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Il ritmo accelerato delle approvazioni di terapie farmacologiche, esemplificato dall'approvazione da parte della FDA di 55 nuovi farmaci solo nel 2023, sottolinea i notevoli progressi dell'innovazione farmaceutica. Tuttavia, questo rapido progresso è accompagnato da rischi intrinseci, come evidenziato da uno studio di Harvard che ha rivelato la presenza di eventi avversi in quasi un ricovero su quattro, con eventi avversi da farmaci che rappresentano circa il 40% di tutti gli eventi avversi.
Nell'affrontare queste sfide, le aziende farmaceutiche sono costrette ad affrontare gli eventi avversi in modo reattivo e a promuovere un cambiamento di paradigma verso l'identificazione proattiva dei rischi nel settore. Questa transizione richiede di andare oltre l'analisi retrospettiva degli eventi avversi per identificare preventivamente i fattori di rischio associati a qualsiasi nuovo trattamento.
Al centro di questo impegno c'è la farmacovigilanza, una disciplina indispensabile che comprende la scienza e le pratiche dedicate all'individuazione, alla valutazione, alla comprensione e alla mitigazione degli effetti avversi e di altri problemi legati ai farmaci. Nonostante il suo ruolo fondamentale nel garantire la regolamentazione dei farmaci e la sicurezza dei pazienti, sia negli Stati Uniti che in Europa persistono idee sbagliate sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP).
Questo blog si propone di dissipare queste idee sbagliate e di far comprendere meglio il ruolo centrale della GVP in entrambe le regioni. Promuovendo la sinergia tra le parti interessate, comprese le aziende farmaceutiche, le autorità regolatorie, gli operatori sanitari e i pazienti, miriamo a rafforzare gli sforzi di farmacovigilanza e a migliorare la sicurezza dei farmaci per tutti.
Errore 1: la farmacovigilanza consiste esclusivamente nella raccolta di segnalazioni di eventi avversi.
La raccolta di segnalazioni di eventi avversi è una componente vitale della farmacovigilanza, ma comprende molto di più. La GVP comprende il monitoraggio dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita, la valutazione dei rischi, la gestione dei rischi e l'elaborazione di strategie di comunicazione per garantire un uso sicuro ed efficace dei farmaci.
Errore 2: le linee guida GVP sono uniformi negli Stati Uniti e in Europa
Sebbene vi sia uno sforzo concertato per armonizzare le pratiche di farmacovigilanza a livello globale, esistono disparità nelle linee guida tra Stati Uniti ed Europa. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) mantengono normative e linee guida distinte a cui le aziende devono attenersi.
Errore 3: la farmacovigilanza è di esclusiva competenza delle autorità regolatorie.
Contrariamente a quanto si crede, la farmacovigilanza è una responsabilità condivisa. Le aziende farmaceutiche sono tenute a istituire i loro sistemi di farmacovigilanza e a rispettare i requisiti normativi per il monitoraggio della sicurezza dei loro prodotti. Anche gli operatori sanitari e i pazienti svolgono un ruolo fondamentale nel segnalare gli eventi avversi e nel contribuire alla sicurezza dei farmaci.
Equivoco 4: La sicurezza di un farmaco è pienamente stabilita una volta che il farmaco è stato approvato.
Alcuni ritengono che il profilo di sicurezza di un farmaco sia interamente compreso al momento dell'approvazione. Tuttavia, il vero profilo di sicurezza continua a evolversi dopo l'approvazione. La sorveglianza post-marketing, un aspetto critico della farmacovigilanza, porta alla luce eventi avversi rari non rilevati durante gli studi clinici.
Errore 5: la farmacovigilanza esclude i farmaci da banco (OTC).
La farmacovigilanza comprende tutti i prodotti medicinali, compresi i farmaci con prescrizione, i biologici, i generici e i farmaci da banco. I farmaci da banco sono soggetti alla segnalazione e al monitoraggio degli eventi avversi a causa dei loro potenziali effetti collaterali e delle interazioni con altri farmaci.
Equivoco 6: la segnalazione di eventi avversi si riflette negativamente sulla qualità di un farmaco.
La segnalazione degli eventi avversi viene talvolta percepita negativamente, suggerendo un difetto nella qualità del farmaco. Tuttavia, la segnalazione è una misura proattiva per garantire la sicurezza del paziente. Facilita la valutazione continua del rapporto rischio/beneficio di un farmaco e può indurre ad aggiornare le informazioni sulle prescrizioni o a intraprendere azioni normative per salvaguardare la salute pubblica.
Conclusione
La buona pratica della farmacovigilanza è un campo dinamico e intricato, fondamentale per sostenere la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Un esperto del settore come Freyr può aiutare a comprendere meglio i sistemi statunitensi e comunitari in vigore per salvaguardare la salute pubblica. Sfatare queste idee sbagliate è fondamentale per promuovere un ambiente in cui la farmacovigilanza sia vista positivamente come un aspetto integrante dell'assistenza sanitaria.
