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Nell'ultimo decennio il panorama delle richieste di autorizzazione ha subito una trasformazione significativa, guidata dai progressi tecnologici e dalla necessità di processi normativi più efficienti. Questo blog post esplorerà i cambiamenti principali che hanno plasmato il modo in cui l'industria e gli enti regolatori interagiscono e gestiscono le richieste di farmaci e prodotti biologici.
L'evoluzione
Primi anni 2010: Presentazioni basate su documenti
- Le proposte normative erano principalmente basate su documenti.
- L'impegno manuale e tecnico è stato notevole a causa dei diversi formati dei documenti.
- L'invio elettronico è stato introdotto, ma non era ancora lo standard.
Metà degli anni 2010: Spostamento verso l'invio elettronico (e-Submissions)
- La FDA altri organismi di regolamentazione hanno iniziato a incoraggiare o rendere obbligatoria la presentazione elettronica delle domande.
- Il Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) ha lavorato alla standardizzazione del formato del documento tecnico comune (e-CTD).
- Iniziative come l'Electronic Submissions Gateway (ESG) FDA hanno acquisito maggiore rilevanza.
Fine anni 2010: Standardizzazione e iniziative globali
- La FDA delle linee guida relative alla presentazione elettronica delle relazioni sulla sicurezza post-commercializzazione e altri requisiti normativi.
- Il formato ICH è diventato obbligatorio in varie regioni, anche per la registrazione di nuovi farmaci e prodotti biologici.
- Progetti come il programma OpERA del Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) mirano a misurare i processi e le prestazioni delle agenzie di regolamentazione.
Inizio 2020: Tecnologie avanzate e dati del mondo reale
- L'uso dei big data e delle evidenze reali (RWE) ha iniziato a influenzare il processo decisionale normativo.
- L'iniziativa Sentinel FDA e la rete europea DARWIN EU sono esempi di utilizzo di grandi set di dati per il monitoraggio della sicurezza dei prodotti.
- Il 21st Century Cures Act negli US iniziative simili a livello globale mirano a modernizzare i quadri normativi per adattarli alle nuove tecnologie e terapie.
Metà del 2020: Enfasi sull'efficienza e sull'armonizzazione globale
- Si sono intensificati gli sforzi per ridurre i cicli di revisione e i tempi di approvazione delle richieste di farmaci.
- Le agenzie di regolamentazione si sono concentrate sulle valutazioni basate sul rischio per utilizzare efficacemente le risorse.
- Gli sforzi di coordinamento internazionale, come il Progetto Orbis e il Consorzio per l'accesso, hanno facilitato approvazioni globali di farmaci più rapide e sincronizzate.
Fine 2020: Trasformazione digitale e risposta alle pandemie
- La pandemia COVID-19 ha accelerato l'adozione di strumenti e processi digitali per le richieste di autorizzazione.
- Le agenzie regolatorie si sono adattate rapidamente alla valutazione di vaccini e trattamenti, sottolineando la necessità di metodi di valutazione rapidi e flessibili.
- La pandemia ha sottolineato l'importanza di disporre di sistemi normativi forti e adattabili, in grado di rispondere alle emergenze di salute pubblica.
Il passaggio all'invio elettronico
Uno dei cambiamenti più significativi nel processo di presentazione delle richieste di autorizzazione è la diffusione capillare delle richieste elettroniche (e-submissions). L'abbandono delle richieste cartacee è stato favorito da normative e documenti guida che promuovono o richiedono l'uso di standard di dati nelle richieste elettroniche di autorizzazione. Questa transizione è stata facilitata dall'implementazione di formati elettronici standardizzati, come l'Electronic Common Technical Document (e-CTD) dell'International Council for Harmonisation (ICH).
Standardizzazione e armonizzazione internazionale
La spinta alla standardizzazione è stata uno sforzo globale, con vari progetti intrapresi da organizzazioni come ICH. Questi sforzi mirano a creare un insieme unificato di documenti e formati di presentazione dei dati, riducendo gli sforzi manuali e tecnici precedentemente richiesti. Tuttavia, è importante notare che non tutti i lavori di standardizzazione includono il coinvolgimento europeo, il che indica la necessità di una collaborazione internazionale continua.
Pietre miliari legislative e normative
Diversi atti legislativi e norme finali hanno contribuito a far progredire il processo di presentazione elettronica. Tra questi, i principali sono:
- Il Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) del 2007, che ha richiesto la registrazione elettronica degli stabilimenti farmaceutici e delle informazioni sugli elenchi dei farmaci in un formato standardizzato.
- Il Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA) del 2012, che imponeva che le richieste fossero presentate in un formato elettronico specificato dalla FDA.
- Il 21st Century Cures Act del 2016, che mirava a modernizzare i disegni degli studi clinici e ad accelerare il processo di sviluppo dei farmaci.
Strumenti e sistemi di revisione migliorati
La FDA introdotto strumenti e sistemi di revisione elettronici per migliorare il processo di revisione. Questi strumenti sono progettati per gestire i dati standardizzati in modo più efficace, consentendo un processo di revisione più snello che può portare a un processo decisionale più rapido.
Coinvolgimento del pubblico e trasparenza
Le autorità di regolamentazione si sono inoltre impegnate ad aumentare la trasparenza e il coinvolgimento del pubblico. Ad esempio, la FDA di inviare commenti su qualsiasi linea guida in qualsiasi momento, offrendo alle parti interessate l'opportunità di influenzare le pratiche normative.
Sfide e sforzi in corso
Nonostante questi progressi, il settore deve ancora affrontare delle sfide per garantire il rispetto delle tempistiche promesse per la registrazione di farmaci e biologici. Gli enti regolatori continuano a lavorare per perfezionare il processo di presentazione elettronica, garantire la sostenibilità del sistema ed estendere i processi elettronici a tutti i tipi di presentazione.
Conclusione
L'ultimo decennio ha visto un significativo passaggio alle richieste di autorizzazione in formato elettronico, spinto dalla necessità di efficienza e sostenuto dai cambiamenti legislativi e normativi. Sebbene siano stati compiuti notevoli progressi, il percorso verso un processo di richiesta di autorizzazione globale completamente ottimizzato e armonizzato continua. Sia l'industria che gli organismi di regolamentazione devono rimanere flessibili e collaborativi per soddisfare le esigenze in continua evoluzione della regolamentazione sanitaria nell'era digitale. Un partner normativo come Freyr si afferma come attore chiave, offrendo capacità complete per supportare le aziende nella navigazione del complesso panorama delle presentazioni normative. Con competenze in materia di presentazioni elettroniche, conformità normativa e armonizzazione globale, il nostro team di esperti consente alle organizzazioni di semplificare i loro processi normativi e garantire la conformità ai requisiti in continua evoluzione.
Autore: Sonal Gadekar
