Conformità dell'etichettatura dei dispositivi medici ai sensi di 21 CFR Part 801

L'etichettatura è definita come "l'esposizione di materiale scritto, stampato o grafico sul contenitore immediato di qualsiasi articolo". Tutti i farmaci destinati a essere distribuiti devono essere etichettati come previsto dalle parti del Titolo 21 del Codice dei Regolamenti Federali (CFR).

Disposizioni generali sull'etichettatura ai sensi della parte 801 del CFR 21

I requisiti di etichettatura dei dispositivi medici della Food and Drug Administration (FDA) statunitense richiedono che tutte le classi di rischio includano informazioni obbligatorie nell'etichettatura del dispositivo:

• Nome dell'azienda del produttore, confezionatore o distributore
• Se sull'etichetta è presente il nome della persona che non ha prodotto il dispositivo, utilizzare abbreviazioni come "Prodotto per___" o "Distribuito da___".
• È possibile utilizzare abbreviazioni per "azienda".
• Sede dell'attività - Unità aziendale Indirizzo, Città, Stato, Codice postale
• Indicazioni adeguate per l'uso
• Frequenza, durata, tempo, via di somministrazione e preparazione all'uso.
• Formato accettato per la data (AAAA-MM-GG) Ad esempio, 2014-01-04 per il 4 gennaio 2014.
• L'etichetta e la confezione di ogni dispositivo medico devono essere conformi ai requisiti di etichettatura dell'FDA ( Unique Device Identifier, UDI).

Requisiti linguistici Utilizzo di simboli

Le indicazioni richieste sull'etichetta devono essere in lingua inglese. Nei territori in cui la lingua predominante non è l'inglese, la lingua può essere sostituita, ad esempio lo spagnolo a Porto Rico.

Un simbolo riconosciuto dalla FDA o stabilito da un'organizzazione per lo sviluppo di standard (SDO) può essere utilizzato senza testo esplicativo. In caso contrario, i simboli devono essere accompagnati da un testo esplicativo in inglese. Per le regioni in cui l'inglese non è predominante, è possibile utilizzare la rispettiva lingua regionale.

Requisiti di etichettatura per i dispositivi da banco (OTC)

Il pannello di visualizzazione principale deve includere tutte le informazioni obbligatorie dell'etichetta senza causare affollamento, visibilità e oscuramento. L'etichettatura deve includere quanto segue:

• Dichiarazione di identità, comprendente il nome comune del dispositivo e l'indicazione precisa della/e azione/i principale/i a cui è destinato il dispositivo.
• La dichiarazione della quantità netta esatta dei contenuti
• Le variazioni ragionevoli causate dalla perdita o dall'aumento di umidità durante la distribuzione non devono essere grandi e devono essere indicate
• La dichiarazione è in lettere e numeri in modo da adattarsi bene al pannello di visualizzazione. Deve essere uniforme per tutti i pacchetti

I dispositivi OTC contenenti o fabbricati con clorofluorocarburi (CFC), halon, carbonio, tetracloruro di ozono, cloruro di metile o qualsiasi altra sostanza di classe I dell'Agenzia per la Protezione dell'Ambiente (EPA) devono riportare una delle avvertenze sul contenitore immediato, sull'imballaggio esterno o sull'etichetta. L'uso di CFC in dispositivi come propellenti in contenitori auto-pressurizzati è generalmente vietato. La seguente avvertenza è d'obbligo

Dichiarazione di avvertimento dell'EPA: "Contiene [o Prodotto con, se applicabile][inserire il nome della sostanza], una sostanza che danneggia la salute pubblica e l'ambiente distruggendo l'ozono nell'alta atmosfera".

Oltre alla dichiarazione di avvertimento dell'EPA, il Clean Air Act del governo federale per tutti i prodotti richiede la dichiarazione sottostante per i dispositivi contenenti o prodotti con CFC.

"Consultare il medico, l'operatore sanitario o il fornitore in caso di domande sull'uso di questo prodotto".

