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Le industrie delle scienze della vita avanzano ogni giorno con nuove iniziative per allinearsi alle crescenti restrizioni normative imposte dalle autorità sanitarie. Tuttavia, poiché le aspettative di supervisione delle agenzie si evolvono a un ritmo crescente, a volte le organizzazioni trovano difficile allinearsi a tutte in tempo. In questo scenario, invece di implementare gli aggiornamenti non appena vengono rivelati, è necessario rimanere preparati con largo anticipo. Tuttavia, per farlo, alcune sfide potrebbero ostacolare gli sforzi di conformità. Basandosi sulle crescenti esigenze di conformità, i principali problemi che le organizzazioni delle scienze della vita affrontano nell'era attuale potrebbero essere:
Conformità basata su etica e integrità: Le industrie devono passare da una semplice conformità basata sulle regole a una conformità basata sull'etica e sull'integrità, promuovendo una maggiore responsabilità da parte loro. Ciò è possibile introducendo un codice di condotta comune a tutta l'azienda e formando i dipendenti a rispettarlo a tutti i livelli. In questo modo non solo si migliora l'efficienza organizzativa, ma si aumentano anche le probabilità di successo delle approvazioni e di un migliore branding dell'azienda agli occhi delle agenzie regolatorie mondiali.
Operazioni Regolatorie Decentralizzate: Le operazioni regolatorie in molte organizzazioni sono disparate, funzionando entro i limiti dei loro dipartimenti. Ad esempio, i team di etichettatura e artwork devono lavorare in coerenza poiché le loro funzioni sono interdipendenti e qualsiasi cambiamento in uno degli aspetti regolatori, come la modifica dell'artwork, potrebbe influenzare entrambi. Allo stesso modo, altri aspetti delle sottomissioni di prodotti sono interdipendenti, come la progettazione grafica, la correzione di bozze e la stampa, e quindi la gestione dell'intero processo regolatorio sotto un unico tetto o la centralizzazione dell'intero processo può aiutare a ridurre il costo degli errori all'interno dell'organizzazione.
Operazioni normative decentralizzate: in molte organizzazioni le operazioni normative sono disparate e funzionano entro i limiti dei rispettivi reparti. Ad esempio, artwork responsabili delle etichette e artwork devono lavorare in modo coerente poiché le loro funzioni sono interdipendenti e qualsiasi modifica di uno degli aspetti normativi, come artwork , potrebbe influire su entrambi. Allo stesso modo, anche altri aspetti della presentazione dei prodotti sono interdipendenti, come la progettazione grafica, la correzione delle bozze e la stampa, e quindi gestire l'intero processo normativo sotto lo stesso tetto o centralizzare l'intero processo può aiutare a ridurre il costo degli errori all'interno dell'organizzazione.
Mancanza di Automazione dei Processi: I processi normativi possono essere ripetitivi e richiedere molto tempo. Spesso, le aziende non riescono a rispettare le scadenze a causa delle numerose attività necessarie per preparare le presentazioni e le domande. Ad esempio, se si desidera portare un prodotto già approvato in un altro paese, potrebbe non essere necessario preparare nuovamente l'intera documentazione. È possibile invece utilizzare una parte del dossier già approvato, il che può ridurre gli sforzi umani, il tempo e i costi. I ritardi causati da attività ripetitive possono essere evitati se i produttori utilizzano strumenti automatizzati come software di pubblicazione e presentazione che semplificano le operazioni normative e fanno risparmiare tempo, che può essere impiegato in altre attività fondamentali.
Tempo di immissione sul mercato: Una volta ottenuta l'approvazione per la commercializzazione di un prodotto da un'autorità sanitaria, inizia il conto alla rovescia per la scadenza del brevetto. La scadenza della licenza significa che il prodotto non è più unico come lo era al momento dell'approvazione ed è legalmente consentito ad altri concorrenti sul mercato di sviluppare prodotti simili. Questa tendenza è nota per influenzare principalmente i prodotti farmaceutici, e gli sviluppatori hanno solo una stretta finestra per recuperare gli investimenti di capitale. L'onere ricade sui produttori per accelerare il processo di immissione del prodotto sul mercato, ridurre i tempi e puntare sull'accettazione del farmaco da parte degli utenti finali.
Sebbene tutte le sfide sopra descritte siano generalmente osservate dalle organizzazioni del settore delle scienze della vita, potrebbero essercene molte altre nascoste che richiedono l'assistenza di un partner esperto in materia di regolamentazione. Con la giusta strategia regolatoria e di mercato, una migliore visione dell'attuazione delle normative e l'uso di strumenti avanzati, le organizzazioni del settore delle scienze della vita possono superare le sfide. Siate preparati. Siate conformi.
