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Il documento tecnico comune elettronico (eCTD) è un formato standard per la presentazione di materiale regolatorio farmaceutico agli enti regolatori. Molti Paesi del mondo, tra cui la Cina, hanno adottato questo formato.
Secondo il Centro per la valutazione dei farmaci (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA), in Cina tutte le richieste di nuovi farmaci (NDA) devono essere presentate in formato eCTD. Il formato eCTD è stato lanciato per la prima volta in Cina nel 2013 e da allora è diventato lo standard del settore per le richieste di autorizzazione.
L'ultimo aggiornamento dell'eCTD in Cina risale al giugno 2021, quando il CDE ha annunciato l'adozione di una nuova versione dei criteri di convalida dell'eCTD. La versione rivista, "eCTD validation criteria version 2.1", è entrata in vigore il 1° luglio 2021.
I nuovi criteri di convalida eCTD presentano diverse modifiche e miglioramenti rispetto alla versione precedente, tra cui:
- Nuove regole di convalida: I criteri di convalida aggiornati dell'e-CTD includono diverse nuove regole per garantire che i documenti inviati siano accurati e completi.
- Miglioramento delle prestazioni della convalida: La nuova versione contiene miglioramenti al processo di convalida che lo renderanno più veloce ed efficiente.
- Processo di presentazione semplificato: La nuova versione presenta un processo di presentazione semplificato, che facilita l'invio delle informazioni normative da parte dei richiedenti.
- Sicurezza migliorata: La nuova versione contiene una funzione di sicurezza potenziata per salvaguardare la riservatezza e l'integrità delle informazioni inviate.
Si noti che i nuovi criteri di convalida eCTD versione 2.1 si applicano solo alle NDA depositate dopo il 1° luglio 2021. Prima di questa data, le NDA saranno soggette alla versione precedente dei criteri di convalida eCTD.
Il formato eCTD è diventato lo standard industriale per la presentazione di documenti normativi in Cina. La più recente modifica degli standard di convalida dell'eCTD migliorerà ulteriormente l'efficienza e l'accuratezza del processo di presentazione.
Le aziende farmaceutiche che intendono presentare NDA in Cina dovrebbero familiarizzare con i requisiti e le linee guida più recenti per evitare ritardi o problemi nel processo di approvazione regolatoria.
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