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Regulation (EC) No 178/2002 (General Food Law); Regulation (EU) No 1169/2011 on Food Information to Consumers

Food Standards Code (Australia New Zealand Food Standards Code)

Food Safety Law of the People's Republic of China (Revised 2015); GB Standards for Food Safety

UAE.S GSO 9:2017 (GCC General Requirements for Prepackaged Food)

Pre-market Approval Required?

No pre-market approval except for novel ingredients, color additives, or specific claims

No pre-market approval for general foods, but novel foods or health claims require EFSA approval.

No pre-market approval unless it's a novel food or makes health claims

Pre-market registration is required for novel foods, health foods, or products with new ingredients

Pre-market approval is required for certain foods, health products, and products with new ingredients

Processed Food Labeling Compliance /Labeling Requirements

Mandatory labeling as per FDA guidelines (Nutrition Facts, Ingredient Declaration, Allergens)

Must comply with EU Food Information Regulation (1169/2011); includes allergens, nutrition, and origin labeling.

Must follow FSANZ Food Standards Code for labeling; nutrition panels, allergens, and ingredient lists required

Must follow GB 7718-2011 (National Food Safety Standards) for labeling; mandatory nutrition facts, allergens, and shelf-life

Must follow GSO 9:2017 for pre-packaged food labeling; Arabic labeling, allergens, and nutrition facts required

Timeline for Registration

No fixed timeline: products can enter the market once compliant

No formal registration unless novel food; EFSA approval for health claims takes 12-18 months

No formal registration unless it's a novel food or makes health claims

Typically, 12-24 months for novel foods, shorter for regular processed foods

  Approval may take 6-12 months for certain products. Regular processed foods can enter the market once label approval is obtained

