Considerazioni sul rischio informatico nella valutazione dei fornitori del settore farmaceutico

Nell'odierno ecosistema farmaceutico integrato digitalmente, le partnership con i fornitori vanno ben oltre i prodotti fisici o le materie prime: ora coinvolgono lo scambio di dati, i sistemi software e le piattaforme basate su cloud. Di conseguenza, la cybersecurity è diventata una componente critica della gestione del rischio di terze parti, soprattutto durante la valutazione dei fornitori.

La mancata valutazione della sicurezza informatica di un fornitore può portare a violazioni dei dati, non conformità alle normative, furto di proprietà intellettuale e danni significativi alla reputazione delle aziende farmaceutiche e del settore life sciences. In questo blog esploriamo le crescenti minacce informatiche nei rapporti con i fornitori farmaceutici e delineiamo le strategie per mitigarle durante la qualificazione e gli audit dei fornitori.

Perché la cybersecurity non può essere un elemento secondario nella valutazione dei fornitori

Le aziende farmaceutiche si affidano sempre più spesso a fornitori terzi per la produzione, la logistica, gli studi clinici, le richieste di autorizzazione, le piattaforme software e l'analisi dei dati. Queste connessioni diventano una potenziale vulnerabilità se i controlli informatici non sono adeguatamente valutati e monitorati.

I rischi principali includono:

• Violazione dei dati e furto di proprietà intellettuale attraverso sistemi insicuri dei fornitori.
• Attacchi ransomware che bloccano le operazioni o espongono dati clinici e commerciali sensibili.
• Non conformità alle normative sulla protezione dei dati (ad es. GDPR, HIPAA) a causa di inadempienze di terzi.
• Mancanza di trasparenza e di coordinamento della risposta agli incidenti tra fornitori e clienti.

Questi rischi sono amplificati in settori regolamentati come quello farmaceutico, dove l 'integrità dei dati, la tracciabilità e la conformità non sono negoziabili. Le carenze di cybersecurity a livello di fornitori possono comportare azioni regolatorie, richiami di prodotti e danni alla credibilità.

La sicurezza informatica come elemento centrale della qualificazione dei fornitori

Tradizionalmente, la valutazione dei fornitori nel settore farmaceutico si è concentrata sulla conformità GxP, sui sistemi di qualità e sulla storia regolatoria. Nel 2025, tuttavia, la cybersecurity si aggiunge a questo elenco come pilastro critico della due diligence dei fornitori, soprattutto per quelli che gestiscono dati regolamentati o sistemi integrati.

Domande chiave sulla cybersecurity da porre ai fornitori:

1. Avete un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS) documentato?
2. Siete conformi agli standard globali di cybersecurity (ad esempio, ISO/IEC 27001, NIST, SOC 2)?
3. Come vengono crittografati i dati a riposo e in transito?
4. Quali controlli di accesso e protocolli di autenticazione sono in atto?
5. Effettuate regolarmente test di penetrazione o valutazioni di vulnerabilità?
6. Come gestite la risposta agli incidenti e la notifica ai clienti durante gli eventi informatici?
7. Quali strumenti di terze parti o piattaforme cloud utilizzate e come sono protetti?

Queste domande aiutano a scoprire lo stato attuale del framework di cybersecurity di un fornitore e la sua cultura di gestione proattiva del rischio.

Integrazione degli audit informatici nel processo di audit della qualità

Le valutazioni di cybersecurity possono essere incorporate negli audit tecnici, nelle valutazioni a distanza o nelle revisioni desktop come parte del più ampio processo di qualificazione o riqualificazione del fornitore. Ecco come le aziende farmaceutiche possono integrare i controlli del rischio informatico nei quadri di audit esistenti:

• Aggiungete la cybersecurity come capitolo centrale della vostra lista di controllo, accanto alle GMP e alle pratiche di documentazione.
• Coinvolgere gli esperti di sicurezza informatica o i CISO nella valutazione del fornitore per valutare i controlli tecnici.
• Richiedere ed esaminare i rapporti di audit informatico, le certificazioni di sicurezza e le politiche di protezione dei dati.
• Assicuratevi che le clausole contrattuali relative alla sicurezza dei dati, alle tempistiche di notifica delle violazioni e agli indennizzi siano chiaramente definite.
• Esaminate il modo in cui il fornitore si allinea alle vostre politiche interne di cybersecurity per garantirne la compatibilità e l'applicabilità.

Questo approccio integrato rafforza la supervisione dei fornitori e dimostra alle autorità di vigilanza che l'azienda dispone di un sistema completo di gestione del rischio.

La sicurezza informatica nel contesto normativo

Le autorità di regolamentazione come la FDA, l'EMA e l'MHRA sottolineano ora la governance dei dati, l'integrità dei dati e gli approcci basati sul rischio alla gestione dei fornitori. Le recenti linee guida e le tendenze delle ispezioni suggeriscono che le autorità di regolamentazione si aspettano che:

• Dimostrare consapevolezza dei rischi digitali lungo la catena di fornitura.
• Mantenere le prove della diligenza in materia di cybersecurity durante la selezione dei fornitori.
• Includere i sistemi IT e i fornitori di servizi cloud nelle valutazioni e negli audit dei rischi.

Inoltre, le autorità preposte alla protezione dei dati, nell'ambito di quadri normativi come il GDPR e l'HIPAA, hanno aspettative rigorose sulle modalità di gestione e salvaguardia dei dati personali e sanitari da parte dei fornitori terzi, soprattutto quando si tratta di trasferimenti transfrontalieri di dati.

Raccomandazioni per le aziende farmaceutiche

Per evitare i rischi informatici durante la valutazione dei fornitori, le aziende dovrebbero:

• Creare un team di gestione del rischio dei fornitori interfunzionale che comprenda QA, Regolamentazione, Approvvigionamento e Sicurezza IT.
• Sviluppare modelli standardizzati di valutazione della cybersicurezza per i fornitori.
• Classificare i fornitori in base alla loro esposizione digitale e criticità per dare priorità alle revisioni della cybersecurity.
• Creare una scheda di valutazione della cybersecurity dei fornitori per monitorare la conformità e identificare i partner ad alto rischio.
• Eseguire rivalutazioni periodiche, soprattutto se i fornitori aggiornano i sistemi, ampliano i servizi o subiscono incidenti di sicurezza.

Questo approccio proattivo e strutturato riduce l'esposizione alle minacce informatiche e migliora la trasparenza e la collaborazione tra le aziende farmaceutiche e la loro rete di fornitori.

Conclusione: Proteggere i dati significa proteggere i pazienti

In un settore in cui la qualità dei dati è sinonimo di sicurezza per i pazienti, non è più possibile trascurare la sicurezza informatica nelle relazioni con i fornitori. Inserendo la valutazione del rischio informatico nel processo di qualificazione dei fornitori, le aziende farmaceutiche possono salvaguardare la loro catena di fornitura, garantire la conformità alle normative e mantenere l'integrità delle loro operazioni.

Rafforzate la vostra strategia di rischio dei fornitori con le soluzioni Freyr

Freyr aiuta le organizzazioni del settore farmaceutico e delle scienze biologiche a gestire la conformità end-to-end dei fornitori, comprese le valutazioni del rischio informatico, le liste di controllo digitali e i programmi di supervisione di terze parti. Sia che si tratti di qualificare un CMO o di esaminare fornitori basati sul cloud che gestiscono dati sensibili della Regolamentazione, Freyr fornisce framework personalizzati per garantire che i vostri partner soddisfino le aspettative di conformità e sicurezza. Fissate un incontro per saperne di più sui nostri servizi.