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Avete in programma studi clinici o non clinici dopo il 17 dicembre 2016? Se sì, vi consigliamo di consultare gli standard relativi ai dati di studio della Food and Drug Administration (FDA) applicabili a determinatitipi di richieste presentateal CDER e al CBER.
A partire dal 17 dicembre 2016, siano esse nuove domande di farmaci (NDA), domande di licenza biologica (BLA) o domande abbreviate di nuovi farmaci (ANDA), i dati di studio che le organizzazioni utilizzano per la conformità devono essere allineati agli standard di dati elencati dalla FDA statunitense (US FDA). Tuttavia, nel caso degli IND commerciali, la FDA afferma che il requisito inizia solo dopo il 17 dicembre 2017.
Rendendo più rigorosi i termini di scadenza, la FDA che il criterio di rifiuto tecnico verrà aggiunto ai criteri di convalida esistenti del Common Technical Document(eCTD) elettronico. La FDA, sul proprio sito web, dovrebbe dare un preavviso di 30 giorni al settore prima che i criteri di rifiuto tecnico entrino in vigore.
Per le richieste elettroniche che non contengono dati di studio conformi al catalogo degli standard di dati, la FDA rifiutarsi di archiviare (RTF) le NDA e le BLA, o rifiutarsi di ricevere (RTR) le ANDA.
Tipi di invii a cui si applicano gli standard:
In base alle linee guida, al momento della presentazione delle domande al Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) e al Centro per la valutazione e la ricerca sui prodotti biologici (CBER), le organizzazioni devono considerare la conformità agli standard di dati FDAper i seguenti tipi di domande:
- NDA, ANDA, BLA e tutte le domande successive a questi tipi di domande, compresi emendamenti, supplementi e rapporti, anche se la domanda originale è stata presentata prima dell'entrata in vigore dei requisiti.
- IND commerciali (per prodotti destinati alla distribuzione commerciale).
Prerequisiti
- per ogni studio deve essere fornito un Trial Summary Dataset (ts.xpt) anche se lo studio è iniziato prima del 17 dicembre 2016
- a I dati non clinici pregressi in formato PDF devono essere presentati insieme a un set di dati TS.
La convalida dei dati dello studio SI APPLICA alle seguenti sezioni eCTD:
- Rapporti di studio
- Rapporti di studi clinici e informazioni correlate
La convalida dei dati dello studio NON SI APPLICA a:
- Farmacologia
- Farmacocinetica
- Genotossicità
- Tossicità per la riproduzione e lo sviluppo
- Tolleranza locale
- Altri studi di tossicità
- Riferimenti bibliografici
- Rapporti sui metodi bioanalitici e analitici per gli studi sull'uomo
- Rapporti di analisi di dati provenienti da più di uno studio
- Altri rapporti di studio e informazioni correlate
- Rapporti sull'esperienza post-marketing
Oltre a tenersi aggiornate sugli aggiornamenti e i requisiti del mercato dei dati di studio, le organizzazioni potrebbero affrontare sfide per ottenere una visibilità in tempo reale sugli studi clinici multi-sito per la conformità End-to-End. Per consentire loro di gestire in modo efficiente le complessità operative, Freyr offre una suite di soluzioni software normative per le sottomissioni, la pubblicazione e i file master di studio. Scopri di più.
