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Forse saprete che il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato un documento di domande e risposte relativo alla linea guida precedentemente pubblicata - MDCG 2020-4: guidance on temporary and extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions. La recente pubblicazione getta ulteriore luce sulle considerazioni chiave da fare quando si adotta il modello di audit remoto da parte degli organismi notificati per le valutazioni di conformità.
Il modello di audit remoto può essere adattato dagli Organismi Notificati alle attività sotto elencate dopo una valutazione dettagliata del requisito e una valutazione caso per caso. La base della decisione deve comunque essere documentata dall'Organismo Notificato. L'elenco delle attività comprende:
- Certificazioni iniziali ai sensi della MDD dell'UE per evitare carenze di fornitura di alcuni dispositivi
- Estensione dell'ambito di applicazione della certificazione esistente ai sensi della MDD dell'UE per evitare carenze di fornitura di alcuni dispositivi.
- Fornitori e appaltatori critici esistenti e nuovi
Gli audit senza preavviso non sono coperti dalla MDCG 2020 - 4 e non possono essere condotti tramite modello remoto.
Il documento Q&A illustra in dettaglio l'espressione "clinicamente necessario durante il periodo di restrizione della COVID-19" utilizzata nella MDCG - 4. I dispositivi medici e gli IVD inclusi nell'elenco dei dispositivi medici essenziali, pubblicato dalla Commissione Europea in relazione alla pandemia COVID-19, rientrano in questa categoria e comprendono:
- Vari tipi di ventilatori e relativi accessori, ECMOS
- Diverse categorie e tipologie di DPI
- Kit di rilevamento COVID e relativi accessori, come mezzi di trasporto, tamponi, kit di campionamento, kit di estrazione, reagenti ecc.
- Disinfettanti e sterilizzatori, ecc.
- Generatori e concentratori di ossigeno, umidificatori, dispositivi di erogazione, sensori e divisori di flusso, pulsossimetri.
- Rilevatori di CO2, analizzatori di gas nel sangue, analizzatori per il conteggio del sangue, altri analizzatori come la coagulazione del sangue e le relative misure - ACT, PTT, INR
- Bombole per gas medicali e sistemi di alimentazione
- Dispositivi per le vie aeree nasofaringee e orofaringee, laringoscopi, dispositivi per l'intubazione endotracheale, fibroscopi, set per cricotirotomia d'emergenza usa e getta.
- Pompe per l'alimentazione enterale e tubi nasogastrici
- Kit per il monitoraggio della pressione arteriosa e dispositivi di monitoraggio del paziente
- Dispositivi diagnostici come ecografi, ECG e scanner TC
- Macchine per dialisi e apparecchiature e set per l'emofiltrazione
- Altri dispositivi come termometri, medicazioni per ferite, letti e materassi di posizionamento, puntali nasali, aghi, cateteri, cannule, connettori, pompe per siringhe e infusioni, siringhe per emogas, trapani medici per accesso vascolare, dispositivi di aspirazione, ecc.
Considerando che la data di attuazione dell'EU MDR e la data di abrogazione dell'EU MDD sono state posticipate di un anno, gli audit remoti possono essere condotti non solo per i dispositivi clinicamente essenziali, ma anche per altri dispositivi certificati ai sensi dell'EU MDD.
Tecnologia di comunicazione
Il documento Q&A fa riferimento anche alla gestione delle tecnologie di comunicazione per l'audit remoto. Le tecnologie adattate devono garantire la sicurezza, l'integrità, la riservatezza e la protezione dei dati, oltre a essere un mezzo di comunicazione efficace. Una prova prima dell'audit remoto vero e proprio aiuterebbe a evitare qualsiasi complicazione dovuta a problemi tecnici o di connettività a Internet. Gli Organismi Notificati e i produttori di dispositivi dovrebbero disporre di un addetto all'IT per monitorare gli aspetti tecnici della connettività che potrebbero verificarsi durante l'audit. Entrambe le parti possono scegliere di stipulare un accordo di consenso per la condivisione e l'utilizzo dei dati, delle immagini e delle registrazioni.
Considerazioni sull'audit pre-remoto
Tra le varie considerazioni prima dell'audit remoto vi sono il consenso sulle TIC da utilizzare e sui team di funzione e sulla rappresentanza richiesta, se i documenti saranno esaminati dall'NB prima dell'audit remoto vero e proprio, la verifica della preparazione e dell'efficacia/prestazione delle TIC scelte prima dell'audit vero e proprio.
Audit remoto e audit in loco
Gli organismi notificati devono seguire le linee guida MEDDEV/MDCG/NBOG BPG durante lo svolgimento degli audit remoti. Gli audit a distanza devono essere seguiti da un audit in loco una volta che le restrizioni di viaggio sono state revocate e la situazione è tornata alla normalità. La tempistica per l'audit remoto e per quello in loco deve essere stabilita dall'ente di controllo e dettagliata nel programma di audit. Qualsiasi deviazione nell'esecuzione deve essere documentata e deve essere supportata da un'adeguata giustificazione.
Il programma di audit deve tenere conto dei ritardi dovuti a possibili problemi di connettività di rete, oltre ai normali fattori quali le attività svolte presso il sito, il numero di dipendenti, le tecnologie di produzione, la classe di rischio del dispositivo e le complessità associate, i fornitori, i subappaltatori, le complessità del SGQ, ecc. Anche la durata dell'audit remoto deve essere giustificata dagli organismi notificati.
Gli audit a distanza devono includere tutte le attività previste dagli audit in loco, come l'esame dei documenti, i colloqui con il personale e le visite agli impianti di produzione. Come negli audit in loco, gli organismi notificati devono garantire la tracciabilità dei documenti, raccogliere le prove necessarie, registrare e conservare le copie dei documenti, se necessario. Tuttavia, come prassi regolare, la riservatezza deve essere mantenuta durante la conservazione della documentazione.
Anche se abbiamo cercato di decodificare alcuni aspetti del documento Q&A di MDCG, c'è ancora molto da capire per una conformità di successo. Per una comprensione completa, consultate un esperto di audit remoti dei dispositivi. Rimanete informati. Rimanete conformi.