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          • Valutazione del rischio delle impurità di nitrosammina
          • Gestione del ciclo di vita
        • Servizi normativi specifici per paese
        • Servizi specifici per le autorità sanitarie globali
          • USFDA
            • Presentazione di domande di autorizzazione per nuovi farmaci abbreviati
            • Presentazione delle domande di licenza biologica
            • Presentazioni del Drug Master File (DMF)
            • Presentazione di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco
            • Richieste di nuovi farmaci in fase di sperimentazione
            • Valutazione del rischio di impurità delle nitrosammine
          • Health Canada
            • Presentazione di un nuovo farmaco abbreviato
            • Presentazione di un nuovo farmaco
            • Presentazione della domanda di sperimentazione clinicaCTA)
            • Presentazioni del Drug Master File (DMF)
          • Europeo
            • Invio del master file delle sostanze attive
            • Procedura centralizzata
            • Certificazione di idoneità
            • Procedura decentralizzata
            • Richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE
            • Dossier di un medicinale in fase di sperimentazione
            • Procedura di riconoscimento reciproco (MRP)
            • Procedura nazionale (NP)
        • Presentazioni EU CTR
      • Attivita' di regolatorio
        • Regulatory Publishing and Submissions
          • Regolamentazione basata sull'intelligenza artificiale
          • Servizi di pubblicazione e presentazione di eCTD
          • Contributi NeeS
          • Paper Submissions
          • CSR - Pubblicazione a livello di rapporto
          • Conversioni ereditarie
          • Servizi di presentazione di AD promo
          • Servizi di archiviazione per la pubblicazione e la presentazione delle normative
          • Servizi di migrazione dei dati
          • Formattazione del documento
          • Submission QC Automation
          • Pubblicazione automatica a livello di documento
        • Regulatory Labeling Services
          • Consulenza strategica sull'etichettatura
            • Consulenza di processo
            • Consulenza tecnologica
            • Armonizzazione e standardizzazione dei contenuti
            • Strategie di etichettatura go-to-market
          • Traduzione dell'etichetta
            • Creazione e aggiornamento delle traduzioni
            • Controllo della qualità della traduzione
            • Coordinamento della traduzione
          • Etichettatura regionale
            • Preparazione USPI
            • Etichettatura UE
            • Etichettatura ROW
            • Rassegna linguistica
            • SPL/SPM (creazione e aggiornamento)
            • Analisi delle etichette dei concorrenti
            • Confronto tra etichette
            • Monitoraggio delle modifiche alle etichette di riferimento
            • Test di leggibilità
          • Etichettatura globale
            • Creazione e aggiornamento di CCDS
            • Monitoraggio dell'attuazione delle modifiche del CCDS e gestione delle deviazioni
            • Preparazione del documento di giustificazione locale
          • Etichettatura clinica
            • Profilazione del prodotto targetTPP)
            • Creazione e aggiornamento di CCDS in fase di sviluppo
          • Automazione dell'etichettatura
            • Gestione dei contenuti di etichettatura
            • Templatizzazione dell'etichettatura
            • Automazione delle modifiche di grandi volumi
            • Tracciamento End-to-end
            • etichettatura elettronica
          • Regulatory Labeling Services alimentati dall'intelligenza artificiale
          • Conformità dell'etichettatura farmaceutica
      • Soluzioni grafiche per la documentazione normativa
        • Servizi di Artwork normativi
          • Studio Grafico per Artwork
            • Creazione di mock-up di Artwork per imballaggi
            • Modifiche all'Artwork esistente
            • Artwork per etichette private per il settore farmaceutico
          • Correzione di bozze di Artwork
          • Traduzione globale di Artwork
          • Consulenza sul processo grafico
          • Controllo qualità del Print-Proof dell'imballaggio stampato
          • e-Leaflet e e-Label
          • Contenuto in cartone
          • Coordinamento del processo dell'Artwork
            • Coordinamento del flusso di lavoro End-to-End dell'Artwork
      • Farmacovigilanza
        • Monitoraggio della letteratura
        • Gestione dell'ICSR
        • Report aggregati
        • Gestione del rischio di Farmacovigilanza
        • Gestione dei segnali
        • Supporto agli audit e formazione sulla conformità
        • Assicurazione e analisi della qualità
        • Persona qualificata per la farmacovigilanza
        • Intelligence normativa sulla sicurezza
        • Servizi di database e soluzioni tecnologiche
      • Scrittura medica
        • Servizi clinici
          • Servizi di scrittura normativa
          • Servizi di consulenza e sperimentazione clinica
          • Servizi di audit e monitoraggio degli studi clinici
          • Controllo qualità e revisione medica dei documenti normativi
          • Analisi rischi-benefici
          • Iniziative di trasparenza dei dati
        • Servizi non clinici
        • Servizi di tossicologia normativa
          • Servizi di determinazione/relazione PDE
          • Rapporti sui valori F per gli imballaggi a prova di bambinoCRP)
          • Valutazione del rischio tossicologicoTRA) di impurità, estraibili e lisciviabili
          • Valutazione del Rischio Ambientale (ERA) dei Prodotti Medicinali
        • Consulenza clinica e non clinica e servizi strategici
          • Consulenza di scrittura clinica e servizi strategici
          • Supporto alla scrittura tecnica per la conformità GxP
          • Ottimizzazione dei processi aziendali
          • Consulenza non clinica e servizi strategici
        • Automazione nella scrittura medica
          • Strumento di scrittura narrativa
          • Strumento di revisione della letteratura
          • Strumento di formattazione
          • Strumento di revisione della qualità
