1 minuto di lettura
Il settore delle scienze della vita è in rapida evoluzione, così come i requisiti normativi per potervi operare. Con l'obiettivo di diffondere la digitalizzazione in ogni aspetto dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, le autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci in Europa e l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) hanno recentemente aggiornato un documento intitolato "eSubmission Roadmap".
Che cos'è la eSubmission Roadmap?
L'eSubmission Roadmap è un documento che parla del formato generale e dei requisiti di presentazione delle domande di autorizzazione per i prodotti farmaceutici, che sono dirette all'Autorità danese per la salute e i medicinali (DHMA) e alle altre autorità regolatorie europee per i farmaci. Inteso a presentare gli obiettivi a lungo termine delle autorità e il modo in cui dovrebbero essere attuati, il documento riguarda la presentazione di domande di medicinali da parte dell'industria alle autorità sanitarie, come ad esempio:
- autorizzazioni alla commercializzazione
- variazioni
- aggiornamento prima dell'MRP
- rinnovo
- follow-up
- rinvio a CMD e PSUR
- applicazioni umane e veterinarie
Il documento si applica anche agli Active Substance Master Files (ASMF). Il documento si applica alle applicazioni umane e veterinarie in base a:
- la procedura centralizzata (CP)
- la procedura decentrata (DCP) e
- la procedura di mutuo riconoscimento (MRP)
Tuttavia, i requisiti per le domande presentate nell'ambito della procedura nazionale (NP) devono ancora essere stabiliti dalle autorità nazionali e si prevede che saranno allineati ai requisiti per le domande presentate nell'ambito della procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Come discusso in precedenza, il documento discute alcuni obiettivi a lungo termine che derivano dalla eSubmission Roadmap e che possono essere elencati come segue:
- eliminare la presentazione di domande cartacee
- creazione di moduli di domanda elettronici (eAF)
- eliminando l'uso di supporti fisici come i CD
- formato eCTD obbligatorio per le domande di medicinali per uso umano
- domande obbligatorie in formato VNeeS per i medicinali per uso veterinario
- portale eSubmission centrale/unico dell'UE per la presentazione di domande a tutte le autorità, a prescindere dalle procedure.
- l'implementazione di un archivio comune per i documenti presentati dai richiedenti
Per raggiungere gli obiettivi a lungo termine, il documento discute anche alcune delle pietre miliari stabilite dalle autorità di regolamentazione europee. Tra queste, le informazioni obbligatorie su eCTD e VNeeS. Poiché le autorità sanitarie stabiliscono una piattaforma per la presentazione di domande elettroniche, la mossa più ovvia per le organizzazioni che intendono presentare domande di medicinali nella regione dovrebbe essere quella di scegliere un partner regolatorio esperto, specializzato in conversioni eCTD. Con oltre 30.000 invii eCTD di successo, Freyr è il vostro partner preferito per la pubblicazione e l'invio di documenti. Fateci conoscere le vostre esigenze specifiche.
