Presentazione di modifiche post-approvazione - Panoramica
Per aumentare la produttività e ottimizzare i costi operativi, i produttori di medicinali propongono alcune modifiche al contenuto registrato delle domande/dossier di medicinali. Qualsiasi modifica al contenuto registrato dei medicinali, comprese quelle relative agli Affari Regolatori Post-Approvazione, deve essere presentata alla rispettiva Autorità Sanitaria (HA) secondo l'appropriata procedura di presentazione con dati di supporto prima della sua attuazione. In base all'impatto della modifica, i requisiti per l'approvazione preventiva saranno determinati in base alle linee guida per la presentazione di modifiche post-approvazione della CMC (supplementi/emendamenti post-approvazione/variazioni della CMC) delle rispettive autorità sanitarie. In questa fase, l'importanza della strategia regolatoria per la presentazione delle modifiche post-approvazione è significativa.
Il team di Freyr che si occupa di affari regolatori CMC ha esperienza e competenza nella gestione delle seguenti modifiche CMC post-approvazione da sottoporre alle autorità competenti in base ai requisiti specifici del paese.
Inoltre, Regulatory Compliance Associates offre servizi di sorveglianza post-market, affari regolatori post-approvazione, presentazione e manutenzione del ciclo di vita post-approvazione, modifiche post-approvazione ANDA e vari altri servizi per mantenere la conformità ai requisiti normativi.
Invio di modifiche successive all'approvazione
- Modifica del sito di produzione, come un'aggiunta/una cancellazione
- Trasferimenti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Ottimizzazione del processo di produzione/modifica del percorso di sintesi/modifica delle attrezzature
- Modifica della formulazione/modifica della dimensione del lotto
- Aggiunta di un nuovo fornitore per il principio attivo/Aggiornamento del CEP/Nuovo CEP
- Inclusione di fonti aggiuntive per il materiale di partenza della sostanza stupefacente
- Modifiche successive all'approvazione di sostanze farmacologiche
- Affari e servizi regolatori post-approvazione: per mantenere la conformità e garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici approvati.
- Aggiornamenti delle monografie, cioè CMC Conformità normativa alla farmacopea
- Specifiche e modifiche del metodo analitico
- Cambiamenti nel sistema di chiusura dei contenitori e nei fornitori
- Estensione/riduzione della durata di conservazione
- Aggiornamenti amministrativi/modifiche dei dati di contatto
- Controllo delle modifiche/valutazione delle modifiche proposte
- Fornire consulenza al CMC sulla strategia di presentazione delle modifiche proposte.
- Strategia di implementazione e tempistiche
- Guida ai documenti/dati di supporto
- Preparazione del pacchetto di integrazioni/variazioni/modifiche
- Interazione e follow-up con le autorità sanitarie per l'approvazione e l'attuazione
- CMC Conformità normativa dei fascicoli/sottopassi legacy con integrazioni/cambiamenti post-approvazione
- CMC post-approvazione Affari regolatori
- Supporto nelle modifiche post-approvazione della CMC
- Servizi di consulenza e affari regolatori post-approvazione
- La strategia di presentazione delle modifiche post-approvazione della FDA
- Linee guida aggiornate sulle modifiche post-approvazione
- Presentazione tempestiva delle proposte normative CMC
- Presentazione di domande post-approvazione e supporto per la manutenzione del ciclo di vita
