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Un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) si riferisce a un insieme di sistemi e processi che un'azienda adotta per garantire la qualità dei propri prodotti e servizi. Nel settore dei dispositivi medici, un SGQ è essenziale per garantire la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi.
L'implementazione end-to-end di un SGQ è un processo complesso che richiede il coinvolgimento di tutti i livelli dell'organizzazione. È quindi importante avere una chiara comprensione dei requisiti normativi del SGQ per implementare un sistema efficace e conforme.
Terminologia del sistema qualità
Ecco alcune terminologie normative comunemente utilizzate nel contesto dell'implementazione del SGQ per i dispositivi medici:
- Politica della qualità: Intenzioni e orientamenti generali di un'organizzazione, relativi alla qualità, espressi formalmente dal top management.
- Procedura di qualità: Il modo specifico di svolgere un'attività o un processo relativo alla qualità.
- Record di qualità: Il documento che attesta i risultati raggiunti o che fornisce evidenza delle attività svolte.
- Pericolo: Una potenziale fonte di danno.
- Rischio: valutazione combinata della probabilità che si verifichi un danno e della sua gravità.
- Non conformità: Mancato rispetto di un requisito.
- Azione preventiva: Un'azione per eliminare la causa di una potenziale non conformità o di qualsiasi altra situazione potenziale indesiderabile.
- Azione correttiva: Un'azione per eliminare la causa di una non conformità rilevata o di qualsiasi altra situazione indesiderata.
Fasi coinvolte nell'implementazione di un SGQ end-to-end
Le sette (07) fasi chiave dell'implementazione del SGQ sono le seguenti:
- Definizione di una politica della qualità: Il primo passo consiste nello stabilire una politica della qualità che definisca chiaramente l'impegno dell'organizzazione nei confronti della qualità. La politica della qualità deve essere in linea con gli obiettivi aziendali generali dell'organizzazione.
- Sviluppo di procedure e istruzioni per la qualità: Una volta stabilita la politica della qualità, il passo successivo è lo sviluppo di procedure e istruzioni per la qualità. Questi documenti devono descrivere i processi e le attività da svolgere per garantire prodotti e servizi di alta qualità.
- Controllo dei documenti e delle registrazioni: Tutti i documenti e le registrazioni rilevanti per il SGQ devono essere controllati. Ciò significa garantire che siano aggiornati, accurati e accessibili al personale autorizzato.
- Identificazione e controllo dei pericoli e dei rischi: L'organizzazione deve identificare e controllare tutti i pericoli e i rischi che potrebbero avere un impatto potenziale sulla qualità dei suoi prodotti e servizi. Ciò include i rischi associati alla progettazione, allo sviluppo, alla produzione, al collaudo, al confezionamento, alla conservazione, alla distribuzione e all'uso dei dispositivi medici.
- Controllo di prodotti e servizi non conformi: Se un prodotto o un servizio non soddisfa gli standard dell'organizzazione, deve essere controllato e classificato come prodotto non conforme. Ciò comporta l'adozione di misure per evitare che il prodotto o il servizio non conforme venga utilizzato o distribuito.
- Monitoraggio e misurazione dei processi: L'organizzazione deve monitorare e misurare i propri processi per garantire che siano efficaci nel soddisfare i requisiti del SGQ. Ciò include la raccolta di dati e la loro analisi per identificare le aree di miglioramento.
- Analisi dei dati e miglioramento dei processi: L'organizzazione deve utilizzare e analizzare i dati per identificare le aree di miglioramento e apportare modifiche ai propri processi come e quando necessario. In questo modo si garantisce il miglioramento continuo e l'aggiornamento del SGQ.
In conclusione, per implementare un SGQ end-to-end per i dispositivi medici, le organizzazioni devono comprendere la terminologia normativa contestuale e seguire i passaggi chiave per portare a termine il processo. Queste fasi comprendono la definizione di una politica della qualità, lo sviluppo di procedure e istruzioni, il controllo dei documenti e delle registrazioni, l'identificazione e il controllo dei pericoli e dei rischi, la gestione dei prodotti non conformi, il monitoraggio e la misurazione dei processi e l'analisi dei dati per il miglioramento continuo. Rispettando le norme e le fasi necessarie, le organizzazioni possono stabilire un solido SGQ che migliorerà la qualità dei prodotti e, a sua volta, garantirà la conformità, migliorando in ultima analisi la sicurezza e la soddisfazione dei pazienti.
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