Requisiti di etichettatura specifici per i dispositivi

Riparazione o rimontaggio di protesi dentarie

Indossare continuamente protesi non correttamente riparate o riadattate causa un aumento del riassorbimento osseo e altri danni irreparabili alla cavità orale. Le linee guida della FDA sull'etichettatura dei dispositivi medici considerano false e fuorvianti le indicazioni che esagerano l'utilità o la sicurezza o che non rivelano tutti i fatti del materiale. Tali prodotti sono considerati non sicuri e non conformi alle norme di legge, a meno che l'etichettatura non sia corretta:

• Limita le indicazioni per l'uso di kit per la riparazione di protesi dentarie per riparazioni d'emergenza, di reclinatori per protesi dentarie, di cuscinetti e di cuscini per il riadattamento temporaneo.
• Contiene la parola che precede "emergenza" per i kit di riparazione delle dentiere e la parola "temporaneo" per le poltrone, le imbottiture e i cuscini nell'IFU.
• Include una dichiarazione di avvertimento ben visibile:

1. Per i kit di riparazione delle protesi: "Attenzione - Solo per riparazioni di emergenza. L'uso a lungo termine di protesi riparate in casa può causare una perdita ossea più rapida, irritazioni continue, piaghe e tumori. Questo kit è solo per usi di emergenza. Rivolgersi immediatamente al dentista".
2. Per le poltrone, i cuscinetti e i cuscini per dentiere: "Attenzione - Solo per uso temporaneo. L'uso prolungato di questo prodotto può provocare una più rapida perdita di tessuto osseo, continue irritazioni, piaghe e tumori. Da usare solo fino alla visita di un dentista".

• Le istruzioni per l'uso devono essere complete di informazioni che consentano ai non addetti ai lavori di comprendere i limiti di utilità.
• È necessario includere un'avvertenza se il materiale per la ribasatura o la riparazione della protesi forma un legame permanente con la protesi.

"Questo reclinatore si fissa alla protesi e, a causa del suo utilizzo, potrebbe essere necessaria una protesi completamente nuova".

Etichettatura degli apparecchi acustici con prescrizione medica

Le etichette esterne e interne dell'imballaggio devono includere un'avvertenza sulla necessità di una valutazione medica preventiva da parte di un medico, preferibilmente un otorinolaringoiatra (ENT) nel caso di utenti di età inferiore ai 18 anni, e sulle condizioni in cui consultare un medico. L'etichettatura deve comunicare all'utente cosa si aspetta dall'uso di un apparecchio acustico, informazioni sul funzionamento di tutti i comandi destinati alla regolazione dell'utente, descrizione di qualsiasi accessorio che accompagna l'apparecchio acustico su prescrizione, manutenzione e cura, durata prevista della batteria, se è ricaricabile o monouso, tipo di batteria necessaria e metodo di sostituzione, eventuali effetti collaterali e quando il paziente deve incontrare l'otorino. L'etichettatura deve includere informazioni su:

• Numero di serie del dispositivo
• Dichiarazione delle condizioni di costruzione sulla confezione esterna, se l'apparecchio acustico è usato o ricostruito
• Se l'apparecchio acustico da prescrizione è usato o ricostruito, il fabbricante deve applicare fisicamente all'apparecchio acustico un'etichetta rimovibile che dichiari questo fatto.
• Informazioni sulle batterie riportate sulla confezioneesterna -Tipo e numero di batterie (se incluse nella confezione)
• Indicazione della piattaforma di controllo: indicare se è necessario un dispositivo mobile o un'altra piattaforma di controllo non inclusa, il tipo di piattaforma e il modo in cui la piattaforma si collega al dispositivo.
• Se la batteria è rimovibile, il simbolo "+" indica un terminale positivo per l'inserimento della batteria, a meno che la struttura fisica non impedisca di inserire la batteria in posizione invertita.
• I prerequisiti per la dispensazione di apparecchi acustici e la determinazione della giusta prospettiva
• Elenco dei possibili eventi avversi, produttore del dispositivo per la segnalazione e processo di reclamo sul mercato

