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Avete in programma studi clinici o non clinici dopo il 17 dicembre 2016? Se sì, vi consigliamo di consultare gli standard relativi ai dati di studio della Food and Drug Administration (FDA) applicabili a determinatitipi di richieste presentateal CDER e al CBER.
A partire dal 17 dicembre 2016, che si tratti di domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (NDA), domande di licenza biologica (BLA) o domande abbreviate di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci (ANDA), i dati degli studi utilizzati dalle organizzazioni per la conformità devono essere allineati agli standard di datiFDA US . Tuttavia, nel caso delle IND commerciali, FDA che il requisito entrerà in vigore solo dopo il 17 dicembre 2017.
Rendendo più rigorosi i termini di scadenza, la FDA che il criterio di rifiuto tecnico verrà aggiunto ai criteri di convalida esistenti del Common Technical Document(eCTD) elettronico. La FDA, sul proprio sito web, dovrebbe dare un preavviso di 30 giorni al settore prima che i criteri di rifiuto tecnico entrino in vigore.
Per le richieste elettroniche che non contengono dati di studio conformi al catalogo degli standard di dati, la FDA rifiutarsi di archiviare (RTF) le NDA e le BLA, o rifiutarsi di ricevere (RTR) le ANDA.
Tipi di invii a cui si applicano gli standard:
In base alle linee guida, al momento della presentazione delle domande al Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) e al Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici (CBER), le organizzazioni devono considerare la conformità agli standard di dati FDAper i seguenti tipi di domande:
- NDA, ANDA, BLA e tutte le domande successive a questi tipi di domande, compresi emendamenti, supplementi e rapporti, anche se la domanda originale è stata presentata prima dell'entrata in vigore dei requisiti.
- IND commerciali (per prodotti destinati alla distribuzione commerciale).
Prerequisiti
- per ogni studio deve essere fornito un Trial Summary Dataset (ts.xpt) anche se lo studio è iniziato prima del 17 dicembre 2016
- a I dati non clinici pregressi in formato PDF devono essere presentati insieme a un set di dati TS.
La convalida dei dati dello studio SI APPLICA alle seguenti sezioni eCTD:
- Rapporti di studio
- Rapporti di studi clinici e informazioni correlate
La convalida dei dati dello studio NON SI APPLICA a:
- Farmacologia
- Farmacocinetica
- Genotossicità
- Tossicità per la riproduzione e lo sviluppo
- Tolleranza locale
- Altri studi di tossicità
- Riferimenti bibliografici
- Rapporti sui metodi bioanalitici e analitici per gli studi sull'uomo
- Rapporti di analisi di dati provenienti da più di uno studio
- Altri rapporti di studio e informazioni correlate
- Rapporti sull'esperienza post-marketing
Oltre a tenersi aggiornate sui dati di studio, sugli aggiornamenti di mercato e sui mandati, le organizzazioni potrebbero trovarsi ad affrontare delle sfide per ottenere una visibilità in tempo reale sugli studi clinici multisito ai fini end-to-end . Per consentire loro di gestire in modo efficiente le complessità operative, Freyr offre una suite di soluzioni software normative per la presentazione e la pubblicazione di documenti e file master di sperimentazione.Per saperne di più.
