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Per Electronic Product Information (ePI) si intende la versione elettronica del foglietto illustrativo per il paziente (PIL) che viene fornito con i farmaci. L'ePI contiene informazioni importanti sul farmaco, come i principi attivi, le indicazioni, le controindicazioni, le istruzioni di dosaggio, gli effetti collaterali, le precauzioni e le condizioni di conservazione.
Lo scopo dell'ePI è quello di fornire a pazienti, operatori sanitari e autorità di regolamentazione informazioni accurate e aggiornate sulla medicina. L'ePI è spesso fornita in formato elettronico, come PDF o pagine web. Gli operatori sanitari e i pazienti possono accedervi attraverso vari canali, come i siti web delle aziende farmaceutiche, i portali delle agenzie regolatorie o le applicazioni mobili. Alcune ePI sono interattive e includono contenuti multimediali, come video o animazioni, per aiutare gli utenti a comprendere meglio le informazioni fornite.
L'ePI mira a migliorare l'accessibilità e la fruibilità delle informazioni sui prodotti, consentendo ai pazienti e agli operatori sanitari di accedere alle informazioni più aggiornate e accurate su un prodotto in modo rapido e semplice. Supporta inoltre le attività di farmacovigilanza, consentendo di aggiornare in tempo reale le informazioni sul prodotto in risposta a problemi di sicurezza emergenti o a nuove evidenze cliniche.
L'ePI fa parte della trasformazione digitale in corso nell'assistenza sanitaria ed è progettata per migliorare la sicurezza dei pazienti e sostenere un uso più efficace ed efficiente di farmaci e dispositivi medici. L'ePI offre diversi vantaggi, come la facilità di accesso, l'interattività e l'aggiornamento delle informazioni in tempo reale. Tuttavia, vi sono diverse sfide associate all'ePI, tra cui:
- Accesso: Sebbene l'ePI possa fornire un facile accesso alle informazioni sui prodotti, richiede l'accesso a Internet, un dispositivo e la capacità di navigare tra i documenti elettronici. Questo può essere un problema per i pazienti che non hanno familiarità con la tecnologia o che non hanno accesso a Internet.
- Ostacoli linguistici: l 'ePI è generalmente disponibile in diverse lingue, ma potrebbe non essere disponibile in tutte le lingue richieste dai pazienti o dagli operatori sanitari. Ciò può rappresentare una sfida nei Paesi in cui si parlano più lingue o in cui vi è un gran numero di immigrati o rifugiati che potrebbero non parlare la lingua ufficiale.
- Esperienza dell'utente: l 'ePI deve essere facile da usare e da navigare, con un layout intuitivo. In caso contrario, i pazienti potrebbero faticare a trovare le informazioni di cui hanno bisogno o potrebbero fraintendere le istruzioni. È importante garantire che l'ePI sia di facile utilizzo, soprattutto per i pazienti con un'alfabetizzazione digitale limitata.
- Protezione dei dati: l 'ePI può contenere alcune informazioni sensibili che devono essere protette da accessi o divulgazioni non autorizzati. Ciò richiede solide misure di sicurezza per garantire la privacy del paziente e la protezione dei dati.
- Conformità legale: l 'ePI deve essere conforme ai requisiti normativi per quanto riguarda il contenuto, il formato e l'accessibilità. Inoltre, deve essere aggiornata in tempo reale per riflettere le ultime informazioni sulla sicurezza, cosa che può essere difficile da mantenere per i produttori.
- Sfide tecniche: l 'ePI deve essere accessibile su una varietà di piattaforme e dispositivi, il che può rappresentare una sfida per i produttori. Le sfide tecniche possono includere problemi di compatibilità, formattazione e aggiornamento del software. I produttori devono garantire che l'ePI sia compatibile con diversi dispositivi e sistemi operativi per assicurare che i pazienti e gli operatori sanitari possano accedere alle informazioni di cui hanno bisogno.
- Accettazione: Sebbene l'ePI sia disponibile da molti anni, alcuni pazienti e operatori sanitari potrebbero ancora preferire il PIL cartaceo. Potrebbe essere necessario che i produttori continuino a fornire PIL cartacei ed ePI per soddisfare le esigenze di tutti i pazienti e degli operatori sanitari.
Anche se la transizione dai foglietti illustrativi cartacei all'ePI presenta alcune sfide, le HA globali stanno adottando l'ePI e alcuni Paesi, come il Giappone, hanno già imposto l'ePI. Anche alcuni Paesi europei sono in fase pilota e stanno valutando i benefici associati all'ePI.
Con l'avvento di nuove tecnologie ogni giorno, il passaggio dalla carta al digitale è la strada da seguire. La transizione verso gli e-leaflet richiede esperti con conoscenze normative in grado di facilitare il processo. Con un pool interno di professionisti, Freyr sarà il partner giusto per questa transizione. Contattateci!
