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Gli studi clinici rappresentano una fase cruciale nello sviluppo e nell'approvazione dei dispositivi medici. Forniscono le prove necessarie per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo prima che possa essere commercializzato. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (US FDA) stabilisce requisiti rigorosi per la conduzione degli studi clinici al fine di garantire che i dati raccolti siano affidabili e che i diritti dei pazienti siano protetti. Questo blog esplora gli aspetti chiave per orientarsi tra i requisiti normativi della US FDA per la conduzione di studi clinici sui dispositivi medici, inclusi il disegno dello studio, il reclutamento dei pazienti, la raccolta dei dati e la rendicontazione.
Disegno dello studio
La US FDA raccomanda che gli studi clinici per i dispositivi medici siano progettati in modo tale da dimostrare un'equivalenza sostanziale in termini di sicurezza ed efficacia rispetto a un dispositivo precedente legalmente commercializzato. Il protocollo clinico dovrebbe delineare chiaramente l'obiettivo, nonché i metodi e le procedure del test, gli endpoint dello studio (tipicamente sicurezza ed efficacia) e la metodologia statistica utilizzata.
Prima di avviare uno studio, il protocollo di studio clinico deve essere finalizzato, includendo criteri completi di inclusione ed esclusione dei pazienti, procedure di studio dettagliate, insieme a una giustificazione della dimensione del campione dello studio. Inoltre, il protocollo deve specificare se i risultati del dispositivo saranno utilizzati per la gestione del paziente, il che potrebbe, a sua volta, richiedere un' Investigational Device Exemption (IDE) per i siti di studio negli US.
Reclutamento dei pazienti
Il reclutamento dei pazienti deve essere condotto in modo da garantire che la popolazione dello studio rappresenti accuratamente il gruppo di utilizzatori previsto per il dispositivo. I criteri di inclusione ed esclusione devono essere chiaramente definiti per caratterizzare la popolazione per l'indicazione d'uso proposta (IFU). Ciò include la specificazione della diagnosi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV), la gravità del trattamento e la resistenza ai farmaci, se applicabile.
Raccolta dati
I dati degli studi clinici sui dispositivi medici devono essere acquisiti utilizzando gli standard di dati della US FDA per garantirne la coerenza e l'affidabilità. La US FDA fornisce risorse per gli attuali standard del Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), che dovrebbero essere utilizzati per i moduli di segnalazione dei casi e i set di analisi dei dati. Inoltre, la Certificazione di Conformità ai Requisiti della Banca Dati ClinicalTrials.gov (Modulo FDA 367439) per ogni studio clinico applicabile sui dispositivi medici deve essere inclusa nella presentazione.
Segnalazione
Al completamento della sperimentazione clinica del dispositivo medico, gli sponsor devono discutere i risultati dello studio, l'analisi eseguita e le conclusioni nella loro presentazione. Come parte di questo processo, devono discutere qualsiasi test di confronto con il dispositivo precedente in termini di equivalenza sostanziale. I regolamenti della US FDA impongono inoltre che le sperimentazioni cliniche siano riportate in un rapporto di prova completo che includa informazioni sulla struttura di prova, obiettivi del test, materiali e metodi, e risultati.
Rischio significativo (SR) vs rischio non significativo (NSR)
La US FDA classifica gli studi sui dispositivi medici come a Rischio Significativo (SR) o a Rischio Non Significativo (NSR). Gli studi SR devono essere condotti secondo la regolamentazione IDE, 21 CFR Parte 812; devono essere conformi alle normative che regolano i comitati etici (21 CFR Parte 56) e il consenso informato (21 CFR Parte 50). Gli studi NSR hanno requisiti diversi e potrebbero non richiedere un IDE, ma richiedono comunque l'adesione a standard etici e una corretta gestione dei dati.
Studi internazionali
Per le indagini cliniche condotte al di fuori degli US, destinate a supportare una presentazione alla FDA US, i dati devono essere raccolti in conformità agli standard di Buona Pratica Clinica (GCP). Ciò include la revisione e l'approvazione da parte di un Comitato Etico Indipendente (IEC) e il consenso informato.
Pertanto, orientarsi tra i requisiti normativi della US FDA per gli studi clinici sui dispositivi medici è un processo complesso che richiede un'attenta pianificazione ed esecuzione. Dalla progettazione di uno studio che soddisfi i regolamenti della US FDA per gli studi clinici al reclutamento della popolazione di pazienti appropriata e alla raccolta dei dati in modo conforme, ogni fase deve essere gestita meticolosamente. Aderendo a questi requisiti, gli sponsor possono garantire che i dati dei loro studi clinici siano robusti, affidabili e in grado di supportare l'autorizzazione all'immissione in commercio per i loro dispositivi medici. È sempre consigliabile interagire con la US FDA fin dalle fasi iniziali, attraverso riunioni pre-sottomissione o altri mezzi di comunicazione, per chiarire eventuali incertezze e ricevere indicazioni personalizzate per il dispositivo specifico in esame.
Per tutti i vostri requisiti relativi ai dispositivi medici legati alla FDA US, contattateci.
