Competenze applicative generiche

 

Competenze applicative generiche - Panoramica

I produttori di farmaci generici, come tutti gli altri produttori di farmaci, devono preparare e compilare il dossier richiesto per la registrazione del farmaco generico in ogni Paese. Pertanto, le aziende farmaceutiche adottano un formato armonizzato a livello globale - Common Technical Dossier (CTD) - per evitare duplicazioni e per facilitare la traduzione in diverse lingue regionali in un'unica domanda di registrazione dei dossier presso più autorità regolatorie.

I nostri professionisti CMC contribuiscono alla creazione, alla revisione e alla presentazione di dossier in formato CTD/eCTD per varie applicazioni regolatorie come ANDA, ANDS, MAA, ecc. e all'analisi delle lacune dei documenti di partenza in linea con le attuali aspettative RTF/RTR/GDUFA/CTD/dei requisiti specifici del paese.

Freyr, grazie all'esperienza maturata negli anni nel campo delle applicazioni generiche, guida i produttori nelle attività preliminari alla presentazione, nelle specifiche delle sostanze e dei prodotti farmaceutici e nei metodi di prova, oltre che nella compilazione, revisione e presentazione dei rapporti di valutazione e delle modifiche post-approvazione. I nostri servizi di gestione del ciclo di vita guidano il cliente nella strategia di presentazione di relazioni annuali/rinnovi per ottenere registrazioni di prodotti di successo in tutto il mondo.

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che ci ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per noi e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti ci hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND. In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda sulla CMC: è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA, in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader nel settore dei prodotti farmaceutici generici complessi con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda leader nel settore farmaceutico innovativo con sede negli Stati Uniti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovativa leader con sede negli USA