Avvertenze

• Avvertenza speciale per l'erogazione di apparecchi acustici con un'uscita superiore a 132 dB SPL
• Non utilizzare il dispositivo per la protezione dell'udito
• Per ridurre il volume/rimuovere l'apparecchio se l'emissione del suono è dolorosa o fastidiosa
• Cercare assistenza medica nel caso in cui il dispositivo sia incastrato nell'orecchio.
• Informazioni sulle gocce per l'accumulo di cerume, sull'immersione in acqua o sull'esposizione al calore
• Informazioni su come e dove ottenere un servizio di riparazione o sostituzione, compreso almeno un indirizzo specifico dove l'utente può recarsi o inviare l'apparecchio acustico prescritto.
• Le specifiche tecniche devono essere incluse nell'opuscolo di istruzioni per l'utente. Etichette del software sulla compatibilità, sui requisiti minimi di funzionamento, su eventuali costi o pagamenti.

Etichettatura del tampone mestruale

La sindrome da shock tossico (TSS), rara ma talvolta fatale, è associata all'uso di assorbenti mestruali. L'etichetta deve contenere informazioni sui segnali di allarme della TSS, ad esempio febbre improvvisa (di solito 102° o più) e vomito, diarrea, svenimento o quasi svenimento quando ci si alza in piedi, vertigini o un'eruzione cutanea che assomiglia a una scottatura solare, cosa fare in caso di comparsa di questi o altri segnali di TSS, compresa la necessità di rimuovere subito il tampone e di rivolgersi immediatamente a un medico. L'etichetta deve includere quanto segue:

• Termini di assorbenza
• Una descrizione di come i consumatori possono utilizzare la gamma di assorbenza e il relativo termine di assorbenza per effettuare confronti

Questo aiuta a scegliere il tampone con l'assorbenza minima necessaria per controllare il flusso mestruale, riducendo il rischio di contrarre la TSS.

Requisiti per l'etichettatura dei preservativi contenenti LATEX

I preservativi sono realizzati con un lubrificante spermicida formato da pellicole di lattice. L'integrità materiale dei profilattici in lattice si degrada con il tempo e quindi devono riportare una data di scadenza supportata da test, esposta in modo evidente e leggibile sulla confezione primaria. I profilattici che soddisfano i test di integrità fisica e meccanica possono riportare una data di scadenza fino a 5 anni dalla data di confezionamento del prodotto. Nel caso di un profilattico in lattice contenente spermicida, se la data di scadenza basata sui test di stabilità spermicida e quella basata sui test di integrità del lattice sono diverse, il prodotto deve riportare solo la data di scadenza precedente.

Requisiti per l'etichettatura dei preservativi contenenti gomma naturale

Applicabile ai prodotti contenenti lattice di gomma naturale, gomma naturale secca e lattice sintetico o gomma sintetica che contiene gomma naturale nella sua formulazione. La gomma naturale può causare gravi reazioni anafilattiche e l'etichettatura ha lo scopo di ridurre al minimo il rischio per le persone sensibili alle proteine del lattice naturale. L'inclusione del termine "ipoallergenico" è vietata in quanto può essere fuorviante. La dichiarazione di etichettatura deve essere riportata in grassetto, in modo evidente e leggibile.

"Questo prodotto contiene gomma naturale secca".

L'etichettatura non è solo un adesivo o un'incisione su un dispositivo. Riguarda importanti dettagli associati al dispositivo medico. Le linee guida della FDA sull'etichettatura dei dispositivi medici considerano l'etichetta non conforme quando una qualsiasi di queste istruzioni non viene seguita accuratamente. L'etichettatura errata è una delle cinque principali (05) ragioni a livello globale per il richiamo dei dispositivi. Nel progettare l'etichetta di un dispositivo medico, è importante considerare il percorso normativo che abbiamo scelto di seguire e le esenzioni applicabili. È indispensabile affrontare i requisiti di etichettatura fin dalle prime fasi della pianificazione, in modo da essere preparati quando è necessario.

La conformità alle linee guida per l'etichettatura della parte 801 del 21 CFR è fondamentale per le organizzazioni. Quanto siete allineati? Per saperne di più sulla parte 801 del 21 CFR, contattate i nostri esperti di regolamentazione di Freyr.