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I dispositivi IVD sono essenziali per gli operatori sanitari nel fornire diagnosi, monitoraggio e trattamento accurati e tempestivi delle malattie, con conseguente miglioramento dei risultati per i pazienti e della salute pubblica. I dispositivi IVD sono classificati in diverse classi in base al livello di rischio per il paziente e alla complessità del dispositivo. Il sistema di classificazione dei dispositivi IVD varia a seconda della regione o del Paese.
La classificazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina si basa sul "Catalogo di classificazione dei dispositivi medici" e sulle "Misure amministrative per la registrazione dei dispositivi medici" (di seguito denominate "Misure").
Secondo il Catalogo, i reagenti diagnostici in vitro sono classificati in tre (03) categorie: Classe I, Classe II e Classe III dei reagenti diagnostici in vitro. La classificazione si basa sull'uso previsto, sul metodo di utilizzo e sul potenziale danno alla salute umana.
Di seguito sono riportate le regole per la classificazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina:
- I reagenti diagnostici in vitro di Classe I sono quelli utilizzati per lo screening preliminare o per il monitoraggio delle malattie e che presentano un basso rischio per la salute umana. Esempi di reagenti diagnostici in vitro di Classe I sono i kit per l'estrazione di acidi nucleari/DNA e i kit per il sequenziamento genico.
- I reagenti diagnostici in vitro di classe II sono quelli utilizzati per la diagnosi, il monitoraggio o lo screening delle malattie e che presentano un rischio moderato per la salute umana. Esempi di reagenti diagnostici in vitro di classe II sono il kit per il test di gravidanza, il kit per il dosaggio delle immunoglobuline (Ig), il kit per il dosaggio delle Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) e il kit per il dosaggio della bilirubina totale (T-Bil).
- I reagenti diagnostici in vitro di Classe III sono quelli utilizzati per la diagnosi, il monitoraggio o lo screening delle malattie e che presentano un rischio elevato per la salute umana. Esempi di reagenti diagnostici in vitro di Classe III sono i reagenti per il rilevamento dei gruppi sanguigni, i reagenti per i test genetici, i reagenti per il rilevamento del virus dell'epatite B, i reagenti per il rilevamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e i reagenti per il rilevamento dei marcatori tumorali.
I produttori di diagnostici in vitro (IVD) in Cina devono prendere in considerazione diversi fattori quando classificano i loro dispositivi secondo il "Catalogo di classificazione dei dispositivi medici" fornito dalla China National Medical Products Administration (NMPA). Questi fattori includono:
- Uso previsto: i produttori di IVD devono considerare attentamente l'uso previsto del loro dispositivo e stabilire se è destinato allo screening preliminare, al monitoraggio della malattia o alla diagnosi della malattia. L'uso previsto del dispositivo aiuterà a determinare il suo livello di rischio e la classificazione appropriata ai sensi del catalogo.
- Metodo d'uso: i produttori di IVD devono considerare anche il metodo d'uso del loro dispositivo, compresi i metodi di raccolta e trattamento dei campioni, la metodologia di analisi e l'interpretazione dei risultati dei test. Il metodo di utilizzo contribuirà a determinare il livello di rischio associato al dispositivo e la sua classificazione appropriata ai sensi del catalogo.
- Potenziale danno alla salute umana: I produttori di IVD devono valutare il potenziale danno alla salute umana associato al loro dispositivo, compreso il rischio di risultati falsi positivi o falsi negativi, il rischio di contaminazione incrociata e il rischio di reazioni avverse al dispositivo o ai suoi componenti. I potenziali danni alla salute umana contribuiranno a determinare la classificazione appropriata ai sensi del catalogo.
- Dispositivi simili: I produttori di IVD devono considerare se esistono dispositivi simili sul mercato e come questi sono classificati nel catalogo. Se esistono dispositivi simili già classificati, il produttore deve assicurarsi che il proprio dispositivo sia classificato in modo appropriato in base alle somiglianze e alle differenze tra i dispositivi.
- Requisiti normativi: I produttori di IVD devono essere a conoscenza dei requisiti normativi per ciascuna classe di dispositivi previsti dal catalogo, compresi i requisiti per i test e la valutazione prima dell'immissione sul mercato, i requisiti del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) e i requisiti per la segnalazione degli eventi avversi. I produttori devono assicurarsi che il loro dispositivo sia classificato in modo appropriato in base ai requisiti normativi di ciascuna classe.
Inoltre, la registrazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina è soggetta alle "Misure", che delineano i requisiti per la registrazione, compresi i test e la valutazione prima dell'immissione sul mercato, i sistemi di gestione della qualità e la segnalazione degli eventi avversi. Di seguito sono riportati i requisiti principali per la registrazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina ai sensi delle "Misure":
- Test e valutazione pre-market: Prima di poter essere registrato in Cina, un reagente diagnostico in vitro deve essere sottoposto a test e valutazioni preliminari all'immissione sul mercato per garantire che soddisfi i requisiti di sicurezza, efficacia e qualità stabiliti dalla China National Medical Products Administration (NMPA). Il processo di analisi e valutazione può comprendere test clinici, studi analitici e valutazioni delle prestazioni.
- Sistema di gestione della qualità (SGQ): oltre ai test e alla valutazione prima dell'immissione sul mercato, i produttori di reagenti diagnostici in vitro sono tenuti a stabilire e mantenere un SGQ conforme agli standard nazionali e internazionali pertinenti, come la norma ISO 13485:2016. Il SGQ deve coprire tutti gli aspetti del ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione e sviluppo alla produzione e alla sorveglianza post-vendita (PMS).
- Segnalazione degli eventi avversi: I produttori di reagenti diagnostici in vitro sono tenuti a istituire un sistema di segnalazione degli eventi avversi e a riferire tempestivamente all'ANMP qualsiasi evento avverso relativo ai loro prodotti. Il sistema di segnalazione degli eventi avversi deve coprire tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, dai test pre-commerciali al PMS, e deve essere conforme ai requisiti stabiliti dall'NMPA.
- Etichettatura e istruzioni per l'uso (IFU): I reagenti diagnostici in vitro devono essere adeguatamente etichettati e accompagnati da IFU chiare e concise che forniscano informazioni sull'uso previsto, sul metodo di utilizzo, sulle precauzioni e sui potenziali rischi associati al prodotto.
- Sorveglianza post-market (PMS): una volta che un reagente diagnostico in vitro è registrato e disponibile sul mercato, il produttore è tenuto a monitorarne le prestazioni e la sicurezza attraverso attività di PMS. Queste attività possono includere il monitoraggio delle segnalazioni di eventi avversi, la conduzione di studi post-market e l'esecuzione di ispezioni di routine del prodotto e degli impianti di produzione.
È importante che i produttori di IVD considerino attentamente questi fattori al momento della classificazione dei loro dispositivi nel catalogo, per garantire che i dispositivi siano classificati in modo appropriato e conforme alle normative e ai requisiti pertinenti. È importante notare che il processo di registrazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina può essere complesso e richiedere molto tempo; si consiglia ai produttori di rivolgersi a un consulente normativo qualificato per garantire la conformità ai requisiti normativi pertinenti. Volete saperne di più sulla classificazione degli IVD in Cina? Contattate il nostro partner normativo. Rimanete informati. Rimanete conformi.
