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I dispositivi IVD sono essenziali per gli operatori sanitari nel fornire diagnosi, monitoraggio e trattamento accurati e tempestivi delle malattie, con conseguente miglioramento dei risultati per i pazienti e della salute pubblica. I dispositivi IVD sono classificati in diverse classi in base al livello di rischio per il paziente e alla complessità del dispositivo. Il sistema di classificazione dei dispositivi IVD varia a seconda della regione o del Paese.
La classificazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina si basa sul "Catalogo di classificazione dei dispositivi medici" e sulle "Misure amministrative per la registrazione dei dispositivi medici" (di seguito denominate "Misure").
Secondo il Catalogo, i reagenti diagnostici in vitro sono classificati in tre (03) categorie: Classe I, Classe II e Classe III dei reagenti diagnostici in vitro. La classificazione si basa sull'uso previsto, sul metodo di utilizzo e sul potenziale danno alla salute umana.
Di seguito sono riportate le regole per la classificazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina:
- I reagenti diagnostici in vitro di Classe I sono quelli utilizzati per lo screening preliminare o per il monitoraggio delle malattie e che presentano un basso rischio per la salute umana. Esempi di reagenti diagnostici in vitro di Classe I sono i kit per l'estrazione di acidi nucleari/DNA e i kit per il sequenziamento genico.
- I reagenti diagnostici in vitro di classe II sono quelli utilizzati per la diagnosi, il monitoraggio o lo screening delle malattie e che presentano un rischio moderato per la salute umana. Esempi di reagenti diagnostici in vitro di classe II sono il kit per il test di gravidanza, il kit per il dosaggio delle immunoglobuline (Ig), il kit per il dosaggio delle Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) e il kit per il dosaggio della bilirubina totale (T-Bil).
- I reagenti diagnostici in vitro di Classe III sono quelli utilizzati per la diagnosi, il monitoraggio o lo screening delle malattie e che presentano un rischio elevato per la salute umana. Esempi di reagenti diagnostici in vitro di Classe III sono i reagenti per il rilevamento dei gruppi sanguigni, i reagenti per i test genetici, i reagenti per il rilevamento del virus dell'epatite B, i reagenti per il rilevamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e i reagenti per il rilevamento dei marcatori tumorali.
I produttori di diagnostici in vitro (IVD) in Cina devono prendere in considerazione diversi fattori quando classificano i loro dispositivi secondo il "Catalogo di Classificazione dei Dispositivi Medici" fornito dall'Amministrazione Nazionale Cinese dei Prodotti Medici (NMPA). Questi fattori includono:
- Uso previsto: I produttori di IVD devono considerare attentamente l'uso previsto del loro dispositivo e determinare se è destinato allo screening preliminare, al monitoraggio della malattia o alla diagnosi della malattia. L'uso previsto del dispositivo aiuterà a determinarne il livello di rischio e la classificazione appropriata secondo il catalogo.
- Metodo di Utilizzo: I produttori di IVD devono anche considerare il metodo di utilizzo del loro dispositivo, inclusi i metodi di raccolta e elaborazione dei campioni, la metodologia di test e l'interpretazione dei risultati dei test. Il metodo di utilizzo aiuterà a determinare il livello di rischio associato al dispositivo e la sua classificazione appropriata nel catalogo.
- Potenziale danno alla salute umana: I produttori di IVD devono valutare il potenziale danno alla salute umana associato al loro dispositivo, inclusi il rischio di risultati falsi positivi o falsi negativi, il rischio di contaminazione incrociata e il rischio di reazioni avverse al dispositivo o ai suoi componenti. Il potenziale danno alla salute umana aiuterà a determinare la classificazione appropriata nel catalogo.
- Dispositivi Simili: I produttori di IVD devono considerare se esistono dispositivi simili sul mercato e come tali dispositivi sono classificati nel catalogo. Se esistono dispositivi simili già classificati, il produttore dovrebbe assicurarsi che il proprio dispositivo sia classificato in modo appropriato in base alle somiglianze e alle differenze tra i dispositivi.
- Requisiti Normativi: I produttori di IVD devono essere consapevoli dei requisiti normativi per ogni classe di dispositivo presente nel catalogo, inclusi i requisiti di test e valutazione pre-commercializzazione, i requisiti del Quality Management System (QMS) e i requisiti di segnalazione degli eventi avversi. I produttori dovrebbero assicurarsi che il loro dispositivo sia classificato in modo appropriato in base ai requisiti normativi per ogni classe.
Inoltre, la registrazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina è soggetta alle "Misure", che delineano i requisiti per la registrazione, compresi i test e la valutazione prima dell'immissione sul mercato, i sistemi di gestione della qualità e la segnalazione degli eventi avversi. Di seguito sono riportati i requisiti principali per la registrazione dei reagenti diagnostici in vitro in Cina ai sensi delle "Misure":
- Test e valutazione pre-commercializzazione: Prima che un reagente diagnostico in vitro possa essere registrato in Cina, deve essere sottoposto a test e valutazione pre-commercializzazione per garantire che soddisfi i requisiti di sicurezza, efficacia e qualità stabiliti dalla China National Medical Products Administration (NMPA). Il processo di test e valutazione può includere studi clinici, studi analitici e valutazioni delle prestazioni.
- Quality Management System (QMS): Oltre ai test e alla valutazione pre-commercializzazione, i produttori di reagenti diagnostici in vitro sono tenuti a istituire e mantenere un QMS che sia conforme agli standard nazionali e internazionali pertinenti, come ISO 13485:2016. Il QMS deve coprire tutti gli aspetti del ciclo di vita del prodotto, dalla progettazione e sviluppo alla produzione e Post-market Surveillance (PMS).
- Segnalazione di eventi avversi: I produttori di reagenti diagnostici in vitro sono tenuti a istituire un sistema di segnalazione degli eventi avversi e a segnalare tempestivamente qualsiasi evento avverso correlato ai loro prodotti alla NMPA. Il sistema di segnalazione degli eventi avversi deve coprire tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto, dai test pre-commercializzazione al PMS, e deve essere conforme ai requisiti stabiliti dalla NMPA.
- Etichettatura e Instructions for Use (IFU): I reagenti diagnostici in vitro devono essere etichettati correttamente e accompagnati da Instructions for Use (IFU) chiare e concise che forniscano informazioni sull'uso previsto, sul metodo di utilizzo, sulle precauzioni e sui potenziali rischi associati al prodotto.
- Post-market Surveillance (PMS): Una volta che un reagente diagnostico in vitro è registrato e disponibile sul mercato, il produttore è tenuto a monitorarne le prestazioni e la sicurezza attraverso le attività di Post-market Surveillance (PMS). Queste attività possono includere il monitoraggio dei rapporti sugli eventi avversi, la conduzione di studi post-commercializzazione e l'esecuzione di ispezioni di routine del prodotto e degli impianti di produzione.
È importante che i produttori di IVD considerino attentamente questi fattori quando classificano i loro dispositivi nel catalogo per garantire che siano classificati in modo appropriato e in conformità con le normative e i requisiti pertinenti. È importante notare che il processo di registrazione per i reagenti diagnostici in vitro in Cina può essere complesso e dispendioso in termini di tempo, e si consiglia ai produttori di chiedere la guida di un consulente normativo qualificato per garantire la conformità ai requisiti normativi pertinenti. Vorreste saperne di più sulla classificazione IVD in Cina? Contattate il nostro partner normativo. Rimanete informati. Rimanete conformi.
