Competenze applicative generiche

 

Competenze applicative generiche - Panoramica

I produttori di farmaci generici, come qualsiasi altro produttore di farmaci farmaceutici, devono preparare e compilare il dossier richiesto per la registrazione del farmaco generico in ogni paese. Pertanto, le aziende farmaceutiche adottano un formato armonizzato a livello globale - il Dossier Tecnico Comune (CTD) - per evitare duplicazioni e per una più facile traduzione in diverse lingue regionali in un'unica domanda di registrazione di dossier presso più Autorità Regolatorie.

I nostri professionisti CMC contribuiscono alla creazione, alla revisione e alla presentazione di dossier in formato CTD/eCTD per varie applicazioni regolatorie come ANDA, ANDS, MAA, ecc. e all'analisi delle lacune dei documenti di partenza in linea con le attuali aspettative RTR requisiti specifici del paese.

Grazie alla sua esperienza pluriennale nelle applicazioni generiche, Freyr guida i produttori nelle attività pre-invio, nelle specifiche delle sostanze e dei prodotti farmaceutici, nei metodi di prova, oltre alla compilazione, revisione e invio dei rapporti di valutazione e delle modifiche post-approvazione. I nostri servizi di gestione del ciclo di vita guidano il cliente nella strategia di invio dei rapporti annuali/rinnovi per registrazioni di prodotti di successo in tutto il mondo.

Celebrare il successo dei clienti

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

India

Vi ringraziamo per il supporto tempestivo durante il fine settimana, che us ha permesso di ripresentare rapidamente la domanda dopo la notifica. Questo dimostra continuamente l'impegno di Freyr nei confronti delle pietre miliari della nostra azienda.

Direttore - Affari regolatori globali - Operazioni

Azienda farmaceutica generica leader a livello mondiale con sede in India

 

Prodotti medicinali

Editoria

REGNO UNITO

Sono certo che avrete saputo che abbiamo ricevuto la prima approvazione in assoluto dalla FDA per la nostra divisione Marchi. Si tratta di una pietra miliare per us e per il mio team qui in Reg Ops. Sarei negligente se non sottolineassi che non saremmo stati in grado di farlo senza l'aiuto del vostro team dedicato. Dalla presentazione originale, all'anno successivo di risposte, tutti us hanno aiutato a raggiungere l'approvazione finale.

Grazie al team Freyr per il lavoro ben fatto!

Direttore senior, responsabile delle operazioni regolatorie

Azienda farmaceutica globale di specialità con sede in Irlanda

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Si prega di riferire al team l'eccellente lavoro svolto per la riattivazione dell'IND . In particolare, il modulo 3 di alta qualità, scritto da Freyr. Era molto completo, sono state necessarie pochissime revisioni e non abbiamo avuto domande da parte di Health Canada o FDA. Nessuna domanda CMC : è stata la prima volta per me. È stato molto reattivo alle mie numerose richieste, cosa che sicuramente può essere frustrante, ma sempre disponibile, pur producendo un lavoro eccellente.

Grazie per essere sempre disponibile e per aver risposto in modo rapido ed esauriente a tutte le mie richieste.

Che bella squadra che hai, Freyr.

Lynne McGrath

Consulente normativo

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Congratulazioni!!!

Grazie per il vostro grande supporto per il successo della presentazione dell'ANDA , in particolare al team editoriale. Apprezzo molto le loro ultime ore di duro lavoro.

Assistente Manager

Azienda leader di prodotti farmaceutici generici complessi, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

Grazie a tutti per il grande supporto!

AMMINISTRATORE DELEGATO

Azienda farmaceutica innovativa leader, con sede negli US.

 

Prodotti medicinali

Affari regolatori

STATI UNITI D'AMERICA

La ricevuta ANDA è stata ricevuta! Vi ringraziamo molto per il vostro impegno, la vostra pazienza e il vostro sostegno al nostro lavoro negli ultimi due mesi. Siamo lieti di essere riusciti a rispettare i tempi e a raggiungere un importante obiettivo aziendale della nostra giovane società.

Vi ringraziamo ancora e non vediamo l'ora di lavorare con il vostro team al prossimo progetto!

Direttore senior dello sviluppo commerciale e dei prodotti

Azienda farmaceutica innovatrice leader, con sede negli US.