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Nell'ultimo decennio il panorama delle richieste di autorizzazione ha subito una trasformazione significativa, guidata dai progressi tecnologici e dalla necessità di processi normativi più efficienti. Questo blog post esplorerà i cambiamenti principali che hanno plasmato il modo in cui l'industria e gli enti regolatori interagiscono e gestiscono le richieste di farmaci e prodotti biologici.
L'evoluzione
Primi anni 2010: Presentazioni basate su documenti
- Le proposte normative erano principalmente basate su documenti.
- L'impegno manuale e tecnico è stato notevole a causa dei diversi formati dei documenti.
- L'invio elettronico è stato introdotto, ma non era ancora lo standard.
Metà degli anni 2010: Spostamento verso l'invio elettronico (e-Submissions)
- La FDA e altri enti normativi hanno iniziato a incoraggiare o a imporre la presentazione di documenti elettronici.
- Il Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione (ICH) ha lavorato alla standardizzazione del formato del Documento Tecnico Comune (e-CTD).
- Iniziative come l'Electronic Submissions Gateway (ESG) della FDA sono diventate più importanti.
Fine anni 2010: Standardizzazione e iniziative globali
- L'FDA ha pubblicato una guida sulla presentazione elettronica dei rapporti di sicurezza post-marketing e di altri requisiti normativi.
- Il formato ICH e-CTD è diventato obbligatorio in varie regioni, anche per la registrazione di nuovi farmaci e prodotti biologici.
- Progetti come il programma OpERA del Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) mirano a misurare i processi e le prestazioni delle agenzie di regolamentazione.
Inizio 2020: Tecnologie avanzate e dati del mondo reale
- L'uso dei big data e delle evidenze reali (RWE) ha iniziato a influenzare il processo decisionale normativo.
- L'iniziativa Sentinel della FDA e la rete europea DARWIN EU sono stati esempi di utilizzo di ampie serie di dati per il monitoraggio della sicurezza dei prodotti.
- Il 21st Century Cures Act negli Stati Uniti e iniziative simili a livello globale mirano a modernizzare i quadri normativi per accogliere le nuove tecnologie e terapie.
Metà del 2020: Enfasi sull'efficienza e sull'armonizzazione globale
- Si sono intensificati gli sforzi per ridurre i cicli di revisione e i tempi di approvazione delle richieste di farmaci.
- Le agenzie di regolamentazione si sono concentrate sulle valutazioni basate sul rischio per utilizzare efficacemente le risorse.
- Gli sforzi di coordinamento internazionale, come il Progetto Orbis e il Consorzio per l'accesso, hanno facilitato approvazioni globali di farmaci più rapide e sincronizzate.
Fine 2020: Trasformazione digitale e risposta alle pandemie
- La pandemia COVID-19 ha accelerato l'adozione di strumenti e processi digitali per le richieste di autorizzazione.
- Le agenzie regolatorie si sono adattate rapidamente alla valutazione di vaccini e trattamenti, sottolineando la necessità di metodi di valutazione rapidi e flessibili.
- La pandemia ha sottolineato l'importanza di disporre di sistemi normativi forti e adattabili, in grado di rispondere alle emergenze di salute pubblica.
Il passaggio all'invio elettronico
Uno dei cambiamenti più evidenti nel processo di presentazione delle normative è l'adozione diffusa di presentazioni elettroniche (e-submissions). L'abbandono delle presentazioni cartacee è stato sostenuto da regolamenti e documenti guida che promuovono o richiedono l'uso di standard di dati nelle presentazioni normative elettroniche. Questa transizione è stata facilitata dall'implementazione di formati elettronici standardizzati, come l'Electronic Common Technical Document (e-CTD) dell'International Council for Harmonisation (ICH).
Standardizzazione e armonizzazione internazionale
La spinta alla standardizzazione è stata un impegno globale, con vari progetti intrapresi da organizzazioni come l'ICH. Questi sforzi mirano a creare un insieme unificato di documenti e formati di presentazione dei dati, riducendo gli sforzi manuali e tecnici precedentemente richiesti. Tuttavia, è importante notare che non tutti i lavori di standardizzazione prevedono il coinvolgimento dell'Europa, il che indica la necessità di una continua collaborazione internazionale.
Pietre miliari legislative e normative
Diversi atti legislativi e norme finali hanno contribuito a far progredire il processo di presentazione elettronica. Tra questi, i principali sono:
- Il Food and Drug Administration Amendments Act (FDAAA) del 2007, che ha richiesto la registrazione elettronica degli stabilimenti farmaceutici e delle informazioni sugli elenchi dei farmaci in un formato standardizzato.
- La legge sulla sicurezza e l'innovazione della Food and Drug Administration (FDASIA) del 2012, che ha imposto che le proposte siano fornite in un formato elettronico specificato dalla FDA.
- Il 21st Century Cures Act del 2016, che mirava a modernizzare i disegni degli studi clinici e ad accelerare il processo di sviluppo dei farmaci.
Strumenti e sistemi di revisione migliorati
La FDA ha introdotto strumenti e sistemi di revisione elettronica per migliorare il processo di revisione. Questi strumenti sono progettati per gestire in modo più efficace i dati standardizzati, consentendo un processo di revisione più snello che può portare a decisioni più rapide.
Coinvolgimento del pubblico e trasparenza
Le autorità regolatorie si sono anche impegnate per aumentare la trasparenza e il coinvolgimento del pubblico. Ad esempio, la FDA consente di presentare commenti su qualsiasi guida in qualsiasi momento, offrendo alle parti interessate l'opportunità di influenzare le pratiche normative.
Sfide e sforzi in corso
Nonostante questi progressi, il settore deve ancora affrontare delle sfide per garantire il rispetto delle tempistiche promesse per la registrazione di farmaci e biologici. Gli enti regolatori continuano a lavorare per perfezionare il processo di presentazione elettronica, garantire la sostenibilità del sistema ed estendere i processi elettronici a tutti i tipi di presentazione.
Conclusione
Nell'ultimo decennio si è assistito a un significativo spostamento verso la presentazione elettronica delle normative, spinto dall'esigenza di efficienza e supportato da modifiche legislative e normative. Nonostante i miglioramenti sostanziali, il viaggio verso un processo di presentazione normativa globale completamente ottimizzato e armonizzato continua. L'industria e gli enti regolatori devono continuare ad adattarsi e a collaborare per soddisfare le esigenze in evoluzione della regolamentazione sanitaria nell'era digitale. Un partner normativo come Freyr emerge come un attore chiave, in grado di offrire capacità complete per supportare le aziende nella navigazione del complesso panorama delle submission normative. Grazie alla sua esperienza in materia di presentazione elettronica, conformità normativa e armonizzazione globale, il nostro team di esperti consente alle organizzazioni di snellire i processi normativi e di garantire la conformità ai requisiti in evoluzione.
Autore: Sonal Gadekar
