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Nel panorama in continua evoluzione della regolamentazione dei prodotti farmaceutici e dei dispositivi medici, due parole d'ordine sono salite alla ribalta: integrità dei dati e sicurezza informatica. Poiché gli enti regolatori come la FDA e l'EMA intensificano l'attenzione su queste aree, le aziende del settore sanitario devono adattarsi per soddisfare i rigorosi requisiti di presentazione delle domande. Questo post del blog approfondisce le ragioni alla base della maggiore enfasi sull'integrità dei dati e sulla cybersecurity e fornisce indicazioni su come le organizzazioni possono garantire la conformità.
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Comprendere l'integrità dei dati nelle richieste di regolamentazione
L'integrità dei dati si riferisce all'accuratezza, alla completezza e all'affidabilità dei dati durante il loro ciclo di vita. Le autorità regolatorie si aspettano che tutti i dati associati alla produzione farmaceutica e agli studi clinici siano affidabili e accurati. Ciò comprende un ampio spettro di dati, dai dati grezzi iniziali generati nei laboratori ai dati elaborati inclusi nelle proposte regolatorie.
La FDA e altre agenzie regolatorie hanno delineato chiare aspettative per l'integrità dei dati. Devono essere predisposti controlli per garantire che i dati siano completi, che le attività siano documentate al momento dell'esecuzione e che le modifiche ai registri siano attribuibili a persone specifiche e accuratamente documentate. Inoltre, solo le persone autorizzate devono avere la possibilità di modificare i record e tutte le modifiche devono essere tracciabili.
L'importanza della sicurezza informatica in ambito normativo
Con la crescente adozione delle tecnologie digitali, la sicurezza informatica è diventata una preoccupazione cruciale per le agenzie di regolamentazione. L'integrità dei dati non riguarda solo la loro accuratezza, ma anche la protezione da accessi non autorizzati e minacce informatiche. Le proposte normative contengono spesso informazioni sensibili che, se compromesse, potrebbero avere implicazioni significative per la sicurezza dei pazienti, la reputazione delle aziende e la proprietà intellettuale.
Gli enti normativi si aspettano che le aziende adottino solide misure di cybersecurity. Ciò include la garanzia della tracciabilità dei dati, la protezione contro le vulnerabilità della cybersecurity e la valutazione di procedure per monitorare i rischi di integrità dei dati durante le ispezioni.
Migliori pratiche per garantire la conformità
Per allinearsi alle aspettative della normativa, le aziende dovrebbero prendere in considerazione le seguenti best practice:
1. Implementare un quadro completo di governance dei dati:
Stabilire politiche e procedure chiare per la gestione dei dati, compresa la raccolta, l'elaborazione, l'archiviazione e il trasferimento dei dati. Questo quadro dovrebbe garantire il mantenimento dell'integrità dei dati durante tutto il loro ciclo di vita.
2. Investire in infrastrutture di sicurezza informatica:
Implementare soluzioni avanzate di cybersecurity per proteggere da accessi non autorizzati e minacce informatiche. Aggiornare regolarmente questi sistemi per proteggersi dai rischi nuovi ed emergenti.
3. Condurre regolarmente programmi di formazione e sensibilizzazione:
Assicuratevi che tutti i dipendenti comprendano l'importanza dell'integrità dei dati e della sicurezza informatica. Una formazione regolare può aiutare a prevenire le violazioni accidentali e incoraggiare una cultura di conformità.
4. Impegnarsi in un dialogo tempestivo con le autorità di regolamentazione:
Le prime discussioni con gli enti normativi possono aiutare a chiarire le aspettative e a garantire che le aziende siano sulla strada giusta per quanto riguarda l'integrità dei dati e le misure di cybersecurity.
5. Abbracciare le innovazioni tecnologiche:
Utilizzare le tecnologie più recenti per migliorare l'integrità e la sicurezza dei dati. Ad esempio, la tecnologia blockchain può fornire un registro immutabile delle transazioni di dati, migliorando la tracciabilità e la sicurezza.
6. Prepararsi a ispezioni rigorose:
Le ispezioni normative si concentrano sempre più sull'integrità dei dati e sulla sicurezza informatica. Le aziende devono essere pronte a dimostrare la loro conformità alle linee guida e ai regolamenti in materia.
Conclusione
L'accresciuta enfasi sull'integrità dei dati e sulla cybersecurity nelle richieste delle autorità regolatorie riflette la trasformazione digitale del settore sanitario. Poiché gli enti regolatori continuano ad aggiornare le loro linee guida per affrontare queste aree critiche, le aziende devono rimanere vigili e proattive nei loro sforzi di conformità. L'adozione di best practice e il dialogo continuo con gli enti regolatori possono aiutare le organizzazioni a navigare con successo in queste nuove norme e a garantire che le loro proposte soddisfino i più alti standard di integrità e sicurezza.
