Mentre il mondo continua a muoversi verso la digitalizzazione, la presentazione elettronica sta diventando la norma per gli organismi regolatori di tutti i Paesi. In Europa, l'Unione Europea (UE) ha stabilito un formato elettronico obbligatorio di Documento Tecnico Comune (eCTD) per la presentazione delle informazioni regolatorie dei medicinali.
Tuttavia, i Paesi europei non appartenenti all'Unione Europea hanno le loro autorità di regolamentazione e i loro requisiti eCTD v4.0 possono differire da quelli dei Paesi dell'UE. Per una breve nota, i Paesi europei non appartenenti all'Unione Europea comprendono Paesi come la Svizzera, la Norvegia, l'Islanda e il Liechtenstein, che non fanno parte dell'UE ma sono membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) o dell'Associazione Europea di Libero Scambio (EFTA).
Vediamo ora i requisiti per la presentazione elettronica in questi Paesi.
Svizzera
La Svizzera ha imposto l'obbligo di presentazione elettronica nel formato eCTD a partire dal 1° gennaio 2019. Swissmedic, l'Agenzia svizzera per gli agenti terapeutici, ha attuato il mandato per snellire il processo di presentazione regolatoria e migliorare il processo di revisione per le autorità regolatorie. La tabella seguente (Tabella 1) fornisce un elenco dettagliato dei requisiti specifici e aggiuntivi per la presentazione elettronica in Svizzera.
Tabella 1: Requisiti per l'invio elettronico in Svizzera
Requisiti specifici | Requisiti aggiuntivi |
- Le richieste devono essere effettuate secondo l'attuale Guida all'implementazione di eCTD v4.0 di Swissmedic.
- I documenti devono essere presentati nella versione corrente del formato eCTD, ovvero la 4.0.
- Tutti i documenti elettronici devono essere presentati in formato PDF, con segnalibri e collegamenti ipertestuali per consentire una facile navigazione.
- Il pacchetto di presentazione deve includere un indice completo e accurato.
- Tutti i documenti elettronici devono essere conformi alle specifiche tecniche di Swissmedic per l'invio di documenti elettronici.
- Il pacchetto di presentazione deve includere una lettera di presentazione e tutti i moduli/documenti di supporto necessari.
| - È necessario seguire la convenzione di denominazione obbligatoria, che comprende il tipo di richiesta, il numero di richiesta e il numero di sequenza.
- I requisiti specifici per il contenuto e il formato dei vari documenti devono essere inclusi nel Modulo 1 della presentazione dell'eCTD v4.0.
- Affinché un invio sia accettato, devono essere soddisfatti specifici criteri di convalida. Questi criteri includono requisiti relativi alla struttura e al formato dell'invio, nonché requisiti tecnici specifici relativi ai tipi di file, ai nomi dei file e ai metadati.
- Le regole e i requisiti relativi al ciclo di vita dei documenti devono essere inclusi nella presentazione. Ad esempio, tutti i documenti devono essere identificati in modo univoco, devono essere aggiornati e le modifiche devono essere tracciate.
- Swissmedic richiede che tutti gli invii elettronici siano firmati con una firma elettronica qualificata conforme alla legge svizzera sulla firma.
- Swissmedic ha stabilito tempi specifici per la presentazione di vari tipi di informazioni regolatorie, come le domande di autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, le variazioni e i rinnovi.
|
Fonte: Creato dall'autore
Norvegia
L'Agenzia norvegese per i medicinali (NoMA) ha adottato il formato eCTD v4.0 come formato obbligatorio per tutte le nuove presentazioni e non accetterà più le presentazioni nelle versioni eCTD precedenti. La seguente tabella (Tabella 2) fornisce una panoramica dei requisiti di presentazione elettronica della NoMA.
Tabella 2: Requisiti per la presentazione elettronica in Norvegia
Requisiti specifici | Ulteriori Requisiti |
- È obbligatorio essere conformi allo standard eCTD, come definito nella International Conference on Harmonisation (ICH) eCTD 4.0 Implementation Guide.
