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Le industrie delle scienze della vita avanzano ogni giorno con nuove iniziative per allinearsi alle crescenti restrizioni normative imposte dalle autorità sanitarie. Tuttavia, poiché le aspettative di supervisione delle agenzie si evolvono a un ritmo crescente, a volte le organizzazioni trovano difficile allinearsi a tutte in tempo. In questo scenario, invece di implementare gli aggiornamenti non appena vengono rivelati, è necessario rimanere preparati con largo anticipo. Tuttavia, per farlo, alcune sfide potrebbero ostacolare gli sforzi di conformità. Basandosi sulle crescenti esigenze di conformità, i principali problemi che le organizzazioni delle scienze della vita affrontano nell'era attuale potrebbero essere:
Conformità basata su etica e integrità: Le industrie devono passare da una semplice conformità basata sulle regole a una conformità basata sull'etica e sull'integrità, promuovendo una maggiore responsabilità da parte loro. Ciò è possibile introducendo un codice di condotta comune a tutta l'azienda e formando i dipendenti a rispettarlo a tutti i livelli. In questo modo non solo si migliora l'efficienza organizzativa, ma si aumentano anche le probabilità di successo delle approvazioni e di un migliore branding dell'azienda agli occhi delle agenzie regolatorie mondiali.
Ottimizzazione dei costi: i costi evitati sono entrate guadagnate per qualsiasi organizzazione, in particolare per quelle che si occupano della produzione di prodotti/dispositivi medicinali. Tutti i processi e le operazioni stabiliti per garantire la conformità di un prodotto comportano costi elevati. Pertanto, è necessario puntare alla riduzione dei costi senza influire sulla produttività. Per raggiungere questo obiettivo, le aziende devono semplificare il processo di sviluppo dei prodotti riducendo al contempo i rischi. Le aziende devono concentrare le risorse solo dove è possibile ridurre le attività manuali e dispendiose in termini di tempo e devono implementare standard globali.
Operazioni normative decentralizzate: in molte organizzazioni le operazioni normative sono disparate e funzionano entro i limiti dei rispettivi reparti. Ad esempio, artwork responsabili delle etichette e artwork devono lavorare in modo coerente poiché le loro funzioni sono interdipendenti e qualsiasi modifica di uno degli aspetti normativi, come artwork , potrebbe influire su entrambi. Allo stesso modo, anche altri aspetti della presentazione dei prodotti sono interdipendenti, come la progettazione grafica, la correzione delle bozze e la stampa, e quindi gestire l'intero processo normativo sotto lo stesso tetto o centralizzare l'intero processo può aiutare a ridurre il costo degli errori all'interno dell'organizzazione.
Mancanza di automazione dei processi: i processi normativi possono essere ripetitivi e richiedere molto tempo. Spesso le aziende non riescono a rispettare le scadenze a causa dei numerosi compiti necessari per preparare le richieste e le domande. Ad esempio, se si desidera portare un prodotto già approvato in un altro Paese, potrebbe non essere necessario preparare nuovamente tutta la documentazione. È invece possibile avvalersi della parte del dossier già approvata, riducendo così il lavoro manuale, i tempi e i costi. I ritardi causati da attività ripetitive possono essere evitati se produttori strumenti automatizzati, come software di pubblicazione e presentazione, che semplificano le operazioni normative e consentono di risparmiare tempo da dedicare ad altre attività fondamentali.
Tempo di immissione sul mercato: una volta ottenuta l'approvazione di un prodotto da parte delle autorità sanitarie, inizia il conto alla rovescia per la scadenza del brevetto. La scadenza della licenza significa che il prodotto non è più unico come lo era al momento dell'approvazione e che altri concorrenti sul mercato sono legalmente autorizzati a sviluppare prodotti simili. Questa tendenza è nota soprattutto per il suo impatto sui prodotti farmaceutici, e gli sviluppatori hanno solo un breve lasso di tempo per recuperare gli investimenti di capitale. Spetta ai produttori il processo di immissione del prodotto sul mercato, ridurre i tempi e puntare sull'accettazione del farmaco da parte degli utenti finali.
Sebbene tutte le sfide sopra descritte siano generalmente osservate dalle organizzazioni del settore delle scienze della vita, potrebbero essercene molte altre nascoste che richiedono l'assistenza di un partner esperto in materia di regolamentazione. Con la giusta strategia regolatoria e di mercato, una migliore visione dell'attuazione delle normative e l'uso di strumenti avanzati, le organizzazioni del settore delle scienze della vita possono superare le sfide. Siate preparati. Siate conformi.
