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State pianificando studi clinici o non clinici dopo il 17 dicembre 2016? In caso affermativo, vi suggeriamo di dare un'occhiata agli standard dei dati di studio della Food and Drug Administration (FDA) applicabili ad alcuni tipi di presentazione al CDER e al CBER.
A partire dal 17 dicembre 2016, sia che si tratti di domande di autorizzazione per nuovi farmaci (NDA), di domande di licenza biologica (BLA) o di domande abbreviate di nuovi farmaci (ANDA), i dati dello studio che le organizzazioni utilizzano per la conformità devono essere allineati agli standard di dati elencati dalla FDA statunitense. Tuttavia, nel caso degli IND commerciali, la FDA afferma che il requisito inizia solo dopo il 17 dicembre 2017.
Rendendo più stringente l'applicazione delle scadenze, l'FDA afferma che il criterio di rifiuto tecnico viene aggiunto ai criteri di convalida del documento tecnico comune elettronico (eCTD) già esistenti. L'FDA, sul suo sito web, prevede di dare un preavviso di 30 giorni all'industria prima dell'entrata in vigore dei criteri di rifiuto tecnico.
Per le richieste elettroniche che non presentano dati di studio conformi al catalogo degli standard di dati, l'FDA può rifiutare di depositare (RTF) per le NDA e le BLA, o rifiutare di ricevere (RTR) per le ANDA.
Tipi di invii a cui si applicano gli standard:
Secondo la guida, nel presentare le domande al Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) e al Centro per la valutazione e la ricerca sui biologici (CBER), le organizzazioni devono considerare la conformità agli standard di dati dell'FDA per i seguenti tipi di domande:
- NDA, ANDA, BLA e tutte le domande successive a questi tipi di domande, compresi emendamenti, supplementi e rapporti, anche se la domanda originale è stata presentata prima dell'entrata in vigore dei requisiti.
- IND commerciali (per prodotti destinati alla distribuzione commerciale).
Prerequisiti
- per ogni studio deve essere fornito un Trial Summary Dataset (ts.xpt) anche se lo studio è iniziato prima del 17 dicembre 2016
- a I dati non clinici pregressi in formato PDF devono essere presentati insieme a un set di dati TS.
La convalida dei dati dello studio SI APPLICA alle seguenti sezioni eCTD:
- Rapporti di studio
- Rapporti di studi clinici e informazioni correlate
La convalida dei dati dello studio NON SI APPLICA a:
- Farmacologia
- Farmacocinetica
- Genotossicità
- Tossicità per la riproduzione e lo sviluppo
- Tolleranza locale
- Altri studi di tossicità
- Riferimenti bibliografici
- Rapporti sui metodi bioanalitici e analitici per gli studi sull'uomo
- Rapporti di analisi di dati provenienti da più di uno studio
- Altri rapporti di studio e informazioni correlate
- Rapporti sull'esperienza post-marketing
Oltre a tenersi al passo con gli aggiornamenti del mercato dei dati di studio e con i mandati, le organizzazioni potrebbero trovarsi di fronte a sfide per ottenere una visibilità in tempo reale sugli studi clinici multi-sito per la conformità end-to-end. Per consentire loro di gestire in modo efficiente le complessità operative, Freyr offre una suite di soluzioni software regolatorie per la presentazione, la pubblicazione e i file master degli studi. Per saperne di più.
