Considerazioni sul rischio informatico nella valutazione dei fornitori del settore farmaceutico

Nell'ecosistema farmaceutico odierno, caratterizzato dall'integrazione digitale, le partnership con i fornitori vanno ben oltre i prodotti fisici o le materie prime: ora comprendono lo scambio di dati, i sistemi software e cloud-based . Di conseguenza, la sicurezza informatica è diventata una componente fondamentale della gestione dei rischi di terze parti, in particolare durante le valutazioni dei fornitori.

La mancata valutazione della sicurezza informatica di un fornitore può portare a violazioni dei dati, non conformità alle normative, furto di proprietà intellettuale e danni significativi alla reputazione delle aziende farmaceutiche e del settore life sciences. In questo blog esploriamo le crescenti minacce informatiche nei rapporti con i fornitori farmaceutici e delineiamo le strategie per mitigarle durante la qualificazione e gli audit dei fornitori.

Perché la cybersecurity non può essere un elemento secondario nella valutazione dei fornitori

Le aziende farmaceutiche si affidano sempre più spesso a fornitori terzi per la produzione, la logistica, gli studi clinici, le richieste di autorizzazione, le piattaforme software e l'analisi dei dati. Queste connessioni diventano una potenziale vulnerabilità se i controlli informatici non sono adeguatamente valutati e monitorati.

I rischi principali includono:

• Violazione dei dati e furto di proprietà intellettuale attraverso sistemi insicuri dei fornitori.
• Attacchi ransomware che bloccano le operazioni o espongono dati clinici e commerciali sensibili.
• Inadempienza alle normative sulla protezione dei dati (ad esempio GDPR, HIPAA) dovuta a guasti di terze parti.
• Mancanza di trasparenza e di coordinamento della risposta agli incidenti tra fornitori e clienti.

Questi rischi sono amplificati in settori regolamentati come quello farmaceutico, dove l 'integrità dei dati, la tracciabilità e la conformità non sono negoziabili. Le carenze di cybersecurity a livello di fornitori possono comportare azioni regolatorie, richiami di prodotti e danni alla credibilità.

La sicurezza informatica come elemento centrale della qualificazione dei fornitori

Tradizionalmente, la valutazione dei fornitori nel settore farmaceutico si è concentrata sulla conformità GxP, sui sistemi di qualità e sulla storia regolatoria. Nel 2025, tuttavia, la cybersecurity si aggiunge a questo elenco come pilastro critico della due diligence dei fornitori, soprattutto per quelli che gestiscono dati regolamentati o sistemi integrati.

Domande chiave sulla cybersecurity da porre ai fornitori:

1. Avete un sistema di gestione della sicurezza delle informazioni (ISMS) documentato?
2. Siete conformi agli standard globali di cybersecurity (ad esempio, ISO/IEC 27001, NIST, SOC 2)?
3. Come vengono crittografati i dati a riposo e in transito?
4. Quali controlli di accesso e protocolli di autenticazione sono in atto?
5. Effettuate regolarmente test di penetrazione o valutazioni di vulnerabilità?
6. Come gestite la risposta agli incidenti e la notifica ai clienti durante gli eventi informatici?
7. Quali strumenti di terze parti o piattaforme cloud utilizzate e come sono protetti?

Queste domande aiutano a scoprire lo stato attuale del framework di cybersecurity di un fornitore e la sua cultura di gestione proattiva del rischio.

Integrazione degli audit informatici nel processo di audit della qualità

Le valutazioni di cybersecurity possono essere incorporate negli audit tecnici, nelle valutazioni a distanza o nelle revisioni desktop come parte del più ampio processo di qualificazione o riqualificazione del fornitore. Ecco come le aziende farmaceutiche possono integrare i controlli del rischio informatico nei quadri di audit esistenti:

• Aggiungi la sicurezza informatica come capitolo fondamentale nella tua checklist di audit, insieme alle pratiche GMP e di documentazione.
• Coinvolgere gli esperti di sicurezza informatica o i CISO nella valutazione del fornitore per valutare i controlli tecnici.
• Richiedere ed esaminare i rapporti di audit informatico, le certificazioni di sicurezza e le politiche di protezione dei dati.
• Assicuratevi che le clausole contrattuali relative alla sicurezza dei dati, alle tempistiche di notifica delle violazioni e agli indennizzi siano chiaramente definite.
• Esaminate il modo in cui il fornitore si allinea alle vostre politiche interne di cybersecurity per garantirne la compatibilità e l'applicabilità.

Questo approccio integrato rafforza la supervisione dei fornitori e dimostra alle autorità di vigilanza che l'azienda dispone di un sistema completo di gestione del rischio.

La sicurezza informatica nel contesto normativo

Autorità di regolamentazione come la FDA, EMAe MHRA ora sottolineano l'importanza della governance dei dati, dell'integrità dei dati e degli approcci basati sul rischio nella gestione dei fornitori. Le recenti linee guida e le tendenze ispettive suggeriscono che le autorità di regolamentazione si aspettano che le aziende:

• Dimostrare consapevolezza dei rischi digitali lungo la catena di fornitura.
• Mantenere le prove della diligenza in materia di cybersecurity durante la selezione dei fornitori.
• Includere i sistemi IT e i fornitori di servizi cloud nelle valutazioni e negli audit dei rischi.

Inoltre, le autorità preposte alla protezione dei dati nell'ambito di quadri normativi quali il GDPR e l' HIPAA hanno aspettative rigorose su come i fornitori terzi gestiscono e salvaguardano i dati personali e sanitari, in particolare quando sono coinvolti trasferimenti transfrontalieri di dati.

Raccomandazioni per le aziende farmaceutiche

Per evitare i rischi informatici durante la valutazione dei fornitori, le aziende dovrebbero:

• Istituire un team interfunzionale per la gestione dei rischi dei fornitori che includa i reparti QA, Normativa, Approvvigionamenti e Sicurezza IT.
• Sviluppare modelli standardizzati di valutazione della cybersicurezza per i fornitori.
• Classificare i fornitori in base alla loro esposizione digitale e criticità per dare priorità alle revisioni della cybersecurity.
• Creare una scheda di valutazione della cybersecurity dei fornitori per monitorare la conformità e identificare i partner ad alto rischio.
• Eseguire rivalutazioni periodiche, soprattutto se i fornitori aggiornano i sistemi, ampliano i servizi o subiscono incidenti di sicurezza.

Questo approccio proattivo e strutturato riduce l'esposizione alle minacce informatiche e migliora la trasparenza e la collaborazione tra le aziende farmaceutiche e la loro rete di fornitori.

Conclusione: Proteggere i dati significa proteggere i pazienti

In un settore in cui la qualità dei dati è sinonimo di sicurezza per i pazienti, non è più possibile trascurare la sicurezza informatica nelle relazioni con i fornitori. Inserendo la valutazione del rischio informatico nel processo di qualificazione dei fornitori, le aziende farmaceutiche possono salvaguardare la loro catena di fornitura, garantire la conformità alle normative e mantenere l'integrità delle loro operazioni.

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