Linee guida MDCG sulle assegnazioni UDI per lenti per occhiali e lettori pronti per l'uso

L'MDCG (Medical Device Coordination Group) ha pubblicato un documento di sintesi sull'assegnazione dell'UDI per assistere i produttori di lenti per occhiali e i lettori pronti a conoscere gli obblighi previsti dal Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR) 2017/745. Il documento contiene anche i dettagli da considerare per l'assegnazione di un UDI (Unique Device Identification) a questi dispositivi. Inoltre, questo documento di sintesi definisce gli elementi di dati per i raggruppamenti UDI BASE e UDI-DI per le lenti per occhiali e i lettori pronti. L'assegnazione dell'UDI dovrebbe garantire l'uniformità dell'identificazione dei dispositivi prodotti da diverse entità e l'inserimento proporzionale nel modulo UDI di EUDAMED.

La base giuridica per l'UDI ai sensi dell'MDR dell'UE è definita all'articolo 10 (7) e all'articolo 27, mentre gli obblighi di registrazione sono definiti agli articoli 29 e 31. Il sistema UDI dovrebbe migliorare l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi e l'efficacia degli obblighi di sicurezza post-vendita. I regolamenti definiscono anche le modifiche che richiedono l'assegnazione di un nuovo UDI - DI (Unique Device Identification - Identificatore del dispositivo).

L'UDI per le lenti per occhiali comprende il livello UDI-DI di base, il livello UDI-DI e il livello UDI-PI (Production Identifier). L'UDI-DI di base comprende gli indici commerciali, le opzioni, il design e il materiale della lente. L'indice commerciale comprende l'indice della lente che descrive lo spessore della lente e le opzioni disponibili, come ad esempio le lenti polarizzate, fotocromatiche, ecc. Si prenderanno in considerazione gli aspetti costruttivi della lente, come lenti monofocali, bifocali o multifocali o a potere variabile e se la lente è costituita da materiale minerale o organico. Il livello UDI-DI deve includere il nome commerciale delle lenti per occhiali oltre ai componenti coperti dall'UDI-DI BASE. L'UDI-PI comprende le informazioni sulla produzione del dispositivo, ma non i parametri di prescrizione degli occhiali da parte del cliente.

L'assegnazione UDI dei lettori pronti comprende anche il livello UDI-DI di base, il livello UDI-DI e il livello UDI-PI per l'identificazione delle diverse varianti di lettori pronti. L'assegnazione del livello UDI-DI di base comprende una combinazione di attributi: costruzione del telaio, materiale del telaio e materiale della lampada. La costruzione della montatura comprende i dettagli del cerchio, sia esso pieno o mezzo o senza cerchio o di qualsiasi altro tipo. Il materiale della montatura comprende i dettagli del materiale di costruzione (MoC) della montatura, ad esempio metallo o plastica o qualsiasi altro materiale. Il materiale della lente deve indicare se è composta da materiale minerale o organico.

L'assegnazione del livello UDI-DI è una combinazione di attributi quali il nome commerciale, il colore, la lente (dimensione A) e la larghezza del naso (DBL), il materiale e il potere della lente. L'UDI-PI, simile a qualsiasi altro dispositivo medico, è un codice alfanumerico che identifica l'unità del lotto di produzione. Come per le lenti per occhiali, l'UDI-PI dei lettori pronti deve includere le informazioni sulla produzione del dispositivo, ma non i parametri di prescrizione del cliente dei lettori pronti.

In considerazione della crescente preoccupazione per la sicurezza dei pazienti e per una gestione efficiente della catena di fornitura, l'assegnazione di un UDI è un elemento chiave per l'identificazione e la tracciabilità dei dispositivi. Per evitare richiami normativi, i produttori devono attenersi ai requisiti UDI e rivolgersi a un esperto per ottenere una conformità UDI senza soluzione di continuità. Rimanete informati. Rimanete conformi.