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Gli audit delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e delle Buone Pratiche di Distribuzione (GDP) sono fondamentali per garantire la qualità, la sicurezza e l'integrità dei prodotti farmaceutici durante tutto il loro ciclo di vita. Condurre indagini approfondite durante questi audit è essenziale per identificare e correggere eventuali deviazioni, problemi di non conformità o rischi potenziali. In questo post esploreremo l'importanza di indagini approfondite durante gli audit GMP/GDP e forniremo indicazioni preziose per condurre indagini efficaci ai fini della conformità normativa.
Capire l'importanza delle indagini approfondite
- Identificare le cause profonde: Le indagini approfondite aiutano a scoprire le cause alla base delle deviazioni o dei problemi di non conformità, consentendo alle aziende di affrontare le cause alla radice anziché limitarsi a trattare i sintomi.
- Prevenire le recidive: Comprendendo le cause principali, le aziende possono implementare azioni correttive e preventive (CAPA) per evitare che problemi simili si ripetano in futuro, migliorando così la conformità generale e la qualità dei prodotti.
- Garantire la sicurezza del prodotto: Indagini approfondite assicurano che qualsiasi rischio potenziale per la sicurezza o l'efficacia del prodotto sia prontamente identificato e mitigato, salvaguardando la salute e il benessere del paziente.
- Mantenere la conformità normativa: Le autorità di regolamentazione si aspettano che le aziende conducano indagini approfondite sulle deviazioni GMP/GDP e che adottino azioni correttive appropriate per mantenere la conformità agli standard normativi.
Fasi fondamentali per la conduzione di indagini approfondite:
- Esame dei documenti: Iniziate con l'esaminare la documentazione pertinente, comprese le procedure operative standard (SOP), i registri dei lotti, i rapporti sulle deviazioni e i risultati di audit precedenti per ottenere informazioni sul problema in questione.
- Analisi delle cause profonde: Utilizzare strumenti e metodologie come i 5 perché, i diagrammi a lisca di pesce (Ishikawa) o l'analisi dei modi e degli effetti dei guasti (FMEA) per identificare sistematicamente le cause principali delle deviazioni o dei problemi di non conformità.
Il diagramma a spina di pesce come esempio
- Raccolta dei dati: Raccogliere dati e prove rilevanti attraverso interviste, osservazioni e analisi dei dati a sostegno dei risultati e delle conclusioni dell'indagine.
- Collaborazione interfunzionale: Coinvolgere i team interfunzionali, tra cui l'assicurazione della qualità, la produzione, la catena di fornitura e gli affari regolatori, nel processo di indagine per garantire una comprensione completa del problema e facilitare una soluzione efficace.
- Azioni correttive e preventive (CAPA): Sviluppare e implementare le CAPA sulla base dei risultati dell'indagine per risolvere le cause principali e prevenire il ripetersi di problemi simili in futuro.
- Miglioramento continuo: Utilizzare le informazioni ottenute dalle indagini per promuovere iniziative di miglioramento continuo, come l'ottimizzazione dei processi, i programmi di formazione o gli aggiornamenti tecnologici, per migliorare la qualità e la conformità generali.
Conclusione:
Condurre indagini approfondite durante gli audit GMP/GDP è essenziale per mantenere la conformità, garantire la qualità dei prodotti e proteggere la sicurezza dei pazienti. Seguendo processi di indagine sistematici, identificando le cause principali e implementando solide azioni correttive e preventive, le aziende possono rafforzare i loro sistemi di gestione della qualità e dimostrare il loro impegno verso la conformità normativa e il miglioramento continuo. Le indagini efficaci non solo riducono i rischi, ma contribuiscono anche a creare una cultura della qualità e dell'eccellenza all'interno dell'organizzazione.
