Strategia di sviluppo del prodotto per un farmaco generico - Panoramica
Nell'ambito della strategia di sviluppo del prodotto, lo sviluppo di un farmaco emerge come un processo lungo, costoso e complesso, legato a un elevato grado di incertezza riguardo al successo o al fallimento del farmaco sul mercato. Per questo motivo, è indispensabile una strategia regolatoria chiara e ottimizzata. Questa strategia svolge un ruolo cruciale nella valutazione dei rischi futuri e nella formulazione di piani efficaci di riduzione dei rischi per garantire il successo del lancio del prodotto.
Le linee guida specifiche per lo sviluppo di farmaci generici forniscono una tabella di marcia per ogni tappa del ciclo di sviluppo del farmaco, in modo che i produttori possano prendere decisioni di investimento oculate, definire le priorità e gestire il portafoglio di progetti.
Freyr assiste i clienti nella loro strategia di sviluppo del prodotto e nella presentazione delle domande di autorizzazione, con un utilizzo ottimale delle risorse durante l'intero processo di sviluppo del farmaco per una commercializzazione di successo dei prodotti farmaceutici.
Strategia di sviluppo del prodotto per il farmaco generico - Competenze
- Preparazione della strategia regolatoria per lo sviluppo dei farmaci e identificazione del prodotto farmaceutico di riferimento.
- Consultazione normativa per i protocolli Quality by Design (QbD).
- Finalizzazione delle specifiche e dei test su API, eccipienti e materiali di confezionamento.
- Sviluppo di una strategia di sviluppo del prodotto per studi di bioequivalenza e stabilità.
- Guida strategica nella clearance della formula prototipo e della formula finale rispetto a IIG, proporzionalità della dose, dimensioni e forma.
- Consultazione normativa per la comunicazione e la gestione delle domande in materia di HA.
- Consulenza strategica e supporto regolatorio per la preparazione e la presentazione di ANDA e DMF.
- Supporto strategico per l'implementazione delle modifiche post-approvazione.
- Valutazione del panorama della concorrenza e preparazione di strategie regolatorie adatte alle registrazioni dei prodotti.
- Identificare l'approccio giusto per ogni caso/programma clinico/strategia di autorizzazione alla commercializzazione.
- Applicazioni di farmaci orfani (ODD).
- Valutazione dei prodotti per l'idoneità ai programmi accelerati e supporto normativo per la presentazione di richieste di programmi accelerati.
- Consultazione di protocolli e relazioni QbD.
- Valutazione degli eccipienti rispetto al database IIG.
- Consulenza sui protocolli/rapporti per la convalida dei processi, le convalide dei metodi, le specifiche, i metodi di prova, i protocolli dei lotti di esposizione, i lotti su scala pilota, i protocolli dei lotti commerciali, ecc.
- Consultazione sulla definizione dei test/valutazioni del rischio per le impurità genotossiche, elementari e nitrosamine.
- Consulenza sui requisiti dello studio di stabilità, considerando i concetti di bracketing e matrice.
- Consultazione sulla selezione dei farmaci di riferimento (RLD).
- Consultazione sulla selezione dei parametri di dissoluzione multimediali.
- Consultazione sulla risposta alle richieste di HA.
