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I requisiti specifici di ogni Paese e la conservazione di documenti contenenti informazioni qualitative diverse per lo stesso prodotto sono sempre stati una sfida. L'eccessiva segregazione delle scorte, la probabilità di errori di produzione e di conformità normativa e le diverse scadenze per la presentazione, la valutazione e la distribuzione dei prodotti rendono ancora più complessa la regolamentazione della catena di fornitura dei prodotti in tutto il mondo. Di conseguenza, i vari quadri normativi di tutto il mondo si stanno concentrando sull'implementazione di modifiche o miglioramenti innovativi per aumentare l'efficienza e la solidità dei processi.
La linea guida ICH Q12: Considerazioni tecniche e normative per la gestione del ciclo di vita dei prodotti farmaceutici offre strumenti unici per semplificare e integrare le modifiche post-approvazione relative a Chimica, Produzione e Controlli (CMC). Questi strumenti, in collaborazione con le linee guida ICH Q8, Q9, Q10 e Q11, aiuteranno a creare un quadro di Quality-by-Design (QbD) più avanzato per le presentazioni post-approvazione. Secondo il concetto QbD, la qualità non può essere testata sul prodotto, ma deve essere integrata in esso, consentendo l'implementazione continua delle modifiche senza ritardi.
Scenario di implementazione mondiale ICH
Con l'obiettivo di ridurre al minimo il rischio di inadeguatezza dei farmaci, garantendo al contempo elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci stessi, molti mercati hanno adottato la ICH . Vediamo in che misura alcuni dei mercati più grandi al mondo, come Europa, US, Giappone e Canada, stanno gestendo le modifiche post-approvazione.
US FDA
La versione definitiva della linea guida ICH e dei relativi allegati, pubblicata sul sito webFDA US nel maggio 2021, descrive le raccomandazioni relative all'identificazione, alla presentazione e alla definizione delle condizioni stabilite (EC) suggerite. Chiarisce inoltre il rapporto tra i protocolli di gestione delle modifiche post-approvazione (PACMP) ICH e i protocolli di comparabilità della Food and Drug Administration (FDA). Descrive la traduzione degli aspetti relativi alla segnalazione delle modifiche post-approvazione ICH nelle categorie FDA esistenti e offre esempi specifici su come utilizzare un documento di gestione del ciclo di vita del prodotto (PLCM).
EMA
L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è stata la prima autorità sanitaria globale ad adottare ICH nel gennaio 2020, con linee guida di attuazione autorizzate nel marzo 2020. A seguito di approfondite discussioni e negoziazioni durante la stesura e l'approvazione ICH , non è stato possibile risolvere completamente le differenze tra alcuni concetti ICH e l'attuale sistema legislativo dell'UE, impedendo così la piena integrazione ICH nell'UE. Le linee guida di attuazione EMA sottolineano che "il quadro normativo prevale invariabilmente sulle norme scientifiche e tecniche", il che significa che i requisiti delineati nell'attuale regolamento UE sulle variazioni e nelle relative linee guida UE sulle variazioni devono essere sempre rispettati. La European Commission ha European Commission annunciato di aver avviato il processo di revisione della legislazione farmaceutica dell'UE, pubblicando una "tabella di marcia combinata di valutazione/valutazione d'impatto iniziale".
PMDA
L'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) ha istituito un gruppo di lavoro interno per facilitare l'attuazione ICH . Uno degli aspetti più interessanti che devono essere affrontati è il rapporto e il potenziale di allineamento tra il modulo di domanda giapponese Modulo 1, che contiene le "questioni approvate", e i concetti ICH relativi agli EC con le categorie di segnalazione associate e il documento PLCM. Per quanto riguarda i PACMP, attualmente non esiste un concetto comparabile in Giappone, quindi per implementarlo sarà necessaria una modifica delle normative nazionali.
Health Canada
Nella seconda metà del 2021, Health Canada ha puntato all'implementazione ICH per "concedere alle autorità di regolamentazione e alle parti interessate il tempo sufficiente per prepararsi". A tal fine, Health Canada avviare nel 2021 una serie di consultazioni con le parti interessate per raccogliere feedback sugli elementi finali dell'implementazione del Q12 in Canada. Analogamente, in Giappone esistono alcune possibilità di allineamento del CPID canadese con i concetti ICH relativi agli EC e al documento PLCM, nonché una più ampia accettazione dei PACMP.
Quando le singole aziende hanno iniziato ad adottare i concetti di EC e ICH Q12, è diventato chiaro che c'era una certa disconnessione negli approcci e nella terminologia associata rivolta alle Autorità Sanitarie. Recenti impegni tra i leader del settore e le Autorità Sanitarie hanno evidenziato problemi chiave affrontati da regolatori e sponsor nell'implementazione di ICH Q12, nonché un potenziale percorso futuro verso un approccio più armonizzato alla gestione dei cambiamenti post-approvazione.
Paese | Autorità sanitaria | Stato | Considerazioni |
Gli Stati Uniti d'America | USFDA | Implementato | Nel complesso, il concetto di EC è coerente con FDA contenute nel 21 CFR 71 314.70(a)(1)(i), 314.97(a) e 601.12(a)(1). |
Europa | EMA | Nel processo di implementazione | Alcuni elementi ICH , come i documenti EC e PLCM, non sono compatibili con l'attuale quadro giuridico. La recente iniziativa di revisione della legislazione UE potrebbe cambiare questa situazione e consentire l'uso di tutti gli strumenti ICH . |
Giappone | PMDA | Implementato | I documenti CE e PLCM devono essere allineati al modulo di domanda giapponese. Il PACMP è un concetto nuovo che richiede la revisione del quadro giuridico esistente (in corso). |
Canada | Health Canada | In fase di implementazione | Il CE e il PLCM dovranno essere allineati con il documento informativo canadese sui prodotti certificati (CPID). L'esperienza con i PACMP è stata finora limitata. |
L'adozione a livello mondiale degli strumenti ICH può fornire un approccio coerente al PLCM, con la possibilità di applicazione anche neiICH . Un partner normativo può aiutare a diffondere l'approccio armonizzato alla gestione delle modifiche post-approvazione descritto ICH . Ciò andrà a vantaggio dei pazienti, produttori e delle autorità normative, promuovendo l'innovazione e il miglioramento della qualità nel settore farmaceutico, rafforzando i controlli di qualità e aumentando la disponibilità dei medicinali. Contatta Freyr per ulteriori informazioni.
