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L'adattamento della scrittura medica è sbocciato grazie alla continua evoluzione del settore dei dispositivi medici e all'implementazione di normative rigorose nei vari Paesi. Data la natura dinamica dell'industria dei dispositivi medici, si nota che i produttori che mirano a immettere sul mercato i loro dispositivi medici si concentrano diligentemente sulla scrittura medica per le approvazioni normative, in quanto comporta la stesura di un documento strutturato conforme ai requisiti normativi. Sono state ideate e sono tuttora in fase di sviluppo diverse tecniche e strumenti per realizzare documenti efficaci.
Alcuni degli elementi chiave di cui i produttori devono essere consapevoli nel redigere i documenti di scrittura medica sono i seguenti:
1. Un team di medici scrittori esperti
Lo strumento più importante è quello di disporre di un team consistente di medici scrittori per completare i progetti di scrittura medica. I requisiti di ogni documento variano molto, quindi è necessaria anche la diversa competenza di chi scrive. In genere, i produttori devono essere dotati di un pool vario di conoscenze e competenze.
Ora, nelle organizzazioni c'è una potenziale scarsità di redattori medici interni; uno dei modi per affrontare questo problema è l'esternalizzazione dei redattori. Questo si rivela spesso un modello efficiente dal punto di vista dei costi.
2. Ricerca approfondita della letteratura
Una solida ricerca è la spina dorsale di qualsiasi documento di scrittura medica. L'identificazione delle informazioni relative al dispositivo/i rispetto all'evidenza clinica per la stesura dei documenti da parte dei produttori è piuttosto cruciale. Alcuni database come PubMed, google scholar, clinical trial.gov e NIH.gov permettono di ottenere le informazioni necessarie. Esistono anche siti web di singole riviste mediche che possono essere utili per la ricerca delle evidenze cliniche relative al dispositivo.
3. Utilizzo degli strumenti software
Grazie alle tecnologie innovative, sono stati introdotti software dedicati che integrano il progetto di scrittura medica. I redattori devono essere formati in modo approfondito per creare documenti senza soluzione di continuità nel miglior modo possibile. Alcuni strumenti software che possono essere utili sono MS word, MS excel, adobe photoshop, Scrivener (usato per allineare la ricerca), ReadCube, EndNote, ecc.
Inoltre, strumenti software come SAS, SQL, R, ecc. possono aiutare ad analizzare i dati statistici e software come Inductel, Spellex e Stedman's possono aiutare a scoprire errori grammaticali o ortografici nei documenti.
4. Modelli e liste di controllo
Anche dopo aver acquisito tutte le tecniche e gli strumenti, la stesura dei documenti può risultare impegnativa. Una delle migliori pratiche per la stesura di questi documenti consiste nell'esaminare le normative applicabili e nel comprendere i requisiti a livello geografico. Su questa base, creare una lista di controllo e un modello specifico per quel documento. Questo aiuterà a identificare e valutare le potenziali lacune tra i requisiti e i dati raccolti per quel documento.
5. Rimanere aggiornati sullo scenario attuale
Per i redattori medici e le altre parti interessate, è di fondamentale importanza rimanere aggiornati sull'evoluzione delle normative. Ad esempio, l'implementazione dei Regolamenti dell'Unione Europea sui dispositivi medici (EU MDR) ha introdotto molti requisiti aggiuntivi per quanto riguarda i documenti scientifici o tecnici da presentare durante l'approvazione dei dispositivi. Questo ha portato a un potenziale vuoto in termini di competenze di scrittura medica. Pertanto, è sempre preferibile una formazione sulle nuove normative e sulla comprensione dei requisiti aggiuntivi.
La scrittura medica non è rimasta una passeggiata e la stesura di questi progetti può essere piuttosto impegnativa in termini di efficienza e di costi. Non si può ignorare la qualità richiesta di questi documenti, poiché un loro ostacolo può portare al fallimento del lancio del dispositivo/i sul mercato.
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