1 minuto di lettura
Il settore delle scienze della vita è in rapida evoluzione, così come i requisiti normativi necessari per operare in questo settore. Con l'obiettivo di diffondere la digitalizzazione in ogni aspettodell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, le autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci in tutta Europa, insieme all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), hanno recentemente aggiornato un documento intitolato "eSubmission Roadmap" (Piano d'azione per la presentazione elettronica delledomande di autorizzazione all'immissione in commercio).
Che cos'è la eSubmission Roadmap?
La Roadmap per la presentazione elettronica è un documento che illustra il formato generale e i requisiti di presentazione delle domande relative ai medicinali indirizzate all'Autorità danese per la salute e i medicinali (DHMA) e alle altre autorità europee di regolamentazione dei medicinali. Destinato a presentare gli obiettivi a lungo termine delle autorità e le modalità di attuazione, il documento riguarda le domande presentate dall'industria alle autorità sanitarie in relazione ai medicinali, quali:
- autorizzazioni alla commercializzazione
- variazioni
- aggiornamento prima dell'MRP
- rinnovo
- follow-up
- rinvio a CMD e PSUR
- applicazioni umane e veterinarie
Il documento si applica anche agli Active Substance Master Files (ASMF). Il documento si applica alle applicazioni umane e veterinarie in base a:
- la procedura centralizzata (CP)
- la procedura decentralizzata (DCP) e
- la procedura di mutuo riconoscimento (MRP)
Tuttavia, i requisiti per le domande presentate nell'ambito della procedura nazionale (NP) devono ancora essere stabiliti dalle autorità nazionali e si prevede che saranno allineati ai requisiti per le domande presentate nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Come discusso in precedenza, il documento discute alcuni obiettivi a lungo termine che derivano dalla eSubmission Roadmap e che possono essere elencati come segue:
- eliminare la presentazione di domande cartacee
- creazione di moduli di domanda elettronici (eAF)
- eliminando l'uso di supporti fisici come i CD
- Formato eCTDobbligatorio per le domande relative ai medicinali per uso umano
- Domande in formato VNeeS obbligatorio per i medicinali veterinari
- portale eSubmission centrale/unico dell'UE per la presentazione di domande a tutte le autorità, a prescindere dalle procedure.
- l'implementazione di un archivio comune per i documenti presentati dai richiedenti
Al fine di raggiungere gli obiettivi a lungo termine, il documento discute anche alcune delle tappe fondamentali stabilite dalle autorità regolatorie europee. Ciò include le informazioni obbligatorie eCTd e VNeeS. Con le autorità sanitarie che stabiliscono una piattaforma per le presentazioni elettroniche, la mossa ovvia per le organizzazioni che desiderano presentare domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nella regione dovrebbe essere quella di scegliere un partner esperto in materia di regolamentazione specializzato nelle conversioni eCTd. Con oltre 30.000 presentazioni eCTD di successo, Freyr è il vostro partner preferito per la pubblicazione e la presentazione delle domande. Comunicateci le vostre esigenze specifiche.
