Linee guida MDCG sulle assegnazioni UDI per lenti per occhiali e lettori pronti per l'uso

Il MDCG (Medical Device Coordination Group) ha pubblicato un documento di posizione sull'assegnazione dell'UDI per assistere i produttori lenti per occhiali e occhiali da lettura pronti all'uso in merito agli obblighi previsti dal Regolamento UE sui dispositivi medici (EU MDR) 2017/745. Il documento contiene anche i dettagli da considerare durante l'assegnazione di un UDI (Unique Device Identification) questi dispositivi. Inoltre, questo documento di posizione definisce gli elementi di dati per i raggruppamenti BASIC UDI e UDI-DI per le lenti per occhiali e gli occhiali da lettura. L'assegnazione degli UDI dovrebbe garantire l'uniformità nell'identificazione dei dispositivi fabbricati da entità diverse e l'inserimento proporzionato nel modulo UDI di EUDAMED.

La base giuridica dell'UDI ai sensi EU MDR definita negli articoli 10 (7) e 27, mentre gli obblighi di registrazione sono definiti negli articoli 29 e 31. Il sistema UDI dovrebbe migliorare l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi e l'efficacia degli obblighi di sicurezza post-commercializzazione. Le norme definiscono anche le modifiche che richiedono l'assegnazione di un nuovo UDI - DI (Unique Device Identification – Device Identifier, identificazione univoca del dispositivo – identificatore del dispositivo).

L'UDI per le lenti per occhiali comprende il livello UDI-DI di base, il livello UDI-DI e il livello UDI-PI (Production Identifier). L'UDI-DI di base comprende gli indici commerciali, le opzioni, il design e il materiale della lente. L'indice commerciale comprende l'indice della lente che descrive lo spessore della lente e le opzioni disponibili, come ad esempio le lenti polarizzate, fotocromatiche, ecc. Si prenderanno in considerazione gli aspetti costruttivi della lente, come lenti monofocali, bifocali o multifocali o a potere variabile e se la lente è costituita da materiale minerale o organico. Il livello UDI-DI deve includere il nome commerciale delle lenti per occhiali oltre ai componenti coperti dall'UDI-DI BASE. L'UDI-PI comprende le informazioni sulla produzione del dispositivo, ma non i parametri di prescrizione degli occhiali da parte del cliente.

L'assegnazione dell'UDI dei lettori pronti all'uso deve includere anche il livello UDI-DI di base, il livello UDI-DI e il livello UDI-PI per l'identificazione delle diverse varianti dei lettori pronti all'uso. L'assegnazione del livello UDI-DI di base deve includere una combinazione degli attributi: struttura della montatura, materiale della montatura e materiale delle lenti. La struttura della montatura deve includere i dettagli del rim, che sia intero, mezzo, senza rim o di qualsiasi altro tipo. Il materiale della montatura deve includere i dettagli del materiale di costruzione (MoC) della montatura, come metallo, plastica o qualsiasi altro materiale. Il materiale delle lenti deve includere dettagli sul fatto che siano realizzate in materiale minerale o organico.

L'assegnazione del livello UDI-DI è una combinazione di attributi quali il nome commerciale, il colore, la lente (dimensione A) e la larghezza del naso (DBL), il materiale e il potere della lente. L'UDI-PI, simile a qualsiasi altro dispositivo medico, è un codice alfanumerico che identifica l'unità del lotto di produzione. Come per le lenti per occhiali, l'UDI-PI dei lettori pronti deve includere le informazioni sulla produzione del dispositivo, ma non i parametri di prescrizione del cliente dei lettori pronti.

Poiché vi è una crescente preoccupazione per la sicurezza dei pazienti e l'efficienza della gestione della catena di approvvigionamento, l'assegnazione dell'UDI è un elemento chiave per l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi. Per evitare richiami normativi, produttori aderire ai requisiti UDI e richiedere la consulenza di un esperto per ottenere una conformità UDI senza soluzione di continuità. Rimanete informati. Rimanete conformi.