- Le domande devono essere presentate nel formato eCTD v4.0, con tutti i documenti in formato PDF.
- Il pacchetto di presentazione deve includere un indice completo e accurato.
- Tutti i documenti devono essere denominati utilizzando una convenzione di denominazione standard e devono includere metadati per consentire una facile identificazione e tracciabilità.
- Tutti i documenti devono essere contrassegnati da segnalibri e includere collegamenti ipertestuali per consentire una facile navigazione.
- Il pacchetto di presentazione deve includere una lettera di presentazione e tutti i moduli/documenti di supporto necessari.
- Qualsiasi firma elettronica deve essere conforme alla Legge sulle firme elettroniche del 2001.
| - NoMA ha stabilito criteri di convalida specifici per le richieste di eCTD per garantire che siano conformi alle specifiche tecniche e ai requisiti normativi. Gli sponsor sono fortemente incoraggiati a utilizzare lo strumento di convalida delle richieste elettroniche di NoMA per convalidare le loro richieste prima dell'invio.
- La NoMA ha stabilito requisiti specifici per il contenuto e il formato dei vari documenti che devono essere inclusi nel Modulo 1 della presentazione dell'eCTD. Ad esempio, richiede che la lettera di accompagnamento sia presentata come documento separato, contenente informazioni quali il nome del prodotto e il numero di registrazione.
- NoMA richiede che ogni submission sia denominata utilizzando una specifica convenzione di denominazione che includa il tipo di submission, il numero di submission e il numero di sequenza.
- NoMA ha stabilito regole e requisiti specifici relativi al ciclo di vita dei documenti all'interno della submission. Ad esempio, tutti i documenti devono essere identificati in modo univoco, devono essere aggiornati e le modifiche devono essere tracciate.
- La NoMA richiede che tutti gli invii elettronici siano firmati con una firma elettronica qualificata conforme alla Legge sulle firme elettroniche del 2001.
- La NoMA ha stabilito tempi specifici per la presentazione di vari tipi di informazioni regolatorie, come le domande di autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, le variazioni e i rinnovi.
|
Fonte: Creato dall'autore
Islanda
L'Islanda non ha ancora imposto l'uso dell'eCTD v4.0 per la presentazione elettronica all'autorità regolatoria, l'Icelandic Medicines Agency (IMA).
Tuttavia, dal 2014 l'IMA accetta invii elettronici nel formato eCTD. L'attuale versione di eCTD supportata dall'IMA è la 3.2.2.
Liechtenstein
Il Liechtenstein è membro del SEE e, in quanto tale, segue gli stessi requisiti normativi dei Paesi dell'UE. Nei Paesi dell'UE, l'uso dell'eCTD per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) è stato reso obbligatorio dal 2018. L'attuale versione di eCTD supportata dall'UE è la 3.2.2. È probabile che anche il Liechtenstein richieda l'uso di eCTD per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, poiché ha in gran parte gli stessi requisiti dell'UE. Si raccomanda di consultare l'Agenzia regolatoria nazionale, l'Ufficio per la salute pubblica (Amt für Gesundheit), per maggiori informazioni sui requisiti specifici e sulle linee guida per la presentazione di eCTD in Liechtenstein.
La conformità alle specifiche tecniche eCTD e ai requisiti regolatori è obbligatoria per garantire una presentazione regolatoria snella ed efficiente. Gli sponsor devono attenersi ai requisiti specifici di ciascuna autorità regolatoria per garantire la presentazione tempestiva e corretta delle informazioni regolatorie per i medicinali.
Freyr Solutions, fornitore globale di soluzioni e servizi regolatori, è in grado di assistere le aziende farmaceutiche nella gestione delle loro richieste eCTD nei Paesi non appartenenti all'UE. Contattate Freyr per maggiori informazioni sulla presentazione di eCTD.