          • End-to-End Scrittura medica
      • Servizi di conformità e audit
        • Consulenza CAS
        • Sviluppo di SOP
        • Audit GxP
          • Audit remoti e virtuali
        • CSV e CSA
        • Correzione e creazione di un SGQ
        • Servizi di conformità End-to-end
      • Comunicazione medica e scientifica
        • Manoscritti e pubblicazioni
        • Sviluppo di contenuti medici e scientifici
        • Studio di progettazione scientifica creativa
        • Revisione del materiale promozionale - MLR
        • Presentazioni Ad Promo FDA - OPDP 2253
        • Gestione dei contenuti medici e scientifici
        • Revisione paritaria e controllo qualità dei contenuti medici e scientifici
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
      • Generici
        • USFDA
          • Richiesta di nuovo farmaco abbreviato
          • Pratiche di rifiuto di ricevere gli ANDA
          • Valutazione di due diligence dell'ANDA
          • Interazioni con le autorità sanitarie US FDA
          • Presentazioni ANDA
          • Terapie generiche competitive Designazione
          • Strategia di sviluppo del prodotto per un farmaco generico
          • Modifiche post-approvazione ANDA
          • Presentazione del Drug Master File (DMF)
          • Valutazione del controllo delle modifiche e strategia di presentazione delle modifiche
          • Corrispondenza relativa alla struttura di pre-invio ANDA
          • Analisi delle lacune e authoring
          • Pubblicazione e presentazione
          • Gestione delle richieste US FDA (IRs/ DRLs/ CRLs)
        • EMA
          • Supporto per l'approvazione MAA
          • Registrazione MAA
          • Interazioni tra autorità sanitarie in Europa
          • Presentazioni ASMF
          • Modifiche successive all'approvazione della sostanza del farmaco
          • Requisiti MAH/QP/QPPV
          • Clausola del tramonto
          • Prenotazione degli slot di presentazione
          • Applicazioni ibride
          • Rinnovi Invii
          • Analisi delle lacune e authoring
          • Pubblicazione e presentazione
          • Strategie di valutazione del controllo delle modifiche e di presentazione delle varianti
        • Health Canada
          • Orientamento strategico normativo
          • Health Canada ANDS
          • Presentazione del Drug Master File (DMF) di Health Canada
          • Strategia di valutazione e presentazione del controllo delle modifiche
          • ANDA Presentazioni di modifiche post-approvazione
          • Interazioni con l'Autorità sanitaria canadese
          • Gestione delle richieste di Health Canada
        • Le nostre capacità
          • Garantire le "giuste opportunità" per il "giusto mercato".
          • Rompere le complesse sfide normative dei prodotti generici
          • Competenze applicative generiche
          • Competenza nei Depositi di Drug Master File (DMF)
          • Generici first-to-file
          • Domande frequenti sui generici
      • Innovatori
        • I nostri servizi normativi
          • Domanda di licenza per prodotti biologici (BLA)
          • Applicazioni per studi clinici (CTA)
          • Dossier di un medicinale in fase di sperimentazione
          • Richieste di nuovi farmaci in fase di sperimentazione
          • Applicazioni di nuovi farmaci
          • Presentazione di nuovi farmaci
        • Specialità interfunzionale
          • Etichettatura clinica
          • Monitoraggio degli studi clinici
          • Capacità del DMF
          • Valutazione del rischio tossicologico
          • Competenze di pubblicazione e presentazione
          • Competenze di etichettatura normativa
          • Competenze di scrittura medica regolatoria
          • Competenze di consulenza sulla strategia normativa
          • Competenze nell'Artwork
        • Competenza regionale
          • Competenza regionale
        • Freyr come partner dalla fase di scoperta
          • Freyr come partner dalla fase di scoperta
    • Dispositivi medici
      • Accesso al mercato
        • Registrazione del dispositivo in America
          • STATI UNITI D'AMERICA
            • e-Star
            • 513(g)
            • 510(k)
            • Presentazione Q
            • Approvazione pre-commercializzazione
            • RFD e Pre-RFD
            • Soluzioni UDI e GUDID per la conformità alla FDA
          • Canada
            • Canada Servizio di rappresentanza ISED
            • Soluzioni per la licenza di stabilimento di dispositivi medici (MDEL) per il Canada
            • Soluzioni per gli importatori di dispositivi medici per la conformità in Canada
            • Soluzioni di licenza per dispositivi medici (MDL) per il Canada
        • Registrazione del dispositivo in Europa
          • Marchio CE
          • EU MDR
          • UE IVDR
          • Rappresentante europeo autorizzato
          • Valutazione clinica e delle prestazioni
            • Valutazione clinica
              • Clinical Evaluation Plan (CEP)
              • Clinical evaluation report (CER)
            • Valutazione delle prestazioni
              • Rapporto di validità scientifica (SVR)
              • Rapporto sulle prestazioni cliniche (RCP)
              • Rapporto sulle prestazioni analitiche (APR)
              • Valutazione delle prestazioni per i dispositivi medici diagnostici in vitro
              • Relazione di valutazione delle prestazioni (PER) IVDR
            • Gestione del ciclo di vita
            • Protocollo di ricerca e revisione della letteratura
        • Registrazione del dispositivo Cina
        • Registrazione del dispositivo Giappone
        • Registrazione del dispositivo Corea del Sud
        • Registrazione del dispositivo Australia
        • Registrazione del dispositivo nel Regno Unito
        • Registrazione del dispositivo Svizzera
        • Registrazione del dispositivo: Resto del mondo
        • Rappresentanza nel Paese
          • Sponsor della TGA australiana
          • Titolare di registrazione coreano (KRH)
          • Titolare di registrazione messicano (MRH)
          • Agente US
          • Rappresentante autorizzato in Svizzera (CH-Rep)
          • Persona responsabile del Regno Unito (UKRP)
