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Garantire che un dispositivo medico funzioni in modo sicuro ed efficace dopo il suo lancio sul mercato è fondamentale. È qui che entra in gioco la sorveglianza post-market (PMS), parte integrante della gestione del ciclo di vita dei dispositivi medici. L'autorizzazione all'immissione sul mercato è solo l'inizio, poiché i test pre-market e le sperimentazioni cliniche non possono tenere conto di tutti gli scenari del mondo reale. Il PMS aiuta a monitorare le prestazioni del dispositivo in scenari clinici reali, a identificare i potenziali rischi che possono verificarsi e a intraprendere azioni correttive per proteggere la sicurezza del paziente e mantenere la conformità ai requisiti normativi.
Analizziamo in dettaglio la PMS nell'MDR/IVDR dell'UE
La sorveglianza post-market è un concetto che esisteva già nelle legislazioni precedenti e quindi non è un concetto nuovo. In parole povere, la PMS è un processo continuo di monitoraggio e raccolta di dati sulla sicurezza e sulle prestazioni di un dispositivo medico/IVD dopo la sua immissione sul mercato.
Per definizione, secondo l'art. 2(60) dell'MDR dell'UE e l'art. 2(60) dell'IVDR. 2(60) e IVDR Art. 2(63),
Per "sorveglianza post-commercializzazione" si intendono tutte le attività svolte dai fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici per istituire e mantenere aggiornata una procedura sistematica di raccolta ed esame proattivo dell'esperienza acquisita con i dispositivi immessi sul mercato, resi disponibili sul mercato o messi in servizio, al fine di individuare l'eventuale necessità di applicare immediatamente le azioni correttive o preventive necessarie.
Il sistema PMS è un sistema obbligatorio che i produttori devono impostare e che deve comprendere...
- Un piano di sorveglianza post-market (PMS)
- Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) per i rapporti di valutazione clinica (CER)
- Follow-up delle prestazioni post-commercializzazione (PMPF) per le relazioni di valutazione delle prestazioni (PER)
- Rapporto di Sorveglianza Post-Market (PMSR)
- Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Un piano PMS deve coprire almeno i seguenti elementi chiave.
- Raccolta e valutazione dei dati PMS: Un approccio proattivo e sistematico che utilizza metodi, indicatori e soglie adeguati per la rivalutazione continua dei benefici e la gestione del rischio.
- Indagine sui reclami e feedback del mercato: Strumenti e protocolli efficaci per l'analisi dei reclami, del feedback del mercato e delle tendenze, compreso il rilevamento di incidenti statisticamente significativi.
- Comunicazione normativa: Metodi definiti per il coinvolgimento delle autorità competenti, degli organismi notificati, degli operatori economici e degli utenti.
- Vigilanza e CAPA: Riferimento alla segnalazione di vigilanza, all'avvio sistematico di CAPA e agli strumenti di tracciabilità dei dispositivi.
- Piano PMCF/PMPF: Piano di follow-up strutturato o giustificazione della sua inapplicabilità.
In che modo le nuove tecnologie possono aiutarvi a mantenere la conformità del vostro PMS?
Sebbene le migliori pratiche per un PMS efficace, come il monitoraggio proattivo, la collaborazione interfunzionale, la formazione e l'istruzione, la trasparenza e la comunicazione e il miglioramento continuo siano generalmente seguite, in un mondo di dati schiaccianti e di variabilità normativa globale, abbiamo bisogno di qualcosa di più di queste migliori pratiche per rimanere in gioco.
Il mondo dell'IA e di altre tecnologie di nuova generazione si è evoluto in modo drammatico e abbracciarle e sfruttarle è diventato essenziale. Ecco alcuni modi in cui possono aiutare.
Segnalazione automatica degli eventi avversi
I sistemi di intelligenza artificiale possono raccogliere e analizzare automaticamente le segnalazioni di eventi avversi da parte di medici, pazienti e altre parti interessate. Uno di questi modi per raccogliere informazioni può essere l'AI Chatbots. Un altro modo è quello di utilizzare l'elaborazione del linguaggio naturale per estrarre informazioni chiave dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR), dai forum dei pazienti e persino dai social media. L'IA può anche identificare segnali di sicurezza analizzando i modelli dei dati raccolti.
Analisi dei dati
Grazie all'IA, le aziende possono analizzare grandi quantità di dati raccolti da altre tecnologie di nuova generazione, che raccolgono prove del mondo reale e le integrano per valutare le prestazioni del dispositivo in tempo reale in contesti reali. Grazie all'analisi predittiva, è possibile identificare in anticipo potenziali problemi di sicurezza e punti di guasto.
Gestione del rischio
È possibile preparare modelli di intelligenza artificiale in grado di prevedere i rischi associati a specifici dispositivi medici sulla base di dati storici, identificare le cause principali degli eventi avversi e suggerire strategie per mitigare i rischi, come linee guida aggiornate sull'utilizzo.
Conformità normativa
Gli strumenti di IA possono assistere i medici redattori nella preparazione di importanti rapporti regolatori, come CER, PER, PSUR, PMCF, ecc, garantendo la conformità ai più recenti requisiti regolatori. L'intelligenza artificiale può anche monitorare la conformità agli standard più recenti e avvisare le parti interessate di eventuali deviazioni.
Sorveglianza globale
I dati provenienti da più Paesi possono essere integrati e analizzati per fornire una prospettiva globale sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo. È possibile effettuare analisi multilingue per registrare e analizzare gli eventi avversi.
Follow-up dei risultati a lungo termine
Il monitoraggio degli esiti dei dispositivi medici può essere un processo esaustivo. L'IA può analizzare gli studi longitudinali e i dati dell'uso reale del dispositivo per fornire informazioni sulla sicurezza e la durata a lungo termine, oltre a seguire l'analisi di coorte e l'analisi di sopravvivenza, semplificando il processo.
Sebbene questo elenco non sia esaustivo, fornisce indicazioni solo su alcune delle aree in cui l'IA può essere utile nel PMS di un dispositivo medico. L'integrazione dell'IA e di altre nuove tecnologie può rendere il PMS più efficiente, accurato e proattivo. Mentre il campo di questi progressi sta aprendo la strada, le aziende hanno spesso bisogno di un aiuto esterno per navigare in ambienti normativi complessi. Freyr può supportarvi nel PMS dei vostri dispositivi medici. Cliccate qui per saperne di più.
