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Che cos'è una copia elettronica?
Una copia elettronica è una versione elettronica della documentazione relativa al dispositivo medico creata e inviata su un compact disc (CD), un disco video digitale (DVD) o una chiavetta USB. Una copia elettronica è accompagnata da una copia cartacea della lettera di accompagnamento firmata. È importante notare che una copia elettronica non è la stessa cosa di una presentazione elettronica alla Food and Drug Administration (FDA) [PKJ1]. Di seguito sono elencate le presentazioni che richiedono una copia elettronica:
- Notifiche pre-commercializzazione (PMN) (510(k)), comprese le 510(k) di terzi
- Valutazione delle petizioni di designazione automatica di classe III (De Novos)
- Richieste di approvazione pre-commercializzazione (PMA), comprese le PMA transitorie e le PMA modulari.
- Protocolli di sviluppo prodotto (PDP)
- Presentazione di esenzioni per dispositivi in fase di sperimentazione (IDE)
- Presentazione di esenzioni per dispositivi umanitari (HDE)
- Autorizzazioni all'uso di emergenza (EUA)
- Alcune richieste di nuovi farmaci in fase di sperimentazione (IND)
- Alcune domande di licenza per biologici (BLA)
- Invii Q
Come creare un eCopy di successo?
Il codice del software FDA prevede determinati standard tecnici. Se gli standard dettagliati non vengono soddisfatti, l'eCopy non supera il processo di caricamento eCopy FDA. Di seguito sono riportati i passaggi fondamentali per la creazione di un eCopy, come descritto nella guidaFDA .
- Determinare il contenuto del documento
- Creare una lettera di accompagnamento dell'azienda seguendo i requisiti specifici indicati nella Sezione A delle FDA [PKJ2] [H3] e assicurarsi che la lettera di accompagnamento dell'azienda includa una firma.
- In base al contenuto del documento, determinare se una struttura a volume o non a volume è necessario. La determinazione viene effettuata in modo indipendente per ogni eCopy.
- In caso di presentazione basata sui volumi, aggiungere i volumi a eCopy seguendo la convenzione di denominazione descritta nella Sezione B [PKJ4] [H5] delle FDA
- Creare un PDF e aggiungerlo all'eCopy. Ci sono alcune regole e regole da seguire per i PDF per quanto riguarda le convenzioni di denominazione e i formati.
Dos
- I PDF devono essere convertiti dal formato originale (ad esempio, Microsoft Word) utilizzando Adobe Acrobat PDF versione 11 o inferiore.
- Per le convenzioni di denominazione, è possibile fare riferimento alla Sezione C [PKJ6] [H7] del documento FDA
- I PDF possono essere aggiunti solo al livello principale (il livello che si vede quando si apre un CD, un DVD o un'unità flash) dell'eCopy o sotto un volume/cartella.
- Se si tratta di un invio basato su un volume, i PDF devono essere denominati con un prefisso che inizia con "001_" per ogni volume.
- Se si tratta di un singolo PDF, deve avere il prefisso "001_".
- La dimensione di eCopy è preferibilmente inferiore a 1 GB per evitare possibili ritardi (si può evitare riducendo le dimensioni dei file di grandi dimensioni o dividendo le informazioni [PKJ8] tra diverse cartelle)
Non fare
- Allegati incorporati
- Impostazioni di sicurezza
- Dimensioni pari o inferiori a 50 MB
- Creare PDF da versioni scannerizzate di file stampati, in quanto di qualità inferiore.
- Se è necessario aggiungere dei file non-PDF all'eCopy, seguire le istruzioni descritte nella sezione D della guida. I file non PDF vengono aggiunti in un file zip nella cartella "MISC FILES" o "STATISTICAL DATA" [PKJ9]. Non inserire alcun PDF in nessuna di queste cartelle.
- Preparare un pacchetto che includerà
- eCopy masterizzato su CD, DVD o unità flash
- Una copia cartacea della lettera di accompagnamento firmata dall'azienda, come descritto nella sezione A.
Come inviare una copia elettronica?
Le eCopie possono essere inviate online o per posta al Centro di controllo dei documenti (DCC).
- Le richieste online possono essere inviate attraverso il CDRH Customer Collaboration Portal o il CDRH Portal.
- Le richieste di eCopy possono essere inviate al DCC al seguente indirizzo:
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) - WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
*A partire dal 1° ottobre 2023, tutte le richieste 510(k), a meno che non siano esentate, devono essere presentate in formato elettronico utilizzando eSTAR.
Che cos'è un eCopy Hold e come evitarlo?
Un blocco eCopy è una notifica emessa dalla FDA l'eCopy presenta degli errori. La revisione dell'eCopy inviata verrà sospesa fino alla risoluzione dei problemi. I motivi del blocco sono indicati nella pagina allegata alla notifica.
Il modo più semplice per evitare un blocco dell'eCopy è utilizzare il modulo di convalida FDA (le versioni scaricabili per Windows e Mac sono disponibili sul FDA ), che aiuta a formattare correttamente l'eCopy e a identificare gli errori prima dell'invio. In caso di errori di formattazione, il modulo genererà un rapporto per risolvere gli errori prima dell'invio finale dell'eCopy alla FDA PKJ10] [RH11].
L'eCopy è richiesto per quasi tutte le richieste di dispositivi medici, tra cui 510(k), petizioni de novo, PMA, IDE, HDE e pre-submission. Pertanto, è prudente che un produttore di dispositivi medici conosca a fondo il processo di creazione e presentazione di una copia elettronica.
Per ulteriori informazioni o assistenza sulla creazione e l'invio di copie elettroniche, sulla procedura 510(k) FDAo anche sul supporto normativo end-to-end , contatta Freyr! Rimani informato. Rimani conforme.
