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Freyr Sudafrica
Per entrare in Sudafrica, i produttori stranieri di medicinali e dispositivi medici devono conformarsi alle normative stabilite dalla South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) [precedentemente nota come MCC]. Tuttavia, una recente legislazione per la formazione di una nuova agenzia di regolamentazione, la SAHPRA, per la regolamentazione di farmaci, prodotti biologici, dispositivi medici, diagnostici in vitro e prodotti medicinali complementari, alimenti e cosmetici, potrebbe creare alcune sfide procedurali per i produttori nell'ottenere le registrazioni e le necessarie approvazioni.
Per rispondere alle crescenti preoccupazioni dei produttori riguardo alla nuova agenzia normativa e alle sue procedure per registrazioni e approvazioni di successo, Freyr, in quanto partner normativo globale esclusivo, offre servizi di consulenza esclusivi in materia di affari regolatori. I servizi normativi di Freyr in Sudafrica coprono:
Settori che serviamo in Sudafrica

Il mercato sudafricano dei prodotti farmaceutici si sta evolvendo rapidamente, grazie all'obiettivo della South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) di accelerare il processo di registrazione dei farmaci. Un medicinale deve essere approvato dalla SAHPRA per poter essere distribuito o commercializzato in Sudafrica per uso umano o veterinario. Oltre ai requisiti normativi unici dell'agenzia per la presentazione di informazioni iniziali, post-approvazione e sulla gestione del ciclo di vita, il panorama normativo dinamico del Paese potrebbe rendere difficile l'esplorazione del mercato da parte di nuovi operatori.

Il Sudafrica è tra le nazioni più avanzate del continente africano e offre una buona domanda per l'importazione di integratori per la salute. I prodotti sono regolamentati dalla South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). La Self-medication Manufacturers Association of South Africa (SMASA) rappresenta e supporta le aziende coinvolte nella produzione, vendita, distribuzione e consulenza di prodotti sanitari (inclusi i farmaci da banco [OTC] e i medicinali complementari). Il Dipartimento dell'Agricoltura, delle Foreste e della Pesca (DAFF) regola la sicurezza e la qualità dei prodotti agricoli e animali. Il Dipartimento Nazionale della Salute richiede che tutti i prodotti alimentari siano sicuri per il consumo umano, come previsto dalla legge sui prodotti alimentari, cosmetici e disinfettanti (FCD) del 1972. La legge disciplina la produzione, l'etichettatura, la vendita e l'importazione di prodotti alimentari.

In Sudafrica, i disinfettanti e i germicidi utilizzati su superfici inanimate in aree a basso rischio all'interno di case, luoghi pubblici (scuole e ristoranti), istituzioni sanitarie, studi professionali sanitari e cliniche sono controllati nell'ambito della Legge FCD e rientrano nel mandato della Direzione: Igiene Ambientale all'interno del Dipartimento della Salute. Questi prodotti devono essere conformi ai requisiti della “Specificazione obbligatoria per i disinfettanti chimici VC8054” come stabilito dal Regolatore Nazionale per le Specificazioni Obbligatorie (NRCS), dalla Legge sulla Metrologia Commerciale, 1973 (Legge 77 del 1973) e da tutti gli standard SANS pertinenti. Insieme a disinfettanti e prodotti chimici, i prodotti detergenti/per la pulizia sono regolamentati da diverse leggi e regolamenti che impongono ai produttori di conformarsi a determinati standard e leggi per garantire la sicurezza del prodotto.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
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- Approccio completo al ciclo di vita per la compilazione e la pubblicazione di dossier CTD / eCTD
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Vantaggi di Freyr
- Contatti strategici dell'Autorità sanitaria locale - con il Ministero della Salute
- Team normativo esperto con comprovata esperienza globale in materia RA
- Approccio proattivo e collaborativo
- Tempi rapidi e time-to-market più veloce
- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.

