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I dispositivi IVD sono essenziali per gli operatori sanitari nel fornire diagnosi, monitoraggio e trattamento accurati e tempestivi delle malattie, con conseguente miglioramento dei risultati per i pazienti e della salute pubblica. I dispositivi IVD sono classificati in diverse classi in base al livello di rischio per il paziente e alla complessità del dispositivo. Il sistema di classificazione dei dispositivi IVD varia a seconda della regione o del Paese.
La classificazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina si basa sul "Catalogo di classificazione dei dispositivi medici" e sulle "Misure amministrative per la registrazione dei dispositivi medici" (di seguito denominate "Misure").
Secondo il Catalogo, i reagenti diagnostici in vitro sono classificati in tre (03) categorie: Classe I, Classe II e Classe III dei reagenti diagnostici in vitro. La classificazione si basa sull'uso previsto, sul metodo di utilizzo e sul potenziale danno alla salute umana.
Di seguito sono riportate le regole per la classificazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina:
- I reagenti diagnostici in vitro di Classe I sono quelli utilizzati per lo screening preliminare o per il monitoraggio delle malattie e che presentano un basso rischio per la salute umana. Esempi di reagenti diagnostici in vitro di Classe I sono i kit per l'estrazione di acidi nucleari/DNA e i kit per il sequenziamento genico.
- I reagenti diagnostici in vitro di classe II sono quelli utilizzati per la diagnosi, il monitoraggio o lo screening delle malattie e che presentano un rischio moderato per la salute umana. Esempi di reagenti diagnostici in vitro di classe II sono il kit per il test di gravidanza, il kit per il dosaggio delle immunoglobuline (Ig), il kit per il dosaggio delle Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) e il kit per il dosaggio della bilirubina totale (T-Bil).
- I reagenti diagnostici in vitro di Classe III sono quelli utilizzati per la diagnosi, il monitoraggio o lo screening delle malattie e che presentano un rischio elevato per la salute umana. Esempi di reagenti diagnostici in vitro di Classe III sono i reagenti per il rilevamento dei gruppi sanguigni, i reagenti per i test genetici, i reagenti per il rilevamento del virus dell'epatite B, i reagenti per il rilevamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e i reagenti per il rilevamento dei marcatori tumorali.
produttori di dispositivi diagnostici in vitro (IVD) produttori Cina devono tenere conto di diversi fattori al momento di classificare i propri dispositivi in base al "Catalogo di classificazione dei dispositivi medici" fornito dalla China National Medical Products Administration (NMPA). Tali fattori includono:
- Uso previsto: produttori di dispositivi diagnostici in vitro produttori valutare attentamente l'uso previsto del proprio dispositivo e determinare se è destinato allo screening preliminare, al monitoraggio della malattia o alla diagnosi della malattia. L'uso previsto del dispositivo contribuirà a determinarne il livello di rischio e la classificazione appropriata nel catalogo.
- Metodo di utilizzo: produttori di dispositivi diagnostici in vitro produttori anche considerare il metodo di utilizzo del proprio dispositivo, compresi i metodi di raccolta e trattamento dei campioni, la metodologia di analisi e l'interpretazione dei risultati dei test. Il metodo di utilizzo contribuirà a determinare il livello di rischio associato al dispositivo e la sua classificazione appropriata nel catalogo.
- Potenziale danno alla salute umana: produttori di dispositivi IVD produttori valutare il potenziale danno alla salute umana associato al loro dispositivo, compreso il rischio di risultati falsi positivi o falsi negativi, il rischio di contaminazione incrociata e il rischio di reazioni avverse al dispositivo o ai suoi componenti. Il potenziale danno alla salute umana contribuirà a determinare la classificazione appropriata nel catalogo.
- Dispositivi simili: produttori di dispositivi IVD produttori valutare se esistono dispositivi simili sul mercato e come tali dispositivi sono classificati nel catalogo. Se esistono dispositivi simili già classificati, il produttore deve assicurarsi che il proprio dispositivo sia classificato in modo appropriato sulla base delle somiglianze e delle differenze tra i dispositivi.
- Requisiti normativi: produttori di dispositivi diagnostici in vitro produttori essere a conoscenza dei requisiti normativi relativi a ciascuna classe di dispositivi presenti nel catalogo, compresi i requisiti relativi ai test e alla valutazione pre-commercializzazione, Quality Management System (QMS) e i requisiti relativi alla segnalazione di eventi avversi. produttori garantire che i propri dispositivi siano classificati in modo appropriato in base ai requisiti normativi relativi a ciascuna classe.
Inoltre, la registrazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina è soggetta alle "Misure", che delineano i requisiti per la registrazione, compresi i test e la valutazione prima dell'immissione sul mercato, i sistemi di gestione della qualità e la segnalazione degli eventi avversi. Di seguito sono riportati i requisiti principali per la registrazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina ai sensi delle "Misure":
- Test e valutazione pre-commercializzazione: Prima che un reagente diagnostico in vitro possa essere registrato in Cina, deve essere sottoposto a test e valutazione pre-commercializzazione per garantire che soddisfi i requisiti di sicurezza, efficacia e qualità stabiliti dalla China National Medical Products Administration (NMPA). Il processo di test e valutazione può includere studi clinici, studi analitici e valutazioni delle prestazioni.
- Quality Management System (QMS):oltre ai test e alle valutazioni pre-commercializzazione, produttori di reagenti diagnostici in vitro produttori tenuti a istituire e mantenere un SGQ conforme alle norme nazionali e internazionali pertinenti, quali ISO 13485:2016. Il SGQ deve coprire tutti gli aspetti del ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione e sviluppo alla fabbricazione e Post-market Surveillance (PMS).
- Segnalazione di eventi avversi:produttori reagenti diagnostici in vitro sono tenuti a istituire un sistema di segnalazione degli eventi avversi e a segnalare NMPA alla NMPA qualsiasi evento avverso correlato ai loro prodotti. Il sistema di segnalazione degli eventi avversi deve coprire tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, dai test pre-commercializzazione al PMS, e deve essere conforme ai requisiti stabiliti dalla NMPA.
- Etichettatura e Instructions for Use (IFU): I reagenti diagnostici in vitro devono essere etichettati correttamente e accompagnati da Instructions for Use (IFU) chiare e concise che forniscano informazioni sull'uso previsto, sul metodo di utilizzo, sulle precauzioni e sui potenziali rischi associati al prodotto.
- Post-market Surveillance (PMS):una volta che un reagente diagnostico in vitro è stato registrato e immesso sul mercato, il produttore è tenuto a monitorarne le prestazioni e la sicurezza attraverso attività di PMS. Tali attività possono includere il monitoraggio delle segnalazioni di eventi avversi, la conduzione di studi post-commercializzazione e l'esecuzione di ispezioni di routine del prodotto e degli impianti di produzione.
È importante che produttori diagnostici in vitro (IVD) produttori attentamente questi fattori al momento produttori classificare i propri dispositivi nel catalogo, al fine di garantire che siano classificati in modo appropriato e in conformità con le normative e i requisiti pertinenti. È importante notare che il processo di registrazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina può essere complesso e richiedere molto tempo, pertanto produttori consiglia produttori di rivolgersi a un consulente qualificato in materia di normative per garantire la conformità ai requisiti normativi pertinenti. Desiderate saperne di più sulla classificazione dei dispositivi diagnostici in vitro in Cina? Reach il nostropartner normativo. Rimanete informati. Rimanete conformi.
