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Freyr Sudafrica
Per entrare in Sudafrica, i produttori stranieri di farmaci e dispositivi medici devono rispettare le norme stabilite dalla South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) [precedentemente nota come MCC]. Tuttavia, con la recente legislazione che prevede la creazione di una nuova agenzia di regolamentazione, la SAHPRA per la regolamentazione di farmaci, biologici, dispositivi medici, diagnostici in vitro, prodotti medicinali complementari, alimenti e cosmetici, potrebbe creare alcune difficoltà procedurali per i produttori nel richiedere le registrazioni e ottenere le necessarie approvazioni.
Per rispondere alle crescenti preoccupazioni dei produttori riguardo alla nuova agenzia regolatoria e alle sue procedure per il successo delle registrazioni e delle approvazioni, Freyr, in qualità di partner regolatorio globale esclusivo, offre servizi esclusivi di consulenza in materia di affari regolatori. I servizi regolatori di Freyr in Sudafrica comprendono:
Settori che serviamo in Sudafrica

Il mercato sudafricano dei prodotti farmaceutici si sta evolvendo rapidamente, grazie all'obiettivo della South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) di accelerare il processo di registrazione dei farmaci. Un medicinale deve essere approvato dalla SAHPRA per poter essere distribuito o commercializzato in Sudafrica per uso umano o veterinario. Oltre ai requisiti normativi unici dell'agenzia per la presentazione di informazioni iniziali, post-approvazione e sulla gestione del ciclo di vita, il panorama normativo dinamico del Paese potrebbe rendere difficile l'esplorazione del mercato da parte di nuovi operatori.

Il Sudafrica è una delle nazioni più avanzate del continente africano e offre una buona domanda per l'importazione di integratori alimentari. I prodotti sono regolamentati dalla South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA). La Self-medication Manufacturers Association of South Africa (SMASA) rappresenta e sostiene le aziende che si occupano di produzione, vendita, distribuzione e consulenza di prodotti sanitari (compresi i farmaci da banco [OTC] e complementari). Il Dipartimento dell'Agricoltura, delle Foreste e della Pesca (DAFF) regolamenta la sicurezza e la qualità dei prodotti agricoli e animali. Il Dipartimento Nazionale della Sanità richiede che tutti i prodotti alimentari siano sicuri per il consumo umano, come previsto dalla legge sui prodotti alimentari, cosmetici e disinfettanti (FCD) del 1972. La legge riguarda la produzione, l'etichettatura, la vendita e l'importazione di prodotti alimentari.

In Sudafrica, i disinfettanti e i germicidi utilizzati su superfici inanimate in aree a basso rischio all'interno di abitazioni, luoghi pubblici (scuole e ristoranti), istituzioni sanitarie, sale di consultazione di professionisti della salute e cliniche sono controllati nell'ambito dell'FCD Act e rientrano nel mandato del Directorate: Salute Ambientale del Dipartimento della Salute. Questi prodotti devono essere conformi ai requisiti della "Specifica obbligatoria per i disinfettanti chimici VC8054", come stabilito dal National Regulator for Compulsory Specifications (NRCS), dalla legge sulla metrologia commerciale del 1973 (legge 77 del 1973) e da tutti gli standard SANS pertinenti. Oltre ai disinfettanti e ai prodotti chimici, anche i detergenti e i prodotti per la pulizia sono regolamentati da diverse leggi e normative che impongono ai produttori di rispettare determinati standard e atti per garantire la sicurezza dei prodotti.
Offerte di Freyr
- Consulenza normativa strategica
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Vantaggi di Freyr
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- Approccio proattivo e collaborativo
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- Mantenersi aggiornati sulla legislazione specifica della regione e sulle linee guida normative.