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Le sperimentazioni cliniche costituiscono una fase critica nello sviluppo e nell'approvazione dei dispositivi medici. Forniscono le prove necessarie per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo prima della sua commercializzazione. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) stabilisce requisiti rigorosi per la conduzione degli studi clinici, al fine di garantire l'affidabilità dei dati raccolti e la tutela dei diritti dei pazienti. Questo blog esplora gli aspetti chiave della navigazione tra i requisiti normativi della US FDA per la conduzione di studi clinici su dispositivi medici, tra cui la progettazione dello studio, il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati e la stesura dei rapporti.
Disegno dello studio
La FDA statunitense raccomanda che le sperimentazioni cliniche per i dispositivi medici siano progettate in modo da dimostrare l'equivalenza sostanziale in termini di sicurezza ed efficacia rispetto a un dispositivo di riferimento legalmente commercializzato. Il protocollo clinico deve delineare chiaramente l'obiettivo, i metodi e le procedure della sperimentazione, gli endpoint dello studio (tipicamente sicurezza ed efficacia) e la metodologia statistica utilizzata.
Prima di avviare uno studio, il protocollo dello studio clinico deve essere finalizzato, includendo criteri completi di inclusione ed esclusione dei pazienti, procedure di studio dettagliate e una giustificazione della dimensione del campione dello studio. Inoltre, il protocollo deve specificare se i risultati del dispositivo saranno utilizzati per la gestione del paziente, il che potrebbe richiedere un'esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) per i siti di studio negli Stati Uniti.
Reclutamento dei pazienti
Il reclutamento dei pazienti deve essere condotto in modo da garantire che la popolazione dello studio rappresenti accuratamente il gruppo di utilizzatori previsto per il dispositivo. I criteri di inclusione ed esclusione devono essere chiaramente definiti per caratterizzare la popolazione per l'indicazione d'uso proposta (IFU). Ciò include la specificazione della diagnosi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV), la gravità del trattamento e la resistenza ai farmaci, se applicabile.
Raccolta dati
I dati degli studi clinici sui dispositivi medici devono essere acquisiti utilizzando gli standard di dati della FDA statunitense per garantire coerenza e affidabilità. L'FDA fornisce risorse per gli attuali standard del Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), che devono essere utilizzati per i moduli di case report e i set di analisi dei dati. Inoltre, la certificazione di conformità ai requisiti della banca dati ClinicalTrials.gov (modulo FDA 367439) per ogni studio clinico applicabile deve essere inclusa nella presentazione.
Segnalazione
Al termine della sperimentazione clinica di un dispositivo medico, gli sponsor devono illustrare i risultati dello studio, le analisi effettuate e le conclusioni nella loro presentazione. Nell'ambito di questo processo, devono discutere qualsiasi test di confronto con il dispositivo di riferimento in termini di equivalenza sostanziale. I regolamenti della FDA statunitense stabiliscono inoltre che le sperimentazioni cliniche devono essere riportate in un rapporto di prova completo che includa le informazioni sul centro di prova, gli obiettivi della prova, i materiali e i metodi e i risultati.
Rischio significativo (SR) vs rischio non significativo (NSR)
La FDA statunitense classifica gli studi sui dispositivi medici come a rischio significativo (SR) o a rischio non significativo (NSR). Gli studi SR devono essere condotti in base alla normativa IDE, 21 CFR Part 812, e devono essere conformi alle norme che regolano i comitati di revisione istituzionale (21 CFR Part 56) e il consenso informato (21 CFR Part 50). Gli studi NSR hanno requisiti diversi e potrebbero non necessitare di un IDE, ma richiedono comunque il rispetto di standard etici e una corretta gestione dei dati.
Studi internazionali
Per le indagini cliniche condotte al di fuori degli Stati Uniti e destinate a supportare una presentazione alla FDA statunitense, i dati devono essere raccolti in conformità agli standard di buona pratica clinica (GCP). Ciò include la revisione e l'approvazione da parte di un comitato etico indipendente (IEC) e il consenso informato.
Pertanto, la gestione dei requisiti normativi della FDA statunitense per gli studi clinici sui dispositivi medici è un processo complesso che richiede un'attenta pianificazione ed esecuzione. Dalla progettazione di uno studio che soddisfi i regolamenti della FDA per le sperimentazioni cliniche al reclutamento della giusta popolazione di pazienti e alla raccolta dei dati in modo conforme, ogni fase deve essere gestita meticolosamente. Rispettando questi requisiti, gli sponsor possono garantire che i dati degli studi clinici siano solidi, affidabili e in grado di supportare l'autorizzazione all'immissione in commercio dei loro dispositivi medici. È sempre consigliabile impegnarsi con la FDA statunitense fin dalle fasi iniziali, attraverso incontri di pre-submission o altri mezzi di comunicazione, per chiarire eventuali incertezze e ricevere indicazioni adeguate allo specifico dispositivo in esame.
Per tutti i requisiti dei dispositivi medici legati alla FDA statunitense, contattateci.
