Migliori pratiche per l'aggiornamento e la manutenzione delle etichette dei dispositivi medici

La manutenzione e l'aggiornamento delle etichette è il processo che garantisce che i dati riportati sull'etichetta rimangano aggiornati e accurati per tutto il ciclo di vita del dispositivo. Ciò può comportare l'aggiornamento delle informazioni per soddisfare nuove leggi o standard, la modifica delle etichette esistenti per riflettere i cambiamenti del prodotto o dell'uso previsto o la correzione di errori tipografici.

Le etichette dei dispositivi medici svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza del paziente, fornendo tutte le informazioni necessarie sull'uso previsto del dispositivo, sulle avvertenze e sulle istruzioni per l'uso (IFU). Pertanto, tutti i produttori di dispositivi medici devono disporre di una procedura per l'aggiornamento e la manutenzione delle etichette.

La manutenzione e l'aggiornamento delle etichette dei dispositivi medici comportano i seguenti vantaggi:

• Migliora i risultati e la sicurezza dei pazienti.
• Aiuta a rispettare la conformità normativa. Le etichette dei dispositivi medici devono rispettare i criteri legali, come il Quality System Regulation (QSR) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e il Medical Device Regulation (MDR) dell'Unione Europea.
• Previene le ripercussioni legali e monetarie. Se si scopre che l'etichetta di un dispositivo medico è falsa o viola la conformità normativa, il produttore può incorrere in ripercussioni legali e monetarie. La manutenzione e l'aggiornamento delle etichette contribuiscono a ridurre questi rischi.
• Etichette aggiornate possono migliorare le prestazioni dei prodotti.
• Migliora l'esperienza e la soddisfazione complessiva del cliente.
• Migliora la reputazione del marchio del produttore e previene i richiami dei dispositivi dovuti a errori di etichettatura.

Il processo di aggiornamento delle etichette costituisce una componente critica:

• Revisione delle modifiche: L'etichetta deve essere rivista per verificare la necessità di eventuali modifiche. Potrebbe essere necessario aggiornare le informazioni sul prodotto, modificare i requisiti normativi o apportare altre modifiche.
• Redazione degli aggiornamenti: Gli aggiornamenti delle etichette vengono redatti dopo aver identificato le modifiche. È importante verificare l'accuratezza e la completezza degli aggiornamenti e apportare le modifiche o le revisioni necessarie.
• Approvazione degli aggiornamenti: La parte appropriata, cioè l'ente regolatorio, il controllo di qualità o il fabbricante del dispositivo medico, deve approvare le bozze delle etichette.
• Stampa delle etichette: Dopo l'approvazione delle revisioni, le nuove etichette vengono stampate e distribuite alle parti interessate.
• Implementazione delle modifiche: Durante questa operazione, le vecchie etichette devono essere rimosse e scartate. In questo modo si evitano confusioni o usi impropri. Le nuove etichette devono essere applicate immediatamente dopo l'approvazione.
• Documentare le modifiche: Per mantenere la responsabilità e la tracciabilità, le modifiche apportate alle etichette dei dispositivi medici devono essere annotate, registrate e documentate insieme alla data di adozione.

La manutenzione delle etichette dei dispositivi medici comporta la garanzia che l'etichetta del dispositivo sia conforme e aggiornata con il rispettivo ente regolatorio.

Le fasi specifiche della manutenzione delle etichette dei dispositivi medici dipendono dai requisiti normativi della giurisdizione di riferimento. Tuttavia, di seguito sono riportati alcuni passi necessari da seguire:

• Stabilire un programma di manutenzione dell'etichetta: Tutte le informazioni relative alle attività di manutenzione da completare nel corso del tempo devono essere riportate in un piano documentato.
• Monitoraggio delle modifiche all'etichetta: È fondamentale tenere traccia delle modifiche apportate a un dispositivo medico o alla sua etichettatura per garantire che le informazioni siano accurate, aggiornate e coerenti con tutte le leggi applicabili.
• Test e verifica delle etichette: Questi test e verifiche sono condotti per controllare la leggibilità, la durata e l'accuratezza dell'etichettatura. In questo modo si garantisce l'efficacia e la conformità ai requisiti normativi.
• Documentare le attività relative alle etichette: Tutte le operazioni relative alle etichette, come le regolazioni, i test e altre procedure di manutenzione, devono essere documentate.
• Gestione della documentazione relativa alle etichette: Si tratta di sviluppare e mantenere un sistema di categorizzazione dei documenti relativi all'etichettatura, compresi i requisiti di etichettatura, le procedure operative standard (SOP) e altri documenti.
• Garantire la convalida e il controllo: È fondamentale valutare i processi di etichettatura e stabilire controlli per gestire i rischi legati all'etichettatura. In questo modo si garantisce l'affidabilità e la coerenza del processo.

In sintesi, il mantenimento di un'etichettatura precisa e accurata per i dispositivi medici è una parte fondamentale per garantire la sicurezza del paziente e la conformità alle normative. Adottando le migliori pratiche per l'aggiornamento e la manutenzione delle etichette dei dispositivi medici, i produttori assicurano che i loro dispositivi siano utilizzati in modo sicuro ed efficace sia dagli operatori sanitari che dai consumatori.

Se siete produttori o stakeholder del settore dei dispositivi medici, contattate FREYR per aiutarvi a navigare nel complesso panorama dell'etichettatura dei dispositivi medici. Rimanete informati. Rimanete conformi.