Con il progressivo avanzamento della digitalizzazione a livello mondiale, la presentazione elettronica dei documenti sta diventando la norma per gli organismi di regolamentazione di tutti i paesi. In Europa, l'Unione Europea (UE) ha stabilito un formato elettronico obbligatorio, denominato Common Technical Document (eCTD), per la presentazione delle informazioni normative relative ai prodotti medicinali.
Tuttavia, i paesi europei non appartenenti all'Unione Europea hanno le loro autorità di regolamentazione e i loro requisiti eCTD v4.0 possono differire da quelli dei paesi dell'UE. Per completezza, i paesi europei non appartenenti all'Unione Europea includono paesi come Svizzera, Norvegia, Islanda e Liechtenstein, che non fanno parte dell'UE ma sono membri dello Spazio Economico Europeo (EEA) o dell'Associazione Europea di Libero Scambio (EFTA).
us un'occhiata ai requisiti per la presentazione elettronica in questi paesi.
Svizzera
La Svizzera ha imposto l'obbligo di presentazione elettronica nel formato eCTD a partire dal 1° gennaio 2019. Swissmedic, l'Agenzia svizzera per gli agenti terapeutici, ha attuato il mandato per snellire il processo di presentazione regolatoria e migliorare il processo di revisione per le autorità regolatorie. La tabella seguente (Tabella 1) fornisce un elenco dettagliato dei requisiti specifici e aggiuntivi per la presentazione elettronica in Svizzera.
Tabella 1: Requisiti per l'invio elettronico in Svizzera
Requisiti specifici | Requisiti aggiuntivi |
- Le richieste devono essere effettuate secondo l'attuale Guida all'implementazione di eCTD v4.0 di Swissmedic.
- I documenti devono essere presentati nella versione corrente del formato eCTD, ovvero la 4.0.
- Tutti i documenti elettronici devono essere presentati in formato PDF, con segnalibri e collegamenti ipertestuali per consentire una facile navigazione.
- Il pacchetto di presentazione deve includere un indice completo e accurato.
- Tutti i documenti elettronici devono essere conformi alle specifiche tecniche di Swissmedic per l'invio di documenti elettronici.
- Il pacchetto di presentazione deve includere una lettera di presentazione e tutti i moduli/documenti di supporto necessari.
| - È necessario seguire la convenzione di denominazione obbligatoria, che comprende il tipo di richiesta, il numero di richiesta e il numero di sequenza.
- I requisiti specifici per il contenuto e il formato dei vari documenti devono essere inclusi nel Modulo 1 della presentazione dell'eCTD v4.0.
- Affinché una richiesta venga accettata, è necessario soddisfare specifici criteri di convalida. Tali criteri includono requisiti relativi alla struttura e al formato della richiesta, nonché requisiti tecnici specifici relativi ai tipi di file, ai nomi dei file e metadata.
- Le regole e i requisiti relativi al ciclo di vita dei documenti devono essere inclusi nella presentazione. Ad esempio, tutti i documenti devono essere identificati in modo univoco, devono essere aggiornati e le modifiche devono essere tracciate.
- Swissmedic richiede che tutti gli invii elettronici siano firmati con una firma elettronica qualificata conforme alla legge svizzera sulla firma.
- Swissmedic ha stabilito tempi specifici per la presentazione di vari tipi di informazioni regolatorie, come le domande di autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, le variazioni e i rinnovi.
|
Fonte: Creato dall'autore
Norvegia
L'Agenzia norvegese per i medicinali (NoMA) ha adottato il formato eCTD v4.0 come formato obbligatorio per tutte le nuove presentazioni e non accetterà più le presentazioni nelle versioni eCTD precedenti. La seguente tabella (Tabella 2) fornisce una panoramica dei requisiti di presentazione elettronica della NoMA.
Tabella 2: Requisiti per la presentazione elettronica in Norvegia
Requisiti specifici | Ulteriori Requisiti |
- È obbligatorio essere conformi allo standard eCTD, come definito nella Guida all'implementazione eCTD 4.0 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH).
- Le domande devono essere presentate nel formato eCTD v4.0, con tutti i documenti in formato PDF.
- Il pacchetto di presentazione deve includere un indice completo e accurato.
- Tutti i documenti devono essere denominati utilizzando una convenzione di denominazione standard e devono includere Metadata per consentire una facile identificazione e tracciabilità.
- Tutti i documenti devono essere contrassegnati da segnalibri e includere collegamenti ipertestuali per consentire una facile navigazione.
- Il pacchetto di presentazione deve includere una lettera di presentazione e tutti i moduli/documenti di supporto necessari.
- Qualsiasi firma elettronica deve essere conforme alla Legge sulle firme elettroniche del 2001.
| - NoMA ha stabilito criteri di convalida specifici per le richieste di eCTD per garantire che siano conformi alle specifiche tecniche e ai requisiti normativi. Gli sponsor sono fortemente incoraggiati a utilizzare lo strumento di convalida delle richieste elettroniche di NoMA per convalidare le loro richieste prima dell'invio.
- La NoMA ha stabilito requisiti specifici per il contenuto e il formato dei vari documenti che devono essere inclusi nel Modulo 1 della presentazione dell'eCTD. Ad esempio, richiede che la lettera di accompagnamento sia presentata come documento separato, contenente informazioni quali il nome del prodotto e il numero di registrazione.
- NoMA richiede che ogni submission sia denominata utilizzando una specifica convenzione di denominazione che includa il tipo di submission, il numero di submission e il numero di sequenza.
- NoMA ha stabilito regole e requisiti specifici relativi al ciclo di vita dei documenti all'interno della submission. Ad esempio, tutti i documenti devono essere identificati in modo univoco, devono essere aggiornati e le modifiche devono essere tracciate.
- La NoMA richiede che tutti gli invii elettronici siano firmati con una firma elettronica qualificata conforme alla Legge sulle firme elettroniche del 2001.
- La NoMA ha stabilito tempi specifici per la presentazione di vari tipi di informazioni regolatorie, come le domande di autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, le variazioni e i rinnovi.
|
Fonte: Creato dall'autore
Islanda
L'Islanda non ha ancora imposto l'uso dell'eCTD v4.0 per la presentazione elettronica all'autorità regolatoria, l'Icelandic Medicines Agency (IMA).
Tuttavia, dal 2014 l'IMA accetta invii elettronici nel formato eCTD. L'attuale versione di eCTD supportata dall'IMA è la 3.2.2.
Liechtenstein
Il Liechtenstein è membro del EEA , in quanto tale, segue gli stessi requisiti normativi dei paesi dell'UE. Nei paesi dell'UE, l'uso dell'eCTD per le presentazioni normative è stato reso obbligatorio per tutte le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) dal 2018. La versione attuale dell'eCTD supportata dall'UE è l'eCTD 3.2.2. È probabile che anche il Liechtenstein richieda l'uso dell'eCTD per le presentazioni normative di prodotti medicinali, poiché ha requisiti sostanzialmente identici a quelli dell'UE. Si raccomanda di consultare l'agenzia nazionale di regolamentazione, l'Ufficio per la salute pubblica (Amt für Gesundheit), per ulteriori informazioni sui requisiti specifici e sulle linee guida per le presentazioni eCTD nel Liechtenstein.
La conformità alle specifiche tecniche eCTD e ai requisiti normativi è obbligatoria per garantire la presentazione semplificata ed efficiente delle domande di autorizzazione. Gli sponsor devono rispettare i requisiti specifici di ciascuna autorità di regolamentazione per garantire la presentazione tempestiva e corretta delle informazioni normative relative ai prodotti medicinali.
Freyr Solutions, fornitore globale di soluzioni e servizi normativi, può assistere le aziende farmaceutiche nella gestione delle loro presentazioni eCTD nei paesi extra UE. Contatta Freyr per ulteriori informazioni sulle presentazioni eCTD.
