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Le industrie del settore delle scienze della vita stanno portando avanti ogni giorno nuove iniziative per allinearsi alle crescenti restrizioni normative imposte dalle autorità sanitarie. Tuttavia, poiché le aspettative di supervisione delle agenzie si evolvono a un ritmo sempre più sostenuto, a volte le organizzazioni trovano difficile allinearsi a tutte le richieste in tempo. In questo scenario, invece di implementare gli aggiornamenti ogni volta che vengono rivelati, è necessario prepararsi con largo anticipo. Tuttavia, per farlo, alcune sfide possono scoraggiare gli sforzi di conformità. Sulla base dei crescenti requisiti di conformità, i principali problemi che le organizzazioni del settore delle scienze della vita devono affrontare nell'era attuale potrebbero essere:
Conformità basata su etica e integrità: Le industrie devono passare da una semplice conformità basata sulle regole a una conformità basata sull'etica e sull'integrità, promuovendo una maggiore responsabilità da parte loro. Ciò è possibile introducendo un codice di condotta comune a tutta l'azienda e formando i dipendenti a rispettarlo a tutti i livelli. In questo modo non solo si migliora l'efficienza organizzativa, ma si aumentano anche le probabilità di successo delle approvazioni e di un migliore branding dell'azienda agli occhi delle agenzie regolatorie mondiali.
Ottimizzazione dei costi: I costi evitati sono ricavi per qualsiasi organizzazione, in particolare per quelle che si occupano della produzione di farmaci/dispositivi. Tutti i processi e le operazioni stabiliti per garantire la conformità di un prodotto sono carichi di costi. Pertanto, devono puntare a ridurre i costi senza incidere sulla produttività. Per raggiungere questo obiettivo, le aziende devono snellire il processo di sviluppo del prodotto riducendo i rischi. Le aziende devono concentrare le risorse solo laddove si riducono le attività manuali e dispendiose in termini di tempo e devono implementare standard globali.
Operazioni normative decentralizzate: Le operazioni di regolamentazione in molte organizzazioni sono disparate e funzionano entro i limiti dei loro dipartimenti. Ad esempio, i team che si occupano delle etichette e dell'artwork devono lavorare in modo coerente, poiché le loro funzioni sono interdipendenti e qualsiasi cambiamento in uno degli aspetti normativi, come la modifica dell'artwork, potrebbe influire su entrambi. Allo stesso modo, altri aspetti della presentazione dei prodotti sono interdipendenti, come la progettazione grafica, le prove di stampa e la stampa, e quindi la gestione dell'intero processo normativo sotto un unico tetto o la centralizzazione dell'intero processo possono contribuire a ridurre il costo degli errori all'interno dell'organizzazione.
Mancanza di automazione dei processi: I processi normativi possono essere ripetitivi e richiedere molto tempo. Spesso le aziende non riescono a rispettare le scadenze a causa delle numerose attività di preparazione delle domande e delle richieste. Ad esempio, se si desidera portare un prodotto già approvato in un altro Paese, non è necessario preparare nuovamente l'intera documentazione. Ma si può utilizzare una parte del dossier già approvato, riducendo così l'impegno dell'uomo, il tempo e i costi. I ritardi causati da attività ripetitive possono essere evitati se i produttori utilizzano strumenti automatizzati, come i software di pubblicazione e presentazione, che semplificano le operazioni regolatorie e fanno risparmiare tempo, che può essere utilizzato per altre operazioni fondamentali.
Tempo di commercializzazione: Una volta ottenuta l'approvazione di un prodotto da parte di un'autorità sanitaria, inizia il conto alla rovescia per la scadenza del brevetto. La scadenza della licenza significa che il prodotto non è più unico come al momento dell'approvazione ed è legalmente consentito ad altri concorrenti sul mercato di sviluppare prodotti simili. Questa tendenza riguarda soprattutto i prodotti farmaceutici e gli sviluppatori hanno solo una finestra ristretta per recuperare il capitale investito. I produttori hanno l'onere di accelerare il processo di immissione del prodotto sul mercato, ridurre i tempi e puntare sull'accettazione del farmaco da parte degli utenti finali.
Sebbene tutte le sfide sopra descritte siano generalmente osservate dalle organizzazioni del settore delle scienze della vita, potrebbero essercene molte altre nascoste che richiedono l'assistenza di un partner esperto in materia di regolamentazione. Con la giusta strategia regolatoria e di mercato, una migliore visione dell'attuazione delle normative e l'uso di strumenti avanzati, le organizzazioni del settore delle scienze della vita possono superare le sfide. Siate preparati. Siate conformi.
