cliniche di domande di autorizzazione per nuovi farmaci (NDA), domande di autorizzazione per nuovi farmaci in fase di sperimentazione (INDA), domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati (ANDA), domande di autorizzazione per nuovi farmaci (NDS) e domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati (ANDS).
- Servizi di redazione di dossier normativi
- Preparazione e revisione della panoramica clinica (modulo 2.5) e della sintesi clinica (modulo 2.7).
- Supporto per le riunioni pre-IND e supporto normativo per la compilazione e la revisione della pre-presentazione.
- Preparazione del documento di giustificazione dell'etichettatura
- Conoscenza approfondita della consulenza in materia di sperimentazioni cliniche in ambito regolatorio unita a capacità informatiche
- Comprensione completa del complesso processo di sviluppo dei farmaci, inclusi NCE, generici, biologici e biosimilari.
- Vasta esperienza nella stesura di rapporti di studi clinici in diverse aree terapeutiche come oncologia, cardiovascolare, psichiatria, respiratoria, renale, gastrointestinale, ecc.
- Consulenza sugli studi clinici per un'accurata revisione scientifica, medica, editoriale e del controllo di qualità prima della revisione dello sponsor
- Esperienza nella stesura di documenti per varie fasi di sviluppo clinico, studi di sorveglianza post-marketing (PMS) e studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS).
- Conoscenza della collaborazione con i vari stakeholder, come le operazioni cliniche, la gestione dei dati, la biostatistica, i team medici e di sicurezza, per la consegna dei documenti.
- Documenti pronti per la presentazione per quanto riguarda le informazioni tecniche, la lingua, il formato e i modelli utilizzati per preparare i documenti.
- Consegna tempestiva di rapporti clinici di alta qualità