          • Titolare dell'autorizzazione al mercato designato (DMAH)
          • Servizi di agente in Cina
          • Titolare della registrazione in Brasile (BRH)
          • Agente di autorizzazione indiano per la registrazione dei dispositivi medici in India
          • Rappresentanza nel paese Resto del mondo
      • Sorveglianza post-mercato
        • Gestione dei reclami di prodotto
        • Richiamo, correzioni e rimozioni dei dispositivi
        • PMSP, PMSR, PMCF, PSUR, Mantenimento annuale
          • Post-Market Surveillance (PMS)
          • Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
        • Valutazione dei rischi per la salute
        • Servizi di traduzione di dispositivi medici
      • Affari regolatori
        • Documentazione del dispositivo
          • File di cronologia del dispositivo
          • Pubblicazione del file tecnico del dispositivo
        • Servizi di etichettatura
        • Servizi di scrittura tecnica
        • Servizi di integrazione del personale RA
        • Consulenza regolatoria
          • Gestione del ciclo di vita
          • Consulenza sui dispositivi medici
          • Consulenza IVD
          • Consulenza SaMD
          • Prodotto combinato Consulenza
          • Intelligenza normativa
          • Classificazione e categorizzazione dei dispositivi
        • Ingegneria dei fattori umani per i dispositivi medici
        • Servizio di informazione sul mercato
      • Qualità, conformità e audit
        • Certificazione ISO 13485
        • MDSAP
        • FDA 21 CFR Parte 820 Regolamento sul sistema di qualità (QSR)
        • Consulenza sulla gestione del rischio ISO 14971
      • Salute SaMD
        • Consulenza sulla strategia normativa per SaMD
        • Implementazione dei sistemi di gestione della qualità
        • Registrazione SaMD negli US
        • Registrazione di SaMD nell'UE
        • Espansione del mercato globale per SaMD
        • Soluzioni normative su misura SaMD
      • Servizi inerenti all'Artwork
        • Artwork regolatori
      • Global Regulatory Intelligence
        • Global Regulatory Intelligence
    • Cosmetici
      • Servizi cosmetici
        • Revisione della formulazione e degli ingredienti
        • Revisione dell'etichettatura
        • Revisione dei sinistri
        • Valutazione della sicurezza e tossicologia
        • File di informazioni sui prodotti cosmetici (PIF)
        • Rappresentante legale e Go-to-market (LR)
      • Servizio cosmetici
        • Servizi Artwork completi per i cosmetici
        • Servizi di cosmetovigilanza
        • Test cosmetici
        • Legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici del 2022MoCRA)
        • Informazioni normative sui cosmetici
        • Servizi di conformità EUDR per l'industria cosmetica
        • Global Regulatory Intelligence
    • Integratori alimentari
      • Servizi di prodotto per alimenti e integratori alimentari
        • Servizi di prodotto per alimenti e integratori alimentari
        • Servizi per artwork di alimenti e integratori alimentari
        • Supporto ai Novel Food NDIN, GRAS, NSF)
        • Conformità alle specifiche delle materie prime
        • Ingredienti/Conformità della formulazione
        • Revisione delle richieste di indennizzo, supporto alla documentazione e alle notifiche
        • Classificazione degli alimenti e degli integratori
        • Supporto per la registrazione degli impianti di produzione (FFR/FBO/Site license)
        • Conformità all'etichettatura
        • Supporto alla compilazione dei dossier
        • Servizio di registrazione dei prodotti alimentari/notifica
        • Supporto per la rappresentanza legale (LR)
        • Audit normativo e supporto alla formazione (GMP, GHP, HACCP)
        • Report sul percorso normativo degli alimenti
      • Servizi per la sostenibilità
        • Servizi per la sostenibilità
        • Servizi di conformità EUDR per le industrie
        • Supporto normativo per l'etichettatura ecologica
      • Registrazione di Novel Food
        • NDIN/GRAS (US/US FDA)
      • Categorie supportate
        • Categorie supportate
        • Integratori a base di erbe (estratti botanici)
        • Alimenti medici / FSMP
        • Alimenti biologici
        • Probiotici, prebiotici, postbiotici e sinbiotici
        • Prodotti alimentari trasformati
        • Bevande alcoliche
    • Prodotti chimici
      • Servizi CSRA
        • Scouting di dati chimici
        • Relazioni di valutazione scientifica sui prodotti chimici e documenti di sintesi
        • Conformità normativa della catena di fornitura
        • Regolamenti sull'imballaggio dei prodotti chimici
        • Disinfettanti per biocidi - Normativa sui biocidi
        • Regolamentazione dei prodotti del tabacco
        • Supporto normativo per l'etichettatura ecologica
        • Scheda di sicurezza chimica
        • Servizi per gli Artwork di Prodotti domestici e chimici
        • Servizi di consulenza sulla sostenibilità
      • Servizi CSRA
        • Registrazione dei prodotti per la cura degli animali domestici
        • Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti (GPSR)
        • Conformità normativa REACH globale
        • Valutazione del rischio chimico tossicologico
        • Servizi di conformità EUDR per prodotti chimici e prodotti di consumo in generale
        • Global Regulatory Intelligence
  • Globale
    Americas
    Europa
    Asia-Pacifico
    Africa & Middle East
    Blocco del menu globale delle Americhe
    • Argentina
    • Bolivia
    • Brazil
    • Canada
    • Chile
    • Colombia
    • Costa Rica
    • Dominican Republic
    • Guatemala
    • Mexico
    • Panama
    • Paraguay
    • Peru
    • Puerto Rico
    • United States
    • Venezuela
    Blocco menu Europa globale
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    • Belgium
    • Bulgaria
    • Croatia
    • Cyprus
    • Czech Republic
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    • Slovenia
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    • Sweden
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    • Turkey
    • UAE
    • Uganda
    • Yemen
    • Zimbabwe
    • America
      • Argentina
      • Bolivia
      • Brasile
      • Canada
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