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Nel 2025, l'industria farmaceutica si trova a un punto di intersezione critico, dove l'innovazione scientifica incontra le aspettative normative globali in rapida evoluzione. Mentre le aziende continuano a sviluppare terapie all'avanguardia e ad espandere la loro presenza a livello globale, il panorama normativo è diventato sempre più complesso e frammentato, con un rischio maggiore di non conformità.
In questo blog esploriamo i rischi normativi più pressanti che le aziende farmaceutiche di tutto il mondo dovranno affrontare nel 2025, i fattori che determinano questi cambiamenti e il modo in cui le organizzazioni possono prepararsi in modo proattivo per affrontarli.
1. Riforme normative e frammentazione accelerate
Una delle maggiori sfide del 2025 è l'accelerazione delle riforme normative specifiche per ogni Paese. Le autorità sanitarie stanno modernizzando i loro quadri normativi per tenere il passo con i progressi scientifici, la digitalizzazione e le priorità emergenti in materia di salute pubblica. Tuttavia, questi rapidi cambiamenti spesso mancano di armonizzazione globale.
Rischi principali:
- Divergenza normativa tra i principali mercati come gli Stati Uniti (FDA), l'UE (EMA), la Cina (NMPA) e le economie emergenti come il Brasile (ANVISA) o l'India (CDSCO).
- I formati dei dossier, le tempistiche e gli aggiornamenti delle etichette specifici per ogni Paese comportano ritardi e un aumento dei costi di conformità.
Mitigazione:
- Creare solide funzioni di Regulatory intelligence.
- Investire in sistemi di gestione delle informazioni normative (RIMS) centralizzati e dinamici che tengano traccia, aggiornino e si adattino ai requisiti di più mercati.
2. Maggiore controllo sull'integrità dei dati e sulla presentazione di documenti digitali
Con la diffusione dei sistemi digitali, degli strumenti di intelligenza artificiale e della presentazione di eCTD, le agenzie regolatorie hanno intensificato l'attenzione sulla tracciabilità dei dati, sui percorsi di audit e sul controllo delle versioni. Una governance dei dati inadeguata può portare a osservazioni ispettive, rifiuti di prodotti e sanzioni.
Rischi principali:
- Dati incoerenti tra i sistemi (dati di laboratorio, dossier di presentazione, rapporti di sicurezza).
- Scarsa integrazione tra le piattaforme legacy e le soluzioni basate sul cloud.
- Mancato rispetto dei principi ALCOA+ in ambienti GxP.
Mitigazione:
- Rafforzare gli audit interni sull'integrità dei dati.
- Implementare sistemi di qualità digitale end-to-end con controlli di conformità e registri di accesso integrati.
- Condurre una formazione regolare sulla governance dei dati in tutte le funzioni.
3. Sostenibilità e normative ambientali
Nel 2025, le aziende farmaceutiche dovranno affrontare normative più severe in materia di impatto ambientale, soprattutto nelle regioni allineate al Green Deal dell'UE, agli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile delle Nazioni Unite e ai mandati ESG in evoluzione.
Rischi principali:
- Non conformità con i nuovi standard ambientali legati alla produzione, allo smaltimento dei rifiuti e all'imballaggio.
- Tracciamento insufficiente dell'impronta di carbonio e delle pratiche di sostenibilità della catena di approvvigionamento.
Mitigazione:
- Integrare la gestione del rischio ambientale nella strategia di regolamentazione.
- Collaborare con i team della sostenibilità e della qualità per garantire che i fattori ambientali si riflettano nei documenti normativi, negli audit e nei contratti con i fornitori.
4. Complessità della catena di fornitura globale e controllo della qualità
Il passaggio alla globalizzazione e all'outsourcing ha ampliato la catena di fornitura farmaceutica e aumentato la vulnerabilità. Gli enti regolatori richiedono ora una maggiore trasparenza, tracciabilità e supervisione dei fornitori e delle organizzazioni di produzione a contratto (CMO).
Rischi principali:
- Lacune negli audit dei fornitori e nella documentazione di qualificazione.
- Accordi di qualità incompleti o obsoleti.
- Visibilità limitata sui subappaltatori utilizzati dalle OCM.
Mitigazione:
- Migliorare i programmi di gestione dei fornitori con il monitoraggio in tempo reale e i programmi di audit basati sul rischio.
- Digitalizzate gli accordi sulla qualità e collegateli al vostro SGQ per una conformità senza soluzione di continuità.
- Prepararsi a ispezioni remote e ibride da parte delle autorità globali.
5. L'evoluzione dei requisiti di etichettatura e di segnalazione della sicurezza
I frequenti aggiornamenti delle linee guida regionali sull'etichettatura (ad esempio, IDMP in Europa, Structured Product Labeling negli Stati Uniti o le etichette elettroniche dei farmaci in Cina) hanno reso sempre più complessa la gestione del ciclo di vita delle etichette.
Allo stesso modo, i requisiti di farmacovigilanza stanno diventando più proattivi, richiedendo il rilevamento dei segnali in tempo reale, la stesura di rapporti periodici e la descrizione di casi di qualità.
Rischi principali:
- Disadattamento delle etichette o ritardi nell'implementazione degli aggiornamenti obbligatori.
- Mancato rispetto dei requisiti di sicurezza post-marketing.
- Inadeguata integrazione tra i team di regolamentazione, sicurezza ed etichettatura.
Mitigazione:
- Adottare strumenti di confronto automatico delle etichette e piattaforme di etichettatura centralizzate.
- Garantire la collaborazione interfunzionale tra i team RA, PV e qualità.
- Esternalizzare l'etichettatura e la conformità alla sicurezza a partner specializzati quando la larghezza di banda interna è scarsa.
6. Mancata conformità alle linee guida sull'IA e sulla salute digitale in continua evoluzione
Le autorità regolatorie stanno stabilendo nuovi percorsi di approvazione e obblighi post-market con l'aumento delle terapie digitali, della diagnostica guidata dall'IA e del software-as-a-medical-device (SaMD). Tuttavia, queste regole variano notevolmente da un'area geografica all'altra e sono ancora in evoluzione.
Rischi principali:
- Presentazioni non chiare o incomplete per i prodotti basati su AI/ML.
- Mancato aggiornamento delle autorità di regolamentazione sulle modifiche agli algoritmi o sui risultati ottenuti dopo la commercializzazione.
Mitigazione:
- Allineare i team della sanità digitale con gli esperti di regolamentazione fin dalle prime fasi del ciclo di sviluppo.
- Seguire i quadri normativi emergenti (ad esempio, il Centro di eccellenza per la salute digitale della FDA, l'AI Act dell'UE).
Conclusioni: La conformità proattiva è il nuovo vantaggio competitivo
Il 2025 pone le aziende farmaceutiche di fronte a una duplice sfida: tenere il passo con l'innovazione scientifica e padroneggiare al contempo un mosaico di cambiamenti normativi globali. Coloro che trattano la conformità come una funzione strategica fondamentale, e non come un onere reattivo, saranno meglio equipaggiati per ridurre al minimo i rischi, snellire le approvazioni e guadagnare la fiducia dei mercati.
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