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L'adattamento della redazione medica è fiorito grazie all'industria dei dispositivi medici in continua evoluzione, unita all'implementazione di regolamentazioni rigorose nei vari paesi. Data la natura dinamica dell'industria dei dispositivi medici, si osserva che i produttori che intendono immettere i loro dispositivi medici sul mercato si concentrano diligentemente sulla redazione medica per le approvazioni normative, poiché ciò implica la stesura di un documento strutturato conforme ai requisiti normativi. Sono state ideate e sono ancora in fase di sviluppo diverse tecniche e strumenti per implementare documenti efficaci.
Alcuni degli elementi chiave di cui i produttori dovrebbero essere a conoscenza durante la stesura dei documenti di scrittura medica sono i seguenti:
1. Un team di medici scrittori esperti
Lo strumento più importante sarà disporre di un team consistente di redattori medici per supportare i progetti di redazione medica. I requisiti per ogni documento variano molto; pertanto, è necessaria anche la diversa esperienza del redattore. Tipicamente i produttori devono essere dotati di un ampio bagaglio di conoscenze ed esperienze.
Ora, nelle organizzazioni c'è una potenziale scarsità di redattori medici interni; uno dei modi per affrontare questo problema è l'esternalizzazione dei redattori. Questo si rivela spesso un modello efficiente dal punto di vista dei costi.
2. Ricerca approfondita della letteratura
Una ricerca solida è la base per qualsiasi documento di scrittura medica. L'identificazione delle informazioni relative al/ai dispositivo/i, in relazione alle prove cliniche, per la redazione dei documenti da parte dei produttori è di fondamentale importanza. Alcuni database come PubMed, Google Scholar, clinicaltrial.gov e NIH.gov forniranno le informazioni richieste. Esistono anche siti web di singole riviste mediche che possono essere utili per la ricerca di prove cliniche relative al/ai dispositivo/i.
3. Utilizzo degli strumenti software
Grazie alle tecnologie innovative, sono stati introdotti software dedicati che integrano il progetto di scrittura medica. I redattori devono essere formati in modo approfondito per creare documenti senza soluzione di continuità nel miglior modo possibile. Alcuni strumenti software che possono essere utili sono MS word, MS excel, adobe photoshop, Scrivener (usato per allineare la ricerca), ReadCube, EndNote, ecc.
Inoltre, strumenti software come SAS, SQL, R, ecc. possono aiutare ad analizzare i dati statistici e software come Inductel, Spellex e Stedman's possono aiutare a scoprire errori grammaticali o ortografici nei documenti.
4. Modelli e liste di controllo
Anche dopo aver acquisito tutte le tecniche e gli strumenti, la stesura dei documenti può risultare impegnativa. Una delle migliori pratiche per la stesura di questi documenti consiste nell'esaminare le normative applicabili e nel comprendere i requisiti a livello geografico. Su questa base, creare una lista di controllo e un modello specifico per quel documento. Questo aiuterà a identificare e valutare le potenziali lacune tra i requisiti e i dati raccolti per quel documento.
5. Rimanere aggiornati sullo scenario attuale
Per i redattori medici e altri soggetti interessati, rimanere aggiornati sulle normative in evoluzione è di fondamentale importanza. Ad esempio, l'implementazione del Regolamento sui Dispositivi Medici dell'Unione Europea (EU MDR) ha introdotto molti requisiti aggiuntivi per quanto riguarda i documenti scientifici o tecnici da presentare durante l'approvazione dei dispositivi. Ciò ha portato a un potenziale vuoto in termini di competenze di redazione medica. Pertanto, la formazione sulle nuove normative e la comprensione dei requisiti aggiuntivi è sempre preferibile.
La scrittura medica non è rimasta una passeggiata e la stesura di questi progetti può essere piuttosto impegnativa in termini di efficienza e di costi. Non si può ignorare la qualità richiesta di questi documenti, poiché un loro ostacolo può portare al fallimento del lancio del dispositivo/i sul mercato